ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Simvastatin 10 mg tabletki powlekane

Simvastatin 20 mg tabletki powlekane

Simvastatin 40 mg tabletki powlekane

Simvastatin 80 mg tabletki powlekane


(Simvastatinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.



Spis treści ulotki:


  1. Co to jest lek Simvastatin i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin

  3. Jak stosować lek Simvastatin

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Simvastatin

  6. Inne informacje


1. Co to jest lek Simvastatin i w jakim celu się go stosuje


Substancją czynną leku jest symwastatyna.

Symwastatyna należy do grupy leków nazywanych statynami lub inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Ich działanie polega na obniżaniu poziomu cholesterolu i innych substancji tłuszczowych (trójglicerydów) we krwi.


Cholesterol odgrywa istotną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu, ale jeśli poziom cholesterolu jest zbyt wysoki (hipercholesterolemia), to może on odkładać się na ścianach tętnic (miażdżyca tętnic), co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych. To z kolei może prowadzić do dusznicy bolesnej (uciskający ból w klatce piersiowej) oraz do zawału serca.


Wysoki poziom cholesterolu w organizmie może być wywołany wieloma czynnikami, takimi jak dieta obfitująca w cholesterol i tłuszcze, niektóre choroby, na które obecnie choruje pacjent, choroby dziedziczne oraz brak aktywności fizycznej.


W poniższych sytuacjach lekarz może zapisać lek Simvastatin jako dodatek do odpowiedniej diety:


Lekarz także doradzi, jak w trakcie leczenia tabletkami Simvastatin obniżyć poziom cholesterolu we krwi poprzez dietę niskotłuszczową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin


Kiedy nie stosować leku Simvastatin


- leki przeciwgrzybicze takie jak itrakonazol lub ketokonazol,

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir,

- nefazodon (lek antydepresyjny),

- antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna.


Przed rozpoczęciem terapii lekiem Simvastatin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Simvastatin


U niektórych pacjentów Simvastatin może zwiększać ryzyko miopatii, prowadzącej do wystąpienia bólu, tkliwości uciskowej oraz osłabienia mięśni. Przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia tabletkami Simvastatin lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni pacjenta.

Pacjent, którego dotyczy którekolwiek z poniższych stwierdzeń, powinien poinformować o tym lekarza PRZED rozpoczęciem przyjmowania tabletek Simvastatin, ponieważ może to oznaczać, że pacjent ten znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia miopatii:



Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność były badane w grupie chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewczynek miesiączkujących od co najmniej roku (parz punkt 3 Jak stosować lek Simvastatin). Stosowanie Symwastatyny nie było oceniane w grupie dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.


Stosowanie leku Simvastatin z innymi lekami


Niektórych leków nie można stosować z lekiem Simvastatin. Są one wymienione w części „Kiedy nie stosować leku Simvastatin”.


Przyjmowanie leku Simvastatin wraz z niektórymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami. Symwastatyna może wpływać na inne leki. Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie symwastatyny. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowane leku Simvastatin z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera substancje, które mogą zmienić sposób działania tabletek Simvastatin. Należy UNIKAĆ picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tabletkami Simvastatin.


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, to nie powinna przyjmować leku Simvastatin.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tabletkami Simvastatin, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.


Nie należy przyjmować leku Simvastatin w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka planuje rozpocząć karmienie piersią lub aktualnie karmi piersią, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku powinna poinformować o tym lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpi taka dolegliwość, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do jej ustąpienia.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Simvastatin:

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku Simvastatin należy skontaktować się z lekarzem.


Simvastatin 80 mg tabletki powlekane zawiera barwnik o nazwie Allura Red AC (E129), który może wywołać reakcje uczuleniowe.


3. Jak stosować lek Simvastatin.


Lek Simvastatin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Należy stosować dietę niskocholesterolową podczas leczenia lekiem Simvastatin.


Dawka to 1 tabletka leku Simvastatin 10 mg, 20 mg , 40 mg lub 80 mg raz na dobę, doustnie.


Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg podawane raz na dobę wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.


Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca.


Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione w punkcie 2 niniejszej ulotki lub cierpi na choroby nerek.


Jeśli u pacjenta występuje homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (rzadka choroba dziedziczna powodująca wysokie stężenie cholesterolu we krwi) lekarz może przepisać 3 dawki do zastosowania w ciągu doby.


Jeśli pacjent stosuje leki wiążące kwasy żółciowe (leki przyjmowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak cholestyramina, kolesewelam lub kolestypol) nie należy przyjmować tabletek symwastatyny w ciągu 2 godzin przed i 4 godziny po zastosowaniu leku wiążącego kwasy żółciowe.


Nie należy przyjmować dawek mniejszych lub większych niż zalecone.


W razie zażycia większej dawki leku Simvastatin niż zalecana, lub w razie przypadkowego przyjęcia kilku tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub zgłosić się do najbliższego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania oraz wszystkich pozostałych tabletek.


