INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


{kartonowe pudełko}



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Topotekan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Topotecanum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każda fiolka zawiera chlorowodorek topotekanu, co odpowiada 4 mg topotekanu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera kwas winowy i mannitol (E421).

Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony dla dobrania odpowiedniego pH.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.


4 mg


1 fiolka


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Produkt ten po rozpuszczeniu jest koncentratem i MUSI być rozcieńczony przed użyciem.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


LEK CYTOTOKSYCZNY


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP)


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz Ulotka dla pacjenta.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17073


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz – lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem


17. KOD EAN


1 fiolka 4 mg: 5909990796595


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


{fiolka}



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Topotekan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Topotecanum

Podanie dożylne.


2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP


4. NUMER SERII


Lot


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


4 mg


6. INNE


LEK CYTOTOKSYCZNY


Produkt ten po rozpuszczeniu jest koncentratem i MUSI być rozcieńczony przed użyciem.


3