ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Terazosin Accord 1 mg tabletki

Terazosin Accord 2 mg tabletki

Terazosin Accord 5 mg tabletki


Terazosinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Terazosin Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terazosin Accord

3. Jak stosować lek Terazosin Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Terazosin Accord

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK TERAZOSIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Terazosyna należy do grupy leków znanych jako leki wybiórczo blokujące receptory a-1-adrenergiczne.


Stosowanie leku Terazosin Accord jest wskazane w:





2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TERAZOSIN ACCORD


Kiedy nie stosować leku Terazosin Accord:



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Terazosin Accord:


Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z poniżej wymienionych dolegliwości lub chorób należy poinformować o tym lekarza.



U pacjentów mogą wystąpić omdlenia podczas wstawania, w przypadku:

Bezpośrednio przed omdleniem może wystąpić bardzo szybkie bicie serca. Ryzyko omdlenia jest największe między 30 a 90 minutą, po przyjęciu dawki terazosyny.



Jeśli pacjent, który przyjmuje lub przyjmował w przeszłości terazosynę ma zostać poddany zabiegowi usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed przystąpieniem do operacji należy poinformować o tym lekarza okulistę. Jest to wskazane, bowiem po podaniu terazosyny w czasie zabiegu mogą wystąpić powikłania, którym można zapobiec.


Stosowanie z innymi lekami:


Przyjmowanie więcej niż jednego leku jednocześnie, zwiększa ryzyko wystąpienia wzajemnych oddziaływań pomiędzy lekami. Dlatego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:



Stosowanie leku Terazosin Accord z jedzeniem i piciem:


Lek Terazosin Accord można przyjmować z jedzeniem i piciem. Jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, zamroczenia lub senności.


Ciąża i karmienie piersią:


Ne zaleca się stosowania Terazosin Accord w okresie ciąży lub karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:


Terazosin Accord wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Zawroty głowy, zamroczenie lub senność mogą pojawić się po podaniu pierwszej dawki lub w razie pominięcia dawki, po wznowieniu leczenia terazosyną. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych oraz okolicznościach, w których mogą się pojawić, a także zalecić im unikanie prowadzenia pojazdów i wykonywania innych, potencjalnie niebezpiecznych czynności przez około 12 godzin po podaniu dawki początkowej lub po zwiększeniu dawki.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Terazosin Accord:


Lek zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TERAZOSIN ACCORD


Lek Terazosin Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletki należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze względu na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia.


Należy unikać gwałtownych zmian pozycji ciała lub czynności, które mogą wywoływać zawroty głowy lub zmęczenie. Dotyczy to zwłaszcza osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) i (lub) podczas rozpoczynania leczenia.


Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)


Dawkę leku należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poniżej przedstawiono schemat zazwyczaj stosowanego dawkowania:


Leczenie nadciśnienia tętniczego

Zalecana dawka

Terazosin Accord

Pierwszy tydzień leczenia

1 mg na dobę

Drugi tydzień leczenia

2 mg na dobę

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca (przy dobrej kontroli ciśnienia tętniczego)

2 mg na dobę

Przy braku kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania dawki dobowej 2 mg, można ją podwajać w odstępach tygodniowych. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna.


Dawka maksymalna

20 mg na dobę


Dawkę terazosyny należy zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza do czasu uzyskania skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego.


Po uzyskaniu dobrej kontroli ciśnienia tętniczego, dawki nie należy zmieniać. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg na dobę, chociaż czasami konieczne jest zastosowanie większej dawki. Nie należy przyjmować dawki większej niż dawka maksymalna, która wynosi 20 mg.


Leczenie nadciśnienia terazosyną jest długotrwałe i nie należy go przerywać bez porozumienia z lekarzem. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia terazosyną na krótki czas, w razie jego wznowienia należy ponownie zastosować dawkę początkową.


Jeśli w trakcie leczenia terazosyną zostanie przepisany dodatkowo inny lek stosowany do kontroli ciśnienia tętniczego, należy zmniejszyć dawkę terazosyny, zgodnie z zaleceniami lekarza.


Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)


Dawkę leku należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poniżej przedstawiono standardowy schemat dawkowania:


Leczenie BPH

Zalecana dawka

Terazosin Accord

Pierwszy tydzień leczenia

1 mg na dobę

Drugi i trzeci tydzień leczenia

2 mg na dobę

Reakcję na leczenie należy oceniać po czterech tygodniach, i jeśli jest to konieczne zwiększyć dawkę

do 5 mg na dobę

Zazwyczaj zalecana dawka

5 mg raz na dobę

Zalecana dawka maksymalna

10 mg na dobę


Po każdym zwiększeniu dawki mogą wystąpić krótkotrwałe działania niepożądane (Możliwe działania niepożądane patrz punkt 4,). W razie utrzymywania się działań niepożądanych, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.


Po 4-tygodniowym podawaniu dawki podtrzymującej, należy ocenić indywidualną reakcję pacjenta na leczenie.


Dzieci i młodzież


Nie zaleca się stosowania leku Terazosin Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Pacjenci w podeszłym wieku


U osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) nie jest konieczna zmiana dawkowania.


