ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ranitidine Accord, 150 mg, tabletki musujące

Ranitidine Accord, 300 mg, tabletki musujące


Ranitidinum


Należy szczegółowo zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranitidine Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ranitidine Accord

3. Jak stosować Ranitidine Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ranitidine Accord

6. Inne informacje




1. CO TO JEST RANITIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Ranitidine Accord jest lekiem żołądkowo-jelitowym, zawierającym ranitydynę. Lek należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów histaminowych H2, które hamują wydzielanie kwasu solnego w żołądku.


Ranitidine Accord stosuje się w leczeniu chorób żołądka i dwunastnicy, które wymagają redukcji wydzielania soku żołądkowego, takich jak:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RANITIDINE ACCORD


Kiedy nie stosować Ranitidine Accord


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ranitidine Accord

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło kiedykolwiek w przeszłości, należy powiadomić o tym lekarza.


Stosowanie Ranitidine Accord z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać stosowania tabletek musujących jednocześnie:


Stosowanie Ranitidine Accord z jedzeniem i piciem

Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu przyjętego w małych ilościach. Tabletki można przyjmować
w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.


Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Do tej pory nie obserwowano występowania działań niepożądanych w czasie ciąży u kobiet leczonych ranitydyną. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ranitydynę można stosować w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka i ze względu na to, że nie wiadomo czy ma ona wpływ na karmione piersią dziecko, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ranitydyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach Ranitidine Accord

Tabletki musujące Ranitidine Accord zawierają 23 mmol (lub 533 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.






3. JAK STOSOWAĆ RANITIDINE ACCORD


Ranitidine Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody. Nie wolno łamać tabletek musujących. Należy odczekać, aż tabletka musująca całkowicie rozpuści się, po czym niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn.


Zazwyczaj stosowana dawka leku to


Dorośli: (w tym osoby w podeszłym wieku) i (lub) młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Choroba wrzodowa jelit lub łagodna postać choroby wrzodowej żołądka

Dwie tabletki musujące Ranitidine Accord, 150 mg (= 300 mg ranitydyny) na dobę (=24 godziny), w dawce pojedynczej po posiłku wieczornym lub przed snem; alternatywnie, w dwóch dawkach podzielonych, tj. 150 mg ze śniadaniem i 150 mg przed snem. Leczenie trwa 4 tygodnie, ale można je przedłużyć do 8 tygodni.



Długotrwałe leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z nawrotami choroby

Jedna tabletka musująca Ranitidine Accord, 150 mg na dobę (= 24 godziny), wieczorem, przed snem. Leczenie trwa 12 tygodni lub mniej, w zależności od decyzji lekarza.


Zapalenie błony śluzowej przełyku wywołane zarzucaniem do przełyku treści żołądkowej (refluksowe zapalenie przełyku):

Dwie tabletki musujące Ranitidine Accord, 150 mg (= 300 mg ranitydyny) na dobę (=24 godziny), w dawce pojedynczej po posiłku wieczornym lub przed snem. Alternatywnie, dawkę dobową można podać w dwóch dawkach podzielonych, tj. 150 mg rano i 150 mg wieczorem, przed snem. Leczenie trwa 8 tygodni.


Zespół Zollingera - Ellisona (chorobowa będąca wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu przez żołądek):

Dawka początkowa: Jedna tabletka musująca Ranitidine Accord 150 mg trzy razy na dobę (=24 godziny). Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 600 - 900 mg (4 - 6 tabletek) na dobę (=24 godziny). Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od stopnia upośledzenia nerki pacjenta.


Dzieci (w wieku od 3 do 11 lat)

Zalecana dawka stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i refluksowego zapalenia przełyku u dzieci to 2 - 4 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę (=24 godziny), w dwóch dawkach podzielonych do uzyskania dawki maksymalnej 300 mg ranitydyny na dobę.


W razie wrażenia, że działanie Ranitidine Accord jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ranitidine Accord

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek lub jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę lub skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym.


Pominięcie zastosowania Ranitidine Accord

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Przerwanie stosowania Ranitidine Accord

W razie nagłego odstawienia leku może dojść do nawrotu objawów sprzed leczenia.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ranitidine Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi częstościami występowania:


Bardzo często

występujące częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często

występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często

występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko

występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko

występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (małopłytkowość) Zmiany te są zazwyczaj przemijające.

Bardzo rzadko

Zmiany w liczbie komórek krwi (niedobór niektórych białych krwinek [agranulocytoza], niski poziom wszystkich komórek krwi [pancytopenia] lub zaburzenia szpiku kostnego [hipoplazja szpiku i (lub) zanik szpiku]).

Agranulocytoza, zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać ryzyko zakażeń z gorączką, ból gardła/krtani/ jamy ustnej bądź zaburzenia układu moczowego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (np. zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi, pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nagłe gromadzenie się płynu tkankowego w skórze
i błonach śluzowych, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej, wstrząs krążeniowy i obrzęk naczynioruchowy, opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem).


