ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


TORVACARD 10, 10 mg, tabletki powlekane

TORVACARD 20, 20 mg, tabletki powlekane

TORVACARD 40, 40 mg, tabletki powlekane

(Atorvastatinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:
  1. Co to jest lek Torvacard i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard

  3. Jak stosować lek Torvacard

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Torvacard

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK TORVACARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Torvacard należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Torvacard jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Torvacard może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.

Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń

krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania. Jest to jedna z najczęstszych

przyczyn chorób serca. Zostało potwierdzone, że podwyższone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko

chorób serca. Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze,

cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób

spokrewnionych.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORVACARD


Kiedy nie stosować leku Torvacard


- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Torvacard lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi – szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6.

- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych

wątroby,

- u kobiet w wieku rozrodczym i nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży,

- u kobiet w ciąży, zamierzających zajść w ciążę lub karmiących piersią,

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę mięśni określaną jako miopatia (powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni).


Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Torvacard

- w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Torvacard


Lek Torvacard może być nieodpowiedni dla pacjenta w następujących sytuacjach:

- w przypadku problemów z nerkami,

- w przypadku niedoczynności tarczycy,

- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

- w przypadku chorób wątroby w wywiadzie,

- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.


U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania

krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvacard oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.


Stosowanie leku Torvacard z innymi lekami


Niektóre leki mogą wykazywać interakcje z lekiem Torvacard. Są to:

- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna,

- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, pochodne kwasu nikotynowego, kolestypol,

- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. nifedypina, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,

- niektóre benzodiazepiny stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i innych chorób, np. nefazodon,

- inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Torvacard, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Torvacard z jedzeniem i piciem


Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż

większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Torvacard.


Alkohol

Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ”Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Torvacard“.



Ciąża


Nie należy stosować leku Torvacard u kobiet w ciąży, u kobiet, które mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią


Nie należy stosować leku Torvacard podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Jeżeli lek wpływa na koncentrację, nie należy prowadzić pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność

korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Torvacard


Lek Torvacard zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TORVACARD


Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Torvacard to 10 mg raz na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Torvacard to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Torvacard należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Torvacard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować również podczas leczenia lekiem Torvacard.

Czas trwania leczenia lekiem Torvacard jest określany przez lekarza.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Torvacard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torvacard


W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Torvacard (więcej niż zwykła dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Torvacard


Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym

czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Torvacard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania:

- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem). Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna. W razie jej wystąpienia należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

- W pojedynczych przypadkach u pacjentów obserwowano zanik mięśni lub zapalenie mięśni, które bardzo rzadko zmieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako ”rozpad mięśni prążkowanych”). W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku Torvacard i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.


Bardzo rzadkie powikłania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard u 9 999 osób działania te prawdopodobnie nie wystąpią).

- W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.


Inne możliwe działania niepożądane leku Torvacard:

Jak każdy lek, Torvacard może u niektórych pacjentów powodować działania niepożądane.

Częste działania niepożądane występują u co najmniej 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów u najwyżej 9 900 osób działania te nie są spodziewane).

Należą do nich:

- Nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie,

biegunka, bezsenność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne, drętwienie,

bóle stawów i ból pleców, astenia, obrzęki obwodowe, swędzenie.


U pacjentów przyjmujących lek Torvacard lub inne podobne leki obserwowano także inne, niezbyt często występujące działania niepożądane. Nie wszystkie z tych działań musiały wynikać ze stosowania tych leków; działania niezbyt częste występują u mniej niż 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard u co najmniej 9 900 osób działania te nie są spodziewane).

Należą do nich:

- Anoreksja (utrata apetytu), drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, wymioty, wysypka, kurcze mięśni, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), dzwonienie w uszach lub w głowie, przyrost masy ciała, utrata pamięci, pokrzywka, złe samopoczucie, impotencja, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).


Działania rzadkie występują u mniej niż 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard u co najmniej 9 990 osób działania te nie są spodziewane).

Należą do nich:

- Zmniejszenie wrażliwości skóry na delikatny dotyk lub na ból, tkliwość mięśni, wysypka pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), rozpad mięśni prążkowanych (silne bóle i osłabienie mięśni, którym często towarzyszy gorączka).


Bardzo rzadkie działania występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek Torvacard u co najmniej 9 999 osób działania te nie są spodziewane).

Należą do nich:

- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (plamista, czerwona wysypka). Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).


Odnotowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu niektórych statyn:

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne

- utrata pamięci

- zaburzenia seksualne

- depresja

- problemy z oddychaniem w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TORVACARD


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Torvacard po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Torvacard jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Torvacard


Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).


Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek ciężki, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk.


Jak wygląda lek Torvacard i co zawiera opakowanie


Torvacard 10: białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 9,0 x 4,5 mm;

Torvacard 20: białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 12,0 x

6,0 mm;

Torvacard 40: białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 13,9 x

6,9 mm.


Wielkość opakowania: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.


Data zatwierdzenia ulotki: 07.04.2010 r.


5