ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Olimestra, 40 mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olimestra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olimestra

3. Jak stosować lek Olimestra

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Olimestra

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK OLIMESTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Olimestra należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.


Lek Olimestra jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, czyli nadciśnienia. Nadciśnienie może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w takich narządach, jak: serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu czy ślepoty. Nadciśnienie zazwyczaj nie daje żadnych objawów. Badanie ciśnienia krwi pozwala zapobiec tym uszkodzeniom.


Nadciśnienie można kontrolować przy pomocy leków takich jak Olimestra. W celu ułatwienia obniżenia ciśnienia krwi, lekarz może również zalecić zmianę stylu życia (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia, zmniejszenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zachęcać pacjenta do regularnego wysiłku fizycznego, np. spacerów czy pływania. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLIMESTRA


Kiedy nie stosować leku Olimestra


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Olimestra

Przed zastosowaniem leku Olimestra należy powiedzieć lekarzowi o następujących problemach zdrowotnych:


Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu czy mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego też lekarz będzie starannie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.


Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Olimestra we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olimestra powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt ,,Ciąża’’).


Tak jak w przypadku podobnych leków, działanie przeciwnadciśnieniowe leku Olimestra może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej.


Stosowanie leku Olimestra z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach wymienionych poniżej:


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Olimestra z jedzeniem i piciem

Lek Olimestra można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ciąża

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Olimestra przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek. Nie zaleca się stosowania leku Olimestra we wczesnej ciąży. Nie wolno przyjmować leku Olimestra powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.


Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Olimestra podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Olimestra miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w czasie leczenia nadciśnienia tętniczego mogą niekiedy wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Należy poradzić się lekarza.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olimestra

Lek Olimestra zawiera laktozę. Jeżeli pacjent wie, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem zanim zacznie stosować ten lek.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK OLIMESTRA


Lek Olimestra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Jeśli to możliwe, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, np. podczas śniadania.


Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 10 mg raz na dobę. Jeżeli jednak nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 lub 40 mg raz na dobę lub przepisać dodatkowe leki.


U pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek dawka leku nie może przekraczać 20 mg raz na dobę.


Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których dawkę leku zwiększono do 40 mg na dobę, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, aby upewnić się, że ciśnienie nie uległo nadmiernemu obniżeniu.


Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Olimestra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olimestra

W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą opakowanie leku.


Pominięcie zastosowania dawki leku Olimestra

Jeżeli pacjent przypadkowo nie zażył dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Olimestra

Ważne jest, aby przyjmować lek Olimestra tak długo, jak zaleci lekarz.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Olimestra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Chociaż rzadkie, dwa poniższe działania niepożądane mogą okazać się poważne:

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano następujące reakcje alergiczne:

Podczas stosowania leku Olimestra może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym świądem i wysypką. W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Olimestra i natychmiast skontaktować się z lekarzem.


W rzadkich przypadkach, (ale nieco częściej u osób w wieku podeszłym) u osób wrażliwych, lek Olimestra może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi. Może to prowadzić do silnych zawrotów głowy lub omdlenia. W razie wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Olimestra, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.


Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko oraz częstość nieznana. Podział ten jest następujący:


Bardzo często:

Występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

Występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często:

Występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko:

Występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko:

Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Częste działania niepożądane

Zawroty głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, katar lub zatkany nos, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości lub stawów, zakażenia dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi:

Zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertrójglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz mięśniowych.


Niezbyt częste działania niepożądane

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wysypka skórna, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).


Rzadkie działania niepożądane

Rzadko występuje zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia) w wynikach badań krwi.


Bardzo rzadkie działania niepożądane

Bóle głowy, kurcze mięśni i bóle mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, osłabienie, brak energii, złe samopoczucie, wymioty, świąd, wysypka (wykwity skórne).

Obserwowano również pewne nieprawidłowości w wynikach badań krwi obejmujące: zwiększenie stężenia substancji związanych z wydolnością nerek i zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami (małopłytkowość).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLIMESTRA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Olimestra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Olimestra


Jak wygląda lek Olimestra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 40 mg są białe, owalne, lekko dwuwypukłe.


Opakowania: 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.


Podmiot odpowiedzialny

Miklich Laboratorios S.L., Calle Cuevas Bajas, s/n – Of. 23, Edificio Picasso, 29004 Malaga

Hiszpania


Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Olimestra 10/20/40 mg film-coated tablets

Dania

Olmesartan medoxomil Krka 10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Olimestra 10/20/40 mg

Łotwa

Olmesartan Krka 10/20/40 mg apvalkotās tabletes

Litwa

Olimestra 10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės

Polska

Olimestra

Rumunia

Olimestra 10/20/40 mg comprimate filmate

Słowacja

Olimestra 10/20/40 mg filmom obalené tablety

Słowenia

Olimestra 10/20/40 mg filmsko obložene tablete



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26

5