Zaburzenia psychiczne

Rzadko

Przemijające splątanie umysłowe i drażliwość, omamy

Bardzo rzadko

Depresja

Przypadki te opisywano u pacjentów ciężko chorych, a także u pacjentów w podeszłym wieku.


Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy.

Rzadko

Ciężkie bóle głowy.

Bardzo rzadko

Przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.

Opisywano przypadki występowania zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, głównie u pacjentów
w podeszłym wieku lub pacjentów ciężko chorych. Objawy te ustępowały po odstawieniu ranitydyny.


Zaburzenia oka

Bardzo rzadko

Niewyraźne widzenie, które ustępuje po przerwaniu leczenia ranitydyną.


Zaburzenia serca


Bardzo rzadko

Zwiększenie akcji serca, zwolnienie akcji serca i zaburzenia przewodnictwa bodźców elektrycznych,

które odpowiadają za pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy).


Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Zapalenie naczyń krwionośnych.


Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Biegunka, zaparcie lub nudności i utrata apetytu, ból brzucha. W większości przypadków, objawy te ustępowały w trakcie kontynuacji leczenia.

Bardzo rzadko

Ostre zapalenie trzustki (któremu towarzyszy ciężki ból w górnych partiach jamy brzusznej, promieniujący
w kierunku pleców).


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przemijające (tymczasowe) zmiany w wynikach prób wątrobowych, które zazwyczaj powracają do wartości prawidłowych w trakcie kontynuacji leczenia ranitydyną lub po jego zakończeniu.

Rzadko

Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (żółte przebarwienie skóry lub białek oczu). W większości przypadków, objawy te zwykle przemijały po zaprzestaniu leczenia.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka skórna.

Rzadko

Rumień wielopostaciowy (szczególna postać wysypki skórnej), swędzenie.

Bardzo rzadko

Wypadanie włosów.


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko

Zaburzenia stawów i ból mięśni.


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Zmiany te były zwykle niewielkie i zazwyczaj powracały do normy w trakcie kontynuacji leczenia ranitydyną.

Bardzo rzadko

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko

Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zmniejszony popęd płciowy [libido] i odwracalna impotencja.

Nie ustalono związku przyczynowego między występowaniem tych zaburzeń a stosowaniem ranitydyny.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ RANITIDINE ACCORD



6. INNE INFORMACJE


Co zawierają Ranitidine Accord:

Substancją czynną leku jest chlorowodorek ranitydyny.


Ranitidine Accord, 150 mg, tabletki musujące: jedna tabletka musująca zawiera 150 mg ranitydyny.

Inne składniki leku to:

sodu diwodorocytrynian, sodu wodorowęglan, (E 500) powidon 30, symetykon, żółcień pomarańczowa (E 110) glicyna, aromat Powdarmone peppermint Premium, sodu benzoesan, sacharyna sodowa (E 954).


Ranitidine Accord, 300 mg, tabletki musujące: jedna tabletka musująca zawiera 300 mg ranitydyny.

Inne składniki leku to:

sodu diwodorocytrynian, sodu wodorowęglan, (E 500) powidon 30, symetykon, glicyna, aromat Powdarmone peppermint Premium, sodu benzoesan, sacharyna sodowa (E 954).


Jak wyglądają Ranitidine Accord i co zawiera opakowanie:

Ranitidine Accord, 150 mg, tabletki musujące to tabletki barwy jasnopomarańczowej, okrągłe, płaskie, ze skośnymi brzegami, bez oznaczeń po obu stronach, o lekkim zapachu mięty.


Ranitidine Accord, 300 mg, tabletki musujące to tabletki barwy białej do bladożółtej, okrągłe, płaskie, ze skośnymi brzegami, bez oznaczeń po obu stronach, o lekkim zapachu mięty.


Ranitidine Accord 150 mg i Ranitidine Accord 300 mg są pakowane w tuby polipropylenowe, zamknięte polietylenowym wieczkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć i z zabezpieczeniem gwarancyjnym Każda tuba zawiera 20 tabletek i wraz z ulotką znajdują się w pudełku zawierającym 60 (3 x 20) tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa kraju członkowskiego


Nazwa produktu leczniczego

Czechy

Ranitidin Accord 150 mg /300 mg šumivé tablety

Dania

Ranitidine Accord 150 mg /300 mg brusetabletter

Francja

RANITIDINE ACCORD HEALTHCARE 150 mg/ 300 mg comprimé effervescent

Niemcy

Ranitidine Accord 150 mg/300 mg Brausetablette

Irlandia

Ranitidine 150 mg/ 300 mg Effervescent Tablets

Włochy

Ranitidina Accord Healthcare 150 mg/300 mg compresse effervescenti

Polska

Ranitidine Accord

Portugalia

Ranitidina Accord 150 mg/300 mg comprimidos efervescentes

Rumunia

Ranitidină Accord 150 mg/300 mgcomprimate efervescente

Hiszpania

Ranitidine Accord 150 mg/300 mg comprimidos

effervescentes EFG

Szwecja

Ranitidine Accord 150 mg/300 mg Brustabletter

Holandia

Ranitidine Accord 150 mg/300 mg Bruistabletten

Wielka Brytania

Ranitidine 150 mg/ 300 mg Effervescent Tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-10