ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Atorgamma, 10 mg, tabletki powlekane

Atorgamma, 20 mg, tabletki powlekane

Atorgamma, 40 mg, tabletki powlekane


Atorvastatinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Atorgamma i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorgamma

  3. Jak stosować lek Atorgamma

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Atorgamma

  6. Inne informacje


  1. CO TO JEST ATORGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Atorgamma jest lekiem zmniejszającym stężenie lipidów we krwi.

Lek Atorgamma jest stosowany jako uzupełnienie do jednocześnie zaleconej diety w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i inne postępowanie, takie jak ćwiczenia fizyczne czy zmiana stylu życia nie są wystarczające. Lek Atorgamma jest także stosowany pomocniczo z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów we krwi.


  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORGAMMA


Kiedy nie zażywać leku Atorgamma:



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorgamma


Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu niewyjaśnionego bólu mięśni (mialgia), kurczy, bolesności mięśni lub uczucia zmęczenia, zwłaszcza, gdy towarzyszą temu złe samopoczucie lub gorączka. W przypadku wystąpienia tych objawów w trakcie leczenia atorwastatyną, lekarz podejmie decyzję o odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.


Zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia lekiem Atorgamma lekarz może zalecić wykonanie badania stężenia cholesterolu we krwi, badania krwi i badania kontrolującego czynność wątroby.


Stosowanie leku Atorgamma z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atorgamma, jak również lek Atorgamma może mieć wpływ na działanie innych leków.


Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Atorgamma i następujących leków, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia miopatii, która w rzadkich przypadkach może powodować poważne uszkodzenie nerek:


Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), digoksyny (lek przeciwarytmiczny), doustnych leków antykoncepcyjnych (zawierających noretisteron i (lub) etynyloestradiol), kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek aluminium), ponieważ ich działanie może zostać nasilone.


Stosowanie leku Atorgamma z jedzeniem i piciem

Lek Atorgamma może być przyjmowany niezależnie od jedzenia.

W trakcie leczenia lekiem Atorgamma nie należy spożywać zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego, gdyż sok grejpfrutowy może zmieniać działanie leku Atorgamma.


Ciąża

Nie należy stosować leku Atorgamma w czasie ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zalecana jest skuteczna metoda zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Atorgamma. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiety w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Atorgamma w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Atorgamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.


  1. JAK STOSOWAĆ LEK ATORGAMMA


Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Atorgamma przyjmuje się raz na dobę. Lek może być przyjmowany niezależnie od pory dnia, z jedzeniem lub bez. Należy pamiętać o konieczności kontynuowania zaleconej diety i zmianie stylu życia podczas terapii lekiem Atorgamma.


Dawkę początkową ustala się na podstawie badania stężenia cholesterolu i zamierzonego celu leczenia. Najczęściej rozpoczyna się leczenie od dawki 10 mg na dobę. Dawka może zostać zmieniona po 4 tygodniach leczenia lub później, jeżeli taką zmianę zaleci lekarz prowadzący.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg raz na dobę.

Dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek: 

Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Należy stosować się do wskazówek lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat:

Stosowanie leku Atorgamma u dzieci i młodzieży musi być nadzorowane przez lekarza specjalistę.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atorgamma:

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.


Pominięcie zażycia leku Atorgamma:

W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe, chyba, że jest to pora przyjęcia następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Atorgamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni (mialgia), kurczy, bolesności mięśni lub zmęczenia, szczególnie ze współistniejącym złym samopoczuciem i gorączką.


Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, nudności, biegunka, nadwrażliwość, bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, objawy skórne tj. pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie bez widocznych oznak fizycznych (parestezja, obniżona wrażliwość na dotyk), wysypka, swędzenie, bóle mięśni (mialgia), bóle stawów, uczucie zmęczenia, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców i obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy).


Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): utrata apetytu, wymioty, spadek krzepliwości krwi (trombocytopenia), wypadanie włosów, łysienie, wzrost lub spadek stężenia glukozy we krwi, zapalenie trzustki, zapalenie nerwów (neuropatia obwodowa), pokrzywka, utrata pamięci (amnezja), dzwonienie i szum w uszach, miopatia tzn. ból i osłabienie mięśni, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, impotencja.

 

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zapalenie mięśni, kurcze lub osłabienie mięśni przebiegające z ogólnym złym samopoczuciem i gorączką (rabdomioliza).


Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), krótkotrwały obrzęk obejmujący np. twarz, szyję, ręce, stopy (obrzęk naczynioruchowy), wysypka z pęcherzami (obejmująca rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka).


Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych opisanych powyżej lub jeśli pojawi się inne działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORGAMMA


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Atorgamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Atorgamma


Substancją czynną jest atorwastatyna.


Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia węglan

Powidon K-30

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian


Otoczka:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Talk



Jak wygląda lek Atorgamma i co zawiera opakowanie



10 mg: Białe, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm

20 mg: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy 9 mm

40 mg: Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 8,2 x 17 mm.


Blister (OPA/Al/PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200, 500 tabletek powlekanych

Pojemnik (HDPE) z wieczkiem (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 tabletek powlekanych





Podmiot odpowiedzialny:


Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Niemcy


Wytwórca:


Actavis hf

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnafjuörður

Islandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Przedstawicielstwo w Polsce

ul. Otrębuska 15

01-475 Warszawa

Tel: (022) 863 72 81

Fax: (022) 877 13 70


Data zatwierdzenia ulotki: 15.06.2010 r.




5