ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Amlodipine Bluefish, 5 mg, tabletki

Amlodipine Bluefish, 10 mg, tabletki

Amlodipinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amlodipine Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish

3. Jak stosować lek Amlodipine Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amlodipine Bluefish

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK AMLODIPINE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Amlodipine Bluefish należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (leki blokujące kanały wapniowe).


Lek Amlodipine Bluefish jest stosowany w leczeniu:

- wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),

- bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych serca (dławica piersiowa) lub występującego niezbyt często bólu w klatce piersiowej, spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych serca.


W przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Amlodipine Bluefish rozkurcza naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób przepływ krwi przez naczynia.


W przypadku dławicy piersiowej, lek Amlodipine Bluefish zwiększa dopływ krwi do mięśnia sercowego. W ten sposób mięsień sercowy otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu. Lek Amlodipine Bluefish nie powoduje natychmiastowego ustąpienia bólu dławicowego.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMLODIPINE BLUEFISH


Kiedy nie stosować leku Amlodipine Bluefish

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub antagonistów wapnia z tej samej grupy (tak zwane pochodne dihydropirydyny), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Amlodipine Bluefish (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6);

- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze;

- jeśli dopływ krwi do tkanek jest niewystarczający, co może powodować takie objawy, jak, np.

niskie ciśnienie tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, przyspieszona czynność serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny spowodowany jest bardzo ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi serca;

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca spowodowana zawałem serca;

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu krwi z serca (takie, jak zwężenie aorty).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlodipine Bluefish

Przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

- u pacjenta występuje niewydolność serca;

- u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;

- u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek.


Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.


Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku oceniano u chłopców i dziewcząt w wieku 6 17 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Bluefish u dzieci w wieku poniżej

6 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Amlodipine Bluefish z innymi lekami

Niektóre leki (w tym leki wydawane bez recepty, leki ziołowe) mogą wpływać na działanie leku Amlodipine Bluefish lub ich działanie może być zmienione przez ten lek, co oznacza, że działanie obu leków może być zmienione.


Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

Bluefish.

HIV np. rytonawir) mogą nasilać działanie leku Amlodipine Bluefish.

leku Amlodipine Bluefish.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem

Lek Amlodipine Bluefish należy połykać, popijając płynem (np. szklanką wody) i można go zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

W przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas stosowania leku Amlodipine Bluefish należy skontaktować się z lekarzem w celu możliwej zmiany leku przeciwnadciśnieniowego.


Brak wystarczających danych, na podstawie których można ocenić ryzyko dla dziecka, związane ze stosowaniem amlodypiny podczas ciąży.


Nie wolno stosować leku Amlodipine Bluefish podczas karmienia piersią. Należy skontaktować się

z lekarzem.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku stosowania tego leku. Lek Amlodipine Bluefish nie musi wywierać bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, u niektórych pacjentów występują działania niepożądane spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub senność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Objawy te występują najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku Amlodipine Bluefish. Nie należy prowadzić pojazdów lub wykonywać innych czynności wymagających uwagi, jeśli wystąpią takie objawy.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK AMLODIPINE BLUEFISH


Lek Amlodipine Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Dawkowanie


Dorośli

Amlodipine Bluefish 5 mg

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę (co odpowiada 5 mg amlodypiny) raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek (co odpowiada 10 mg amlodypiny) raz na dobę.


Amlodipine Bluefish 10 mg

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodypiny raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki (co odpowiada 10 mg amlodypiny) raz na dobę.


Stosowanie u dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku 6-17 lat) wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Dawka 2,5 mg nie jest aktualnie dostępna i nie można uzyskać jej za pomocą tabletek leku Amlodipine Bluefish o mocy 5 mg, ponieważ te tabletki nie są produkowane w takiej postaci, która umożliwia przełamanie ich na połowy.


Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.


Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek

Zaleca się stosowanie zwykłego dawkowania. Amlodypiny nie można usunąć przez dializę (sztuczną nerkę). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii.


Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby

Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z chorobami wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlodipine Bluefish”).


Jak zażywać lek Amlodipine Bluefish

Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Lek można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Bluefish

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub omyłkowego zażycia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Pacjent powinien położyć się z uniesionymi rękami i nogami (np. na oparciu z kilku poduszek). Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy i (lub) zaburzenia równowagi, trudności

z oddychaniem i częste oddawanie moczu.


Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Bluefish

W przypadku pominięcia zastosowania tabletki, należy ją zażyć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory zażywania leku. Jeśli minęło ponad 12 godzin nie należy zażywać pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku Amlodipine Bluefish w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Amlodipine Bluefish

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Amlodipine Bluefish. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku, objawy choroby mogą powrócić. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.