Tabletki powinno się przyjmować o tej samej porze dnia, np. przed snem. Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody. Tabletek nie należy łamać, ani rozgniatać.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terazosin Accord:


W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Terazosin Accord lub, jeśli przypadkowo przyjął go ktoś inny, należy niezwłocznie skontaktować z najbliższym oddziałem dyżurnym szpitala, w celu zasięgnięcia porady. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu identyfikacji przez lekarza przyjętego leku.


Przyjęcie zbyt wielu tabletek może powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz inne ciężkie objawy.


Możliwe objawy przedawkowania


Możliwe objawy przedawkowania to:


zawroty głowy

splątanie

omdlenie

uczucie braku powietrza

spadek ciśnienia tętniczego krwi

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

szybkie bicie serca

nudności

niskie stężenie glukozy (cukru) we krwi

niskie stężenie potasu we krwi

kurcze mięśni


Pominięcie zastosowania leku Terazosin Accord:


W razie pominięcia dawki leku Terazosin Accord należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać więcej niż jedną tabletkę na dobę.


Przerwanie stosowania leku Terazosin Accord:


Nie należy zaprzestawać stosowania tabletek o ile nie zaleci tego lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Terazosin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego podjęcia środków zaradczych w razie ich wystąpienia. Należy zaprzestać przyjmowania leku Terazosin Accord i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią poniżej wymienione objawy:


Rzadkie działania niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów



Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów



Doniesiono również o występowaniu następujących działań niepożądanych:


Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale, u co najmniej 1 na 100 pacjentów):


  • Nerwowość

  • Nieostre widzenie lub zmieniona percepcja wzrokowa

  • Zadyszka (duszność)

  • Ból pleców

  • Kołatanie serca

  • Nudności

  • Brak erekcji

  • Zawroty głowy

  • Swędzenie

  • Senność

  • Zaparcie

  • Wysypka skórna

  • Uczucie mrowienia skóry

  • Biegunka

  • Obrzęk błony śluzowej nosa

  • Uczucie wirowania (zawroty głowy)

  • Wymioty

  • Zapalenie zatok

  • Szybkie bicie serca

  • Zamroczenie

  • Krwawienie z nosa

  • Ból w klatce piersiowej

  • Ból głowy

  • Zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki

  • Uczucie osłabienia

  • Ból kończyn

  • Omdlenie podczas wstawania


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale, u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):


  • Depresja

  • Zmniejszony popęd płciowy

  • Przyrost ciężaru ciała

  • Pokrzywka

  • Utrata przytomności


Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale, u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):


  • Zakażenia dróg moczowych i nietrzymanie moczu (głównie zgłaszane u kobiet po menopauzie)


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


  • łatwe powstawanie sińców lub krwawienie

  • Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)


Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu, których związek z zastosowaniem terazosyny nie został potwierdzony, obejmowały: gorączkę, ból pleców, ramion lub brzucha, zaczerwienienie skóry, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, dnę moczanową, ból stawów lub mięśni, niepokój, zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia i grypy, ból gardła, kaszel, pocenie się, zapalenie spojówek, dzwonienie w uszach i częste oddawanie moczu.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek TERAZOSIN ACCORD




6. Inne informacje


Co zawiera lek Terazosin Accord:


Substancją czynną jest terazosyna (w postaci dwuwodzianu chlorowodorku terazosyny).

Każda tabletka zawiera 1 mg terazosyny.

Każda tabletka zawiera 2 mg terazosyny.

Każda tabletka zawiera 5 mg terazosyny.


Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian (E470B).


Lek Terazosin Accord 2 mg zawiera również barwnik żółcień chinolinową (E104)

Lek Terazosin Accord 5 mg zawiera również barwnik żelaza czerwony tlenek (E172)


Jak wygląda lek Terazosin Accord i co zawiera opakowanie:


Terazosin Accord 1 mg (tabletki są białe, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach i linią dzielącą po jednej stronie.)

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.


Terazosin Accord 2 mg (tabletki są żółte, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach i linią dzielącą po jednej stronie.)

Tabletkę można podzielić na połowy.


Terazosin Accord 5 mg (tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach i linią dzielącą po jednej stronie.)

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.


Terazosin Accord są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVDC/Aluminium zawierających:

tabletki 1mg: 14 tabletek

tabletki 2mg: 14, 28 tabletek

tabletki 5mg: 28 tabletek


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania.



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Kraj

Nazwa własna

Bułgaria

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tablets

Czechy

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tablety

Dania

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletter

Estonia

:

Terazosin Accord 1/2/5 mg tabletid

Niemcy

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tabletten

Grecja

:

Terazosin Accord 1/2/5 mg δισκία

Węgry

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletta

Irlandia

:

Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets

Łotwa

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletes

Litwa

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg tabletės

Malta

:

Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets

Polska

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tabletki

Portugalia

:

Terazosina Accord

Rumunia

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Comprimate

Hiszpania

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Comprimidos EFG

Szwecja

:

Terazosin Accord 1 / 2 / 5 mg Tablett

Holandia

:

Terazosine Accord 1 / 2 / 5 mg tabletten

Wielka Brytania

:

Terazosin 1 / 2 / 5 mg Tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15