ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Topotekan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji


Topotecanum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topotekan Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotekan Accord

3. Jak stosować lek Topotekan Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Topotekan Accord

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK TOPOTEKAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek nosi nazwę Topotekan Accord 4 mg proszek sporządzania koncentratu roztworu do infuzji”, w dalszej części ulotki nazywany jest "Topotekan Accord".


Co to jest lek Topotekan Accord:


Lek Topotekan Accord pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).


W jakim celu stosuje się lek Topotekan Accord

Topotekan Accord stosuje się w leczeniu:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTEKAN ACCORD


Kiedy NIE stosować leku Topotekan Accord



Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotekan Accord

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli:


Lek Topotekan Accord może uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Stosowanie leku Topotekan Accord z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym lekach ziołowych.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza, w przypadku rozpoczęcia stosowania jakichkolwiek innych leków podczas przyjmowania leku Topotekan Accord.


Stosowanie leku Topotekan Accord z jedzeniem i piciem

Nie jest znane oddziaływanie leku Topotekan Accord z alkoholem. Należy jednak zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się podawania leku Topotekan Accord kobietom w ciąży, gdyż może on uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę ani zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli podczas leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.


W czasie stosowania leku Topotekan Accord nie wolno karmić piersią. Nie należy ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Topotekan Accord może wywoływać zmęczenie.

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występuje uczucie zmęczenia lub osłabienia.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTEKAN ACCORD


Dawka leku Topotekan Accord jest ustalana przez lekarza w zależności od:


Zazwyczaj stosowana dawka

Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotekan Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.


Jak podawany jest lek Topotekan Accord

Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotekan Accord w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.


Postępowanie takie jest zwykle powtarzane co trzy tygodnie we wszystkich rodzajach raka.

Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.


Przerwanie stosowania leku Topotekan Accord

Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Topotekan Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących lek Topotekan Accord.



Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób otrzymujących lek Topotekan Accord.


Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych objawów, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących lek Topotekan Accord.


Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób otrzymujących lek Topotekan Accord.


Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób otrzymujących lek Topotekan Accord.


Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotekan Accord. Te działania niepożądane zostały opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek TOPOTEKAN ACCORD


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Topotekan Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub po EXP na etykiecie. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Topotekan Accord



Jak wygląda lek Topotekan Accord i co zawiera opakowanie


Lek Topotekan Accord ma postać żółtego liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w fiolce z przezroczystego szkła.

Lek jest dostępny w opakowaniach tekturowych, zawierających pojedyncze fiolki.

Każda fiolka zawiera chlorowodorek topotekanu, co odpowiada 4 mg topotekanu.

Przed rozpoczęciem wlewu proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.

Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający 1 mg substancji czynnej w 1 ml.


Podmiot odpowiedzialny


Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania


Wytwórca


Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Топотекан Акорд 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Czechy

Topotecan Accord 4 mg  prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Estonia

Topotecan Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Grecja

Τοποτεκάνη Ακόρντ 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Hiszpania

Topotecan Accord 4 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Węgry

Topotecan Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Litwa

Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Łotwa

Topotecan Accord 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Malta

Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Polska

Topotekan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Portugalia

Topotecano Accord 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Rumunia

Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ

Słowenia

Topotekan Accord 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja

Topotecan Accord 4 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok

Wielka Brytania

Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-20


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Sporządzanie roztworu

Lek Topotekan Accord należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do wlewów dożylnych, aby otrzymać stężenie leku między 25 a 50 mikrogramów na ml.


Przechowywanie przygotowanego roztworu

Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji. Jeżeli roztwór został sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, wlew leku Topotekan można przeprowadzić w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C).


Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:


6