ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ramipril Pfizer, 5 mg, tabletki

Ramipril Pfizer, 10 mg, tabletki


Ramiprilum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ramipril Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Pfizer

3. Jak stosować lek Ramipril Pfizer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ramipril Pfizer

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK RAMIPRIL PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Ramipril Pfizer zawiera substancję o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).


Działanie leku Ramipril Pfizer polega na:


Lek Ramipril Pfizer jest stosowany do:


  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAMIPRIL PFIZER


Kiedy nie stosować leku Ramipril Pfizer:


Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

- Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramipril Pfizer może nie być odpowiednim lekiem.

- Powyżej trzeciego miesiąca ciąży (również we wczesnej ciąży należy unikać stosowania leku Ramipril Pfizer - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy zażywać leku Ramipril Pfizer. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Ramipril Pfizer należy skontaktować się z lekarzem.


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ramipril Pfizer


Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:


Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Pfizer u dzieci i młodzieży do 18 roku życia ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej populacji chorych.


Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości) przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril Pfizer należy skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych, ponieważ lek Ramipril Pfizer może wpływać na ich działanie. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Ramipril Pfizer.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Ramipril Pfizer:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Pfizer:

potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew);


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniżej wymienionych leków. Ich działanie może ulec zmianie wskutek stosowania leku Ramipril Pfizer:


Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Pfizer, należy powiedzieć o tym lekarzowi.


Stosowanie leku Ramipril Pfizer z jedzeniem i piciem


Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (bądź planuje) ciążę. Lekarz zaleci odstawienie leku Ramipril Pfizer i zastąpi go innym lekiem. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Pfizer w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować tego leku po 13 tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko.


Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zamierza karmić lub karmi dziecko piersią. Lek Ramipril Pfizer nie jest zalecany w okresie karmienia piersią i lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia, zwłaszcza jeśli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ramipril Pfizer mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Ramipril Pfizer oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ramipril Pfizer

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku, powinien skontaktować się z lekarzem.




  1. JAK STOSOWAĆ LEK RAMIPRIL PFIZER


Lek Ramipril Pfizer należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Ramipril Pfizer, 5 mg, tabletki:

Tabletki o mocy 5 mg nie są odpowiednie dla dawek mniejszych niż 2,5 mg na dobę.


Ramipril Pfizer, 10 mg, tabletki:

Tabletki o mocy 10 mg nie są odpowiednie dla dawek mniejszych niż 5 mg na dobę.


RAMIPRIL PFIZER nie jest odpowiedni dla pacjentów, którzy wymagają dawek mniejszych niż
2,5 mg na dobę. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające ramipryl w odpowiedniej dawce. Lekarz doradzi odpowiedni lek.


Stosowanie leku


Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego


Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu


Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek


Leczenie niewydolności serca


Leczenie po zawale serca


Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania powinno następować wolniej.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Pfizer

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.


Pominięcie zastosowania leku Ramipril Pfizer


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Ramipril Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Ramipril Pfizer i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może istnieć konieczność natychmiastowej pomocy medycznej:


W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:


Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.


Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):


Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):


Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):



Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):


Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się

dłużej niż kilka dni:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PrzechowywaĆ lek RAMIPRIL PFIZER


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Należy przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnik HDPE powinien być szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.


Nie stosować leku Ramipril Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Ramipril Pfizer



Jak wygląda lek Ramipril Pfizer i co zawiera opakowanie


Ramipril Pfizer, 5 mg, tabletki:

Bladoróżowe nakrapiane płaskie podłużne niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „19” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na połowę.


Ramipril Pfizer, 10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, płaskie podłużne niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach, z symbolami „H” i „20” wytłoczonymi po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na połowę.


Lek Ramipril Pfizer tabletki jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blister (PA/ Aluminium/ PVC/ Aluminium).

Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP.


Wielkości opakowań:

Ramipril Pfizer, 5 mg, tabletki:

Blister: 28, 30 tabletek


Ramipril Pfizer, 10 mg, tabletki:

Blister: 28, 30 tabletek


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent  CT13 9NJ

Wielka Brytania


Wytwórca

Pfizer Italia s.r.l.

Via del Commercio, 25/27, 63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno

Włochy


Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse

Francja


Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10,  B – 1930  Zaventem, Vlaams Brabant

Belgia

Informacji o leku udziela przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 28

02-697 Warszawa

tel. 22 335 61 00


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg Tabletten

Belgia Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg comprimés

Czechy Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg tablety

Dania Ramipril Pfizer

Finlandia Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg tabletti

Francja RAMIPRIL PFIZER 5 mg / 10 mg, comprimé sécable

Niemcy Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg Tabletten

Grecja Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg δισκία

Węgry Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg tabletta

Irlandia Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg tablets

Włochy Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg compresse

Luksemburg Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg comprimés

Malta Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg tablets

Holandia Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg, tabletten

Norwegia Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg tabletter

Polska Ramipril Pfizer

Portugalia Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg comprimidos

Rumunia Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg comprimate

Hiszpania RAMIPRIL PFIZER 5 mg / 10 mg comprimidos EFG

Szwecja Ramipril Pfizer 5 mg / 10 mg tabletter

Wielka Brytania Ramipril 5 mg / 10 mg tablets


Data zatwierdzenia ulotki 2010-09-28