ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ZYRTEC-D, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy zażywać lek Zyrtec-D ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zyrtec-D i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec-D
3. Jak stosować lek Zyrtec-D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyrtec-D
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ZYRTEC-D I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ZYRTEC-D tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa i działającym przeciwalergicznie.

Wskazania do stosowania leku ZYRTEC-D

ZYRTEC-D tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów, takich jak: przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa), kichanie, wyciek wodnistej wydzieliny z nosa oraz świąd nosa i spojówek, związanych z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Lek jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne dichlorowodorku cetyryzyny, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie chlorowodorku pseudoefedryny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYRTEC-D

Kiedy nie stosować leku ZYRTEC-D:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzyny dichlorowodorek, pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zyrtec-D,

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na efedrynę lub pochodne piperazyny,

• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze lub choroba niedokrwienna serca,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, nieleczona nadczynność tarczycy, ciężkie zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub zatrzymanie moczu,

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, sympatykomimetyki, dihydroergotaminę czy pochodne amfetaminy,

• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), patrz punkt „Stosowanie leku Zyrtec-D z innymi lekami”,

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub jeśli pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru mózgu, ponieważ jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne, takich jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina, lub leków o działaniu zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa podawanych doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna), może zwiększyć ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiekszenie ciśnienia tętniczego krwi,

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

• u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując ZYRTEC-D:

• u pacjentów w wieku powyżej 50 lat,

• u pacjentów chorych na cukrzycę,

• u pacjentów z nadczynnością tarczycy,

• u pacjentów z dławicą piersiową,

• u pacjentów z częstoskurczem lub innymi zaburzeniami rytmu serca,

• u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił udar lub u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia udaru jest duże,

• u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit,

• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami czynności moczowodów,

• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zatrzymanie moczu

• w przypadku spożycia alkoholu lub innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego,

• u osób przyjmujących leki sympatykomimetyczne (leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie lub leki psychostymulujące, takie jak amfetaminy), dihydroergotamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne linezolid, guanetydynę, rezerpinę, pochodne fenotiazyny, leki przeciwnadciśnieniowe oraz glikozydy naparstnicy,

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie NLPZ, ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.

Trzy dni przed planowanymi testami skórnymi na alergię należy zaprzestać przyjmowania leku ZYRTEC-D.

Lek może działać pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy powodując zwiększenie bezsenności, nerwowość, wysoką gorączkę, drżenie i drgawki jak w padaczce.

Podobnie jak w przypadku innych leków działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy obserwowano przypadki nadużywania pseudoefedryny.

Stosowanie leku ZYRTEC-D u dzieci:

Brak badań dotyczących stosowania leku ZYRTEC-D u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku ZYRTEC-D w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku ZYRTEC-D u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W przypadku niewydolności nerek lub niewydolności wątroby dawkę leku ZYRTEC-D tabletki należy zmniejszyć do 1 tabletki na dobę.

Stosowanie leku ZYRTEC-D tabletki u pacjentów w podeszłym wieku:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie leku Zyrtec-D z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Przed zastosowaniem leku Zyrtec-D należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni,

• leki stosowane w migrenie, takie jak ergotamina, dihydroergotamina,

• linezolid (antybiotyk),

• leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w niepłodności, np. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd i pergolid,

• leki przeciwnadciśnieniowe, w tym metyldopa, leki blokujące receptory α-adrenergiczne i ß-adrenergiczne, guanetydyna, rezerpina,

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• pochodne fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne),

• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, takie jak fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,

• leki zmniejszające apetyt,

• leki psychostymulujące, takie jak amfetaminy),

• leki zwane glikozydami naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca,

• leki zobojętniające sok żołądkowy (leki zawierające, np. wodorotlenek glinu lub magnezu), inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, jak np. omeprazol)

• kaolin (lek stosowany w biegunce),

• leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. leki uspokajające.

W razie braku pewności, czy przyjmowany lek należy do którejkolwiek z wymienionych grup, należy zwrócić się do lekarza.

Jednoczesne stosowanie z wziewnymi preparatami do znieczulenia ogólnego, takimi jak chloroform, enfluran, izofluran, cyklopropan, halotan, może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu serca.

Stosowanie leku ZYRTEC-D z jedzeniem i piciem:

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy podawać leku ZYRTEC-D kobietom w ciąży.

Cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku ZYRTEC-D w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Obecność cetyryzyny w składzie leku może nieść ze sobą ryzyko wpływu na koncentrację uwagi oraz czas reakcji.

W rzadkich przypadkach ZYRTEC-D może osłabiać koncentrację.

Nie należy prowadzić pojazdów w przypadku senności lub zawrotów głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZYRTEC-D:

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZYRTEC-D

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu; tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Okres trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie może być dłuższy niż 2 do 3 tygodni.

Po ustąpieniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa, lekarz może zalecić kontynuowanie podawania leku przeciwalergicznego.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku ZYRTEC-D jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku ZYRTEC-D:

Przedawkowanie leku ZYRTEC-D może spowodować wymioty, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie czynności serca i zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, objawy hamowania ośrodkowego układu nerwowego (uspokojenie, bezdech, utrata przytomności, sinica, zapaść krążeniowa - przemijająca niewydolność krążenia mogąca prowadzić do omdlenia) lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, omamy, drżenie, drgawki), które mogą zagrażać życiu.

Leczenie objawowe i podtrzymujące powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych. Należy wziąć pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia innych leków. Jeśli nie wystąpią samoistne wymioty, należy je wywołać; zaleca się płukanie żołądka. Po wywołaniu wymiotów pozostałości leku w żołądku można usunąć przez podanie wodnej zawiesiny węgla aktywowanego. Należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie czynności życiowych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zażycia leku ZYRTEC-D:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ZYRTEC-D może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, którą definiuje się następująco:

• Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

• Często: występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów.

• Niezbyt często: występują częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 10 na 1 000 pacjentów.

• Rzadko: występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów.

• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Często występowały: częstoskurcz, suchość w jamie ustnej, nudności, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy, senność, nerwowość, bezsenność.

Niezbyt często występowały: pobudzenie i niepokój.

Rzadko występowały: zaburzenia rytmu serca, wymioty, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotranferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększenie stężenia bilirubiny), reakcja nadwrażliwości, drgawki, drżenie, omamy, trudności w oddawaniu moczu, suchość skóry, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, bladość, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko występowały: zaburzenia smaku, wysypka polekowa, zapaść krążeniowa, obrzęk naczynioruchowy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, mózgowy incydent naczyniowy (udar mózgu), zaburzenia psychiczne.

U niektórych osób w czasie stosowania leku ZYRTEC-D mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów niepożądanych, wymienionych lub niewymienionych w tej ulotce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYRTEC-D

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Zyrtec-D po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Zyrtec-D

• Substancjami czynnymi leku są cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
  
  

• Inne składniki leku to:

W skład pierwszej warstwy a rdzenia wchodzą: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
W skład drugiej warstwy rdzenia wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
W skład otoczki Opadry Y-1-7000 white wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171)
i makrogol 400.

Jak wygląda lek Zyrtec-D i co zawiera opakowanie

Lek Zyrtec-D to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Opakowanie zawiera 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

tel. + 48 22 696 99 20

Wytwórca:

UCB Pharma S.p.A.
Via Praglia 15
1-10044 Pianezza
Włochy

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

1420 Brain-l’Alleud

Belgia

Data zatwierdzenia ulotki: 28.12.2009 r.