W przypadku pominięcia dawki leku Simvastatin należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Po przerwaniu leczenia lekiem Simvastatin poziom cholesterolu może z powrotem wzrosnąć. Należy przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił to lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek Simvastatin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Rzadko występował zanik lub zapalenie mięśni, które to stany bardzo rzadko zmieniały się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę („rozpad mięśni prążkowanych”). W razie wystąpienia bólów, osłabienia lub tkliwości uciskowej mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy zaprzestać przyjmowania leku Simvastatin i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.


Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne należą do rzadkości. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nagłym wystąpieniu świszczącego oddechu, trudnościach w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub ust, wysypce lub swędzeniu (w szczególności jeśli obejmują one całe ciało), bólu stawów, zapaleniu stawów lub naczyń krwionośnych, nadmiernym siniaczeniu, wykwitach skórnych, obrzęku, pokrzywce, wrażliwości skóry na słońce, wysokiej gorączce lub nagłym zaczerwienieniu twarzy.


Parametry laboratoryjne:

W niektórych laboratoryjnych badaniach krwi obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) i aktywności enzymu mięśniowego (CK).


Rzadko donoszono o następujących działaniach niepożądanych:

(mniej niż 1 przypadek na 1000, ale więcej niż 1 przypadek na 10 000):


Bardzo rzadko donoszono o następujących działaniach niepożądanych:

(mniej niż 1 przypadek na 10000)


Dla niektórych statyn donoszono o następujących działaniach niepożądanych:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.


5. Jak przechowywać lek Simvastatin


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Nie należy stosować leku Simvastatin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz na każdym blistrze tabletek po [Exp]. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Simvastatin


Substancją czynną jest symwastatyna

Jedna tabletka powlekana zawiera: 10, 20, 40 lub 80 mg symwastatyny.


Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kwas askorbowy, kwas cytrynowy jednowodny, butylohydroksyanizol (E 320), talk, magnezu stearynian.

Otoczka:

tabletki 10 mg: glicerolu trioctan, hypromeloza 3cP, hypromeloza 50cP, hypromeloza 6cP, żelaza tlenek czerwony (E 172), polidekstroza FCC, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171)

tabletki 20 mg: hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)

tabletki 40 mg: glicerolu trioctan, hypromeloza 15 cP, żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171)

tabletki 80 mg: czerwień Allura 15-17% (E 129), glicerolu trioctan, hypromeloza 3cP, hypromeloza 50cP, hypromeloza 6cP, polidekstroza FCC, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171)


Jak wygląda lek Simvastatin i co zawiera opakowanie

Simvastatin, 10 mg, tabletki powlekane: różowe tabletki o kształcie tarczy z napisem „SV 10” po jednej stronie i „>>” po drugiej.

Simvastatin, 20 mg, tabletki powlekane: białe okrągłe tabletki z rowkiem, z napisem „SV/20” po jednej stronie i „>>” po drugiej.

Simvastatin, 40 mg, tabletki powlekane: różowe tabletki o kształcie tarczy z napisem „SV 40” po jednej stronie i „>>” po drugiej.

Simvastatin, 80 mg, tabletki powlekane: różowe tabletki o kształcie kapsułki z napisem „SV 80” po jednej stronie i „>>” po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry (PVC/PE/PVDC/Al).

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Tabletki pakowane są również w pojemnik wykonany z HDPE (polipropylen o wysokiej gęstości) z nakrętką.

Wielkości opakowań: 30, 50, 100 lub 1000 tabletek powlekanych.


W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych – pakowane w blistry.

30, 50, 1000 tabletek powlekanych – pakowane w pojemnik wykonany z HDPE (polipropylen o wysokiej gęstości) z nakrętką.



Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warszawa

Polska


Wytwórca:

Arrow Pharm (Malta)

62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Malta


Akmon Pharmaceutical Industries LLC

Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje

Słowenia


Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ

Wielka Brytania


Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstraße 13,

24941 Flensburg,

Niemcy


Selamine Ltd trading as Arrow Generics (Ireland)

Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17

Irlandia


Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY

Wielka Brytania


Medicofarma S.A.

ul. Żelazna 58, 00-866 Warszawa

Polska


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Wielka Brytania Simvastatin Tablets

Belgia Simvastatine Arrow filmomhulde tabletten

Czechy Simvastatin Arrow

Niemcy Simvastatin Key Pharma Filmtabletten

Dania Simvastatin ‘Arrow’ filmovertrukne tabletter

Finlandia Simvastatin Arrow Tabletti, Kalvopäällysteinen

Węgry Simvastatin Arrow filmtabletta

Irlandia Simator film-coated tablets

Włochy Simvastatina Arrow compresse rivestite con film

Holandia Simvastatine filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Norwegia Simvastatin Arrow tablet, filmdrasjert

Polska Simvastatin tabletki powlekane

Portugalia Sinvastatina arrowblue Comprimidos

Słowenia Simvastatin Arrow filmsko obložene tablete

Słowacja Simvastatin Arrow filmom obalené tablety


Data opracowania ulotki: 2010-04-20

7