ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Ultop, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.



Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Ultop i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultop

  3. Jak stosować lek Ultop

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Ultop

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK ULTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Ultop zawiera substancję czynną, omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.


Lek Ultop jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:


U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg


Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia







2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTOP


Kiedy nie stosować leku Ultop


W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ultop

Lek Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas zażywania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:


W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i niezwykłe objawy.


Stosowanie leku Ultop z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Ultop może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ultop.


Nie należy stosować leku Ultop w przypadku jednoczesnego stosowania leku zawierającego nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).


Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:


Jeśli oprócz leku Ultop lekarz przepisał antybiotyki o nazwie amoksycylina i klarytromycyna do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, by poinformować go o innych zażywanych lekach.


Stosowanie leku Ultop z jedzeniem i piciem

Lek Ultop można zażywać z posiłkiem lub na czczo.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Ultop, należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu ciąży. Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania leku Ultop.


Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowaniu leku Ultop podczas karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ leku Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ultop

Lek Ultop zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ULTOP


Lek Ultop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


W zależności od stanu zdrowia i wieku pacjenta, lekarz przepisze odpowiednią ilość kapsułek oraz poinformuje o czasie trwania leczenia.

Zazwyczaj stosowane dawki leku Ultop podano poniżej.


Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:


Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):


Leczenie choroby wrzodowej żołądka (wrzód żołądka):


Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:


Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):


Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas terapii NLPZ:


Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:


Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):


Dzieci:


Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i ulewania:


Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:


Przyjmowanie leku


W razie trudności z połykaniem kapsułek

        1. - otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody; można również wymieszać zawartość kapsułki w małej ilości jogurtu, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w musie jabłkowym.

- zawiesinę należy zawsze wymieszać tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna); mieszaninę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od przygotowania.

- aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona, stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultop

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Ultop, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Pominięcie zastosowania dawki leku Ultop

W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Ultop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem:


Działania niepożądane występują z określoną częstością przedstawioną w następujący sposób:

Bardzo często:

występują częściej niż u 1 pacjenta na 10

Często:

występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często:

występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko:

występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko:

występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

Nieznana:

nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych


Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane


Niezbyt częste działania niepożądane


Rzadkie działania niepożądane



Bardzo rzadkie działania niepożądane


Lek Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.


Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może się nie pojawić. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek ULTOP


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Ultop po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Ultop:


Jak wygląda lek Ultop i co zawiera opakowanie

Kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej.


Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia


Wytwórca

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Holandia Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsule, hard

Omeprazol Krka 20 mg, maagsapresistente capsule, hard

Omeprazol Krka 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Polska Ultop

Portugalia Omeprazol Krka (20 mg)



Data zatwierdzenia ulotki: 26.07.2010 r.

7