ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Nosteron, 25 mg, tabletki powlekane


Exemestanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Nosteron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nosteron

3. Jak stosować lek Nosteron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nosteron

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK Nosteron I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Eksemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te wchodzą w interakcję z substancją zwaną aromatazą, której obecność jest niezbędna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie to sposób na leczenie hormonozależnego raka piersi.


Eksemestan stosowany jest w leczeniu wczesnej postaci hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które ukończyły 2-3-letni okres leczenia tamoksyfenem.


Eksemestan stosowany jest również w leczeniu zaawansowanej postaci hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stosowanie różnych leków hormonalnych nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Nosteron


Kiedy nie stosować leku Nosteron


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nosteron


Stosowanie leku Nosteron z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Nosteron nie należy podawać równocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków:


Stosowanie leku Nosteron z jedzeniem i piciem

Lek Nosteron należy stosować po posiłku w przybliżeniu o tej samej porze dnia.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Nosteron, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza.

Należy przedyskutować z lekarzem rodzaj antykoncepcji, jeśli pacjentka ma możliwość zajścia w ciążę.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjentka czuje się senna, ma zawroty głowy lub czuje się słaba podczas stosowania leku Nosteron powinna nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.



3. JAK STOSOWAĆ LEK Nosteron


Lek Nosteron należy stosować po posiłku w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Lek Nosteron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Nosteron, to jedna tabletka 25 mg na dobę.


Jeśli pacjentka musi iść do szpitala, powinna poinformować personel medyczny, iż przyjmuje lek Nosteron.


Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Nosteron u dzieci.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nosteron

W przypadku nieumyślnego zastosowania większej niż zalecana ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Lekarzowi należy pokazać opakowanie leku Nosteron.


Pominięcie zastosowania leku Nosteron

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W przypadku pominięcia tabletki, należy ją zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nosteron

Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeżeli pacjentka poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

W razie wątpliwości związanych ze strosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Nosteron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Nosteron jest dobrze tolerowany a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek stosujących lek Nosteron mają zazwyczaj przebieg łagodny lub umiarkowany. Większość działań niepożądanych związana jest z niedoborem estrogenu (np. uderzenia gorąca).


U osób zażywających eksemestan w postaci tabletek obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjentki na 10):


Częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 do 10 na 100 pacjentek)


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 do 10 na 1 000 pacjentek )

Może także wystąpić zapalenie wątroby. Objawy te obejmują: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie, utratę apetytu. Jeżeli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z objawów powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Jeżeli pacjentka ma wykonywane jakiekolwiek badania krwi, w wynikach mogą być widoczne zmiany w funkcjonowaniu wątroby.

Mogą wystąpić zmiany w ilości niektórych krwinek (limfocytów) oraz płytek krwi we krwi obwodowej, szczególnie u pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Nosteron


pudełku i na blistrach po napisie „EXP:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Nosteron


Substancją czynną leku jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.


Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry 03B58900 White:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.


Jak wygląda lek Nosteron i co zawiera opakowanie

Tabletki Nosteron są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym ‘E25’na jednej stronie, druga strona jest gładka.


Tabletki leku Nosteron są pakowane w nieprzezroczyste blistry PVC/PVdC- Aluminium.

Tabletki pakowane są w blistrach: po 15, 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek.


Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska


Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Węgry


Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

[email protected]

faks: +48 (22) 755 96 24


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.

Bułgaria Nosteron

Czechy Revmaton

Dania Nosteron

Estonia Nosteron

Węgry Greca

Łotwa Nosteron

Litwa Nosteron

Polska Nosteron

Rumunia Revmaton

Słowacja Revmaton


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-16

((logo podmiotu odpowiedzialnego))


5