Lek Amlodipine Bluefish zazwyczaj stosowany jest długotrwale.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Amlodipine Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą częstością występowania:


Bardzo często

występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko

występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nie znane

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Podczas leczenia lekiem Amlodipine Bluefish obserwowano następujące działania niepożądane:


Krew (zaburzenia krwi i układu chłonnego)

Bardzo rzadko:

gardła i objawy podobne do grypy (leukopenia);

siniaków lub krwawienia z nosa (trombocytopenia).


Układ immunologiczny (zaburzenia układu immunologicznego)

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.



Odżywianie i metabolizm (zaburzenia żołądka i jelit)

Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia cukru we krwi.


Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: zaburzenia snu, drażliwość, depresja, zmiany nastroju, w tym lęk.

Rzadko: dezorientacja.


Układ nerwowy (zaburzenia układu nerwowego)

Często: ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia), senność, zawroty głowy.

Niezbyt często: niekontrolowane drżenie, omdlenie, mrowienie (parestezje), zmniejszona

wrażliwość (niedoczulica), zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko: uczucie bólu lub drętwienia rąk i stóp (neuropatia obwodowa), zwiększone

napięcie mięśni (hipertonia).


Oczy (zaburzenia oka)

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.


Uszy (zaburzenia ucha)

Niezbyt często: dzwonienie w uszach (szum uszny).


Serce (zaburzenia serca)

Niezbyt często: szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca).

Bardzo rzadko: szybka czynność serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, na początku leczenia może wystąpić nasilenie dławicy piersiowej.

Opisywano pojedyncze przypadki zawału serca, nierównej czynności serca i bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), jednak nie wykazano jednoznacznego związku ze stosowaniem amlodypiny.


Naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe)

Często: nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca (zwłaszcza na początku leczenia).

Niezbyt często: niskie ciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.


Płuca i drogi oddechowe (zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia)

Niezbyt często: trudności w oddychaniu, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt błony śluzowej nosa).

Bardzo rzadko: kaszel.


Żołądek i układ pokarmowy (zaburzenia żołądka i jelit)

Często: nudności, ból brzucha.

Niezbyt często: wymioty, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność.

Bardzo rzadko: zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł).


Wątroba i pęcherzyk żółciowy (zaburzenia wątroby i dróg żółciowych)

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry i białkówek oczu, które może być spowodowane zaburzeniem czynności lub zapaleniem wątroby.


Skóra (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Niezbyt często: uczucie mrowienia i pieczenia skóry (wyprysk), świąd, wysypka, łysienie, zwiększona potliwość, odbarwienia skóry, wysypka skórna spowodowana krwawieniem z małych naczyń krwionośnych do skóry (plamica).

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne z obrzękiem skóry twarzy lub rąk i nóg, zwiększona wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło), obrzęk warg i języka oraz błon śluzowych jamy ustnej lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu i połykaniu (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Opisywano pojedyncze przypadki wyprysku alergicznego z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy wysiękowy) lub ciężkich reakcji alergicznych z łuszczeniem się skóry i błon śluzowych (złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona) spowodowane podawaniem leku.


Mięśnie i tkanka łączna (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej)

Często: obrzęk w okolicy kostek.

Niezbyt często: kurcze mięśni, ból pleców, ból mięśni i ból stawów.


Nerki i pęcherz moczowy (zaburzenia nerek i dróg moczowych)

Niezbyt często: zwiększenie częstości oddawania moczu, nadmierne oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu.


Układ rozrodczy i piersi (zaburzenia układu rozrodczego i piersi)

Niezbyt często: impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).


Zaburzenia ogólne (zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania)

Często: gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki), zmęczenie.

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, ból, ogólnie złe samopoczucie.


Badania (badania diagnostyczne)

Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMLODIPINE BLUEFISH


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Amlodipine Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Amlodipine Bluefish

Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.


Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A ), magnezu stearynian.


Jak wygląda Amlodipine Bluefish i co zawiera opakowanie

Amlodipine Bluefish, 5 mg

Białe lub prawie białe, płaskie, cylindryczne tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie.


Amlodipine Bluefish, 10 mg

Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.


Blister PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten

Republika Czeska

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tablety

Dania

Amlodipin Bluefish

Finlandia

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter

Niemcy

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten

Węgry

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta

Irlandia

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletts

Włochy

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse

Holandia

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten

Norwegia

Amlodipin Bluefish

Polska

Amlodipine Bluefish

Rumunia

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg comprimate

Słowacja

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletky

Hiszpania

Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg comprimidos

Szwecja

Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletter



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04



7