ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Anastrozol Bluefish, 1 mg, tabletki powlekane

Anastrozolum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Anastrozol Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Anastrozol Bluefish

3. Jak zażywać lek Anastrozol Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anastrozol Bluefish

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ANASTROZOL BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Anastrozol Bluefish należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Oznacza to, że wpływa na niektóre działania aromatazy, enzymu znajdującego się w organizmie, który wpływa na stężenie niektórych żeńskich hormonów płciowych, jak np. estrogeny.


Lek Anastrozole Bluefish jest stosowany u kobiet, które już weszły w okres po menopauzie:

- do leczenia zaawansowanego raka piersi

- do leczenie wczesnego raka piersi, którego wzrost zależny jest od estrogenów:

- po leczeniu chirurgicznym z radioterapią lub bez radioterapii lub

- po 2-3 latach leczenia tamoksyfenem.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ANASTