ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Exemestane GlenmarkPharma, 25 mg, tabletki powlekane

Exemestanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Exemestane GlenmarkPharma i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exemestane GlenmarkPharma.

3. Jak stosować lek Exemestane GlenmarkPharma.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Exemestane GlenmarkPharma.

6. Inne informacje.



1. CO TO JEST LEK EXEMESTANE GLENMARKPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?


Lek ten nazywa się Exemestane GlenmarkPharma. Lek Exemestane GlenmarkPharma należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te działają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia hormonozależnego raka piersi.


Lek Exemestane GlenmarkPharma jest wskazany do leczenia hormonozależnego wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które zakończyły 2–3 letni okres leczenia uzupełniającego tamoksyfenem. Lek jest również stosowany w leczeniu hormonozależnego zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których leczenie innym lekiem hormonalnym nie dawało dobrych rezultatów.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXEMESTANE GLENMARKPHARMA


Kiedy nie stosować leku Exemestane GlenmarkPharma


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exemestane GlenmarkPharma


Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Nie należy przyjmować leku Exemestane GlenmarkPharma podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exemestane GlenmarkPharma z następującymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu jeżeli pacjentka stosuje, takie leki jak:


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Exemestane GlenmarkPharma jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o zastosowaniu skutecznej metody zapobiegania ciąży, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli podczas stosowania leku Exemestane GlenmarkPharma występuje senność, zawroty głowy lub osłabienie, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.



3. JAK STOSOWAĆ LEK EXEMESTANE GLENMARKPHARMA


Lek Exemestane GlenmarkPharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak należy stosować lek Exemestane GlenmarkPharma oraz jak długo będzie trwało leczenie.


Dorośli oraz pacjentki w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka powlekana 25 mg raz na dobę.

Lek Exemestane GlenmarkPharma należy stosować doustnie, po posiłku i każdego dnia mniej więcej o takiej samej porze.


Dzieci i młodzież

Lek Exemestane GlenmarkPharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exemestane GlenmarkPharma

W przypadku zażycia przez przypadek większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami leku Exemestane GlenmarkPharma.


Pominięcie zastosowania leku Exemestane GlenmarkPharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować ją jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Exemestane GlenmarkPharma

Nie należy przerywać stosowania leku Exemestane GlenmarkPharma bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli pacjentka poczuje się dobrze.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Exemestane GlenmarkPharma może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Lek Exemestane GlenmarkPharma jest zwykle dobrze tolerowany, a obserwowane działania niepożądane u pacjentek stosujących lek Exemestane GlenmarkPharma występują o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Większość działań niepożądanych wynika ze zmniejszenia stężenia estrogenów w organizmie (np. uderzenia gorąca).


Bardzo często występujące działania niepożądane, (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek):


Często występujące działania niepożądane, (występujące u więcej niż 1 na 100 ale mniej niż 1 na 10 pacjentek):


Niezbyt często występujące działania niepożądane, (występujące u więcej niż 1 na 1000 ale mniej niż 1 na 100 pacjentek):


Może wystąpić zapalenie wątroby, które objawia się ogólnym złym samopoczuciem, nudnościami, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu), świądem, bólem brzucha zlokalizowanym po prawej stronie oraz utratą apetytu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli wystąpi któryś z tych objawów.


Jeżeli u pacjentki zostało wykonane badanie krwi to na jego podstawie można stwierdzić, czy występują zaburzenia czynności wątroby. Mogą wystąpić zmiany w ilości krwinek białych (limfocytów) oraz płytek krwi (komórki krwi, które biorą udział w krzepnięciu), zwłaszcza u pacjentek z istniejącą wcześniej limfopenią (zmniejszenie limfocytów we krwi).


Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXEMESTANE GLENMARKPHARMA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Exemestane GlenmarkPharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważności:” a na blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Exemestane GlenmarkPharma

Substancją czynną jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.


Inne składniki leku to:


Rdzeń tabletki:

mannitol, kopowidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.


Otoczka Advantia Prime White 190100BA01 składająca się z:

Hypromeloza 6cp, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).


Jak wygląda lek Exemestane GlenmarkPharma i co zawiera opakowanie:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka powlekana, z napisem „25” na jednej stronie i drugą stroną gładką.


Lek Exemestane GlenmarkPharma jest dostępny w opakowaniu po 14, 30 i 90 tabletek powlekanych (blistry po 10 lub 14 tabletek).


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska


Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska


EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford,

Irlandia


Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Postępu 6

02-676 Warszawa



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:



Wielka Brytania: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Bułgaria: Exemestane GlenmarkPharma 25 mg филмирани таблетки

Republika Czeska: Exemestane GlenmarkPharma 25mg

Węgry: Exemestane GlenmarkPharma 25mg Filmtablette

Rumunia: Exemestan GlenmarkPharma 25 mg, comprimate filmate

Słowacja: Exemestane GlenmarkPharma 25mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22


5