ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Torvalipin, 10 mg, tabletki powlekane

Torvalipin, 20 mg, tabletki powlekane

Torvalipin, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Torvalipin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvalipin

3. Jak stosować lek Torvalipin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Torvalipin

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK TORVALIPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Torvalipin jest lekiem obniżającym poziom lipidów we krwi. Lek Torvalipin jest stosowany jako uzupełnienie do jednocześnie zalecanej diety w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi, takich jak cholesterol, triglicerydy, kiedy niskotłuszczowa dieta i inne postępowanie, takie jak ćwiczenia fizyczne czy zmiana stylu życia nie są wystarczające. Lek Torvalipin jest również stosowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów we krwi.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORVALIPIN

Kiedy nie zażywać leku Torvalipin:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Torvalipin:

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Torvalipin:


Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Torvalipin wystąpią nieoczekiwane dolegliwości mięśniowe (mialgia), skurcze, bolesność lub zmęczenie, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku lub zmodyfikowanie dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvalipin lub w trakcie leczenia, lekarz może zalecić wykonanie badania stężenia cholesterolu we krwi, badania krwi i badania kontrolującego czynność wątroby.


Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.


Stosowanie leku Torvalipin z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Torvalipin i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać, czego wynikiem może być zmiana działania jednego albo drugiego leku.


Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przyjmowania leku Torvalipin i następujących leków zwiększających ryzyko wystąpienia miopatii, która w rzadkich przypadkach może być poważnym zagrożeniem dla czynności nerek:

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), digoksyny (lek przeciwarytmiczny), doustnych leków antykoncepcyjnych (zawierających noretisteron i (lub) etynyloestradiol), kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe (zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek aluminium) ponieważ ich działanie może być nasilone.



Stosowanie leku Torvalipin z jedzeniem i piciem:

Lek Torvalipin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.

W trakcie leczenia lekiem Torvalipin nie należy spożywać zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego.


Ciąża

Przed zażyciem leku Torvalipin należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Torvalipin w czasie ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zalecane są skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Torvalipin. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Torvalipin, należy lek odstawić i poinformować lekarza prowadzącego.



Karmienie piersią:

Przed zażyciem leku Torvalipin należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować preparatu Torvalipin w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Torvalipin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TORVALIPIN


Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie wolno zmieniać lub przerywać leczenia bez wcześniejszego skontaktowania się z lekarzem. W przypadku wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



Lek Torvalipin przyjmuje się jeden raz dziennie. Lek może być przyjmowany niezależnie od pory dnia, z jedzeniem lub bez. Należy pamiętać o konieczności kontynuowania zaleconej diety i zmianie stylu życia podczas leczenia lekiem Torvalipin.

Dawkę początkową ustala się na podstawie badania stężenia cholesterolu i zamierzonego celu leczenia. Najczęściej rozpoczyna się leczenie od dawki 10 mg na dobę. Dawka może zostać zmieniona po 4 tygodniach leczenia lub później, jeżeli taką zmianę zaleci lekarz prowadzący.

Maksymalna dawka wynosi 80 mg jeden raz na dobę. Dawka dobowa może być przyjmowana jeden raz na dobę.



Zaburzenia czynności nerek:

Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy stosować się do wskazówek lekarza.


Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat:

Stosowanie leku Torvalipin u dzieci i młodzieży musi być nadzorowane przez specjalistę.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Torvalipin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


W przypadku przyjęcia większej dawki leku Torvalipin niż zalecana:

W przypadku zażycia większej dawki leku należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.


W przypadku pominięcia dawki leku Torvalipin:

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, za wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to pora przyjęcia następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Torvalipin, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości mięśniowych (mialgia), skurczów, bólu mięśni lub zmęczenia, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem i gorączką.


Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów): zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyspepsja, nudności, biegunka, nadwrażliwość, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, dolegliwości skórne tj. pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie, bez widocznych oznak fizycznych (parestezja, obniżona wrażliwość na dotyk), wysypka, swędzenie, bóle mięśni (mialgia), bóle stawów, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców i obrzęk obwodowy.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów): utrata apetytu, wymioty, spadek krzepliwości krwi (trombocytopenia), wypadanie włosów, łysienie, wzrost lub spadek stężenia glukozy we krwi, zapalenie trzustki, neuropatia obwodowa, pokrzywka, utrata pamięci (amnezja), dzwonienie i szum w uszach, miopatia tzn. ból i osłabienie mięśni, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, impotencja.

Rzadko (występują u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni z ogólnym złym samopoczuciem i gorączką (rabdomioliza).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10000 leczonych pacjentów): ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), krótkotrwały obrzęk dotyczący np. twarzy, szyi, rąk, stóp (obrzęk naczynioruchowy), wysypka z pęcherzami (obejmująca rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).


Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu niektórych statyn:


W razie stwierdzenia opisanych objawów lub jakichkolwiek innych zmian, które mogłyby być powiązane z lekiem należy skontaktować się z lekarzem.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TORVALIPIN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Torvalipin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywanie leku Torvalipin - bez specjalnych wymagań.

Niewykorzystane tabletki należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Torvalipin

- substancją czynną leku jest atorwastatyna w postaci soli wapniowej

Jedna tabletka powlekana Torvalipin 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci soli wapniowej.

Jedna tabletka powlekana Torvalipin 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci soli wapniowej.

Jedna tabletka powlekana Torvalipin 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci soli wapniowej.


Inne składniki leku to:


Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.


Jak wygląda lek Torvalipin i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek:


Torvalipin, tabletki powlekane, 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7 mm, tabletki powlekane.

Torvalipin, tabletki powlekane, 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, 9 mm, tabletki powlekane.

Torvalipin, tabletki powlekane, 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe, 8,2 mm x 17 mm, tabletki powlekane.


Zawartość opakowania:

30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku


Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group hf,

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður, Islandia.


Wywórca:

Actavis hf.,

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður, Islandia.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Atacor 10, 20 i 40 mg

Czechy Atorvastatin Actavis 10, 20 i 40 mg

Słowacja Atorvastatin Actavis 10, 20 i 40 mg

Słowenia Torvalipin

Estonia Atorvastatin Actavis

Litwa Atorvastatin Actavis

Łotwa Atorvastatin Actavis

Polska Torvalipin

Węgry Torvalipin

Malta Atacor 10, 20 i 40 mg


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Biovena Pharma Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 13

03-310 Warszawa,

tel. +48 22 814 12 39


Data zatwierdzenia ulotki: 29.04.2010 r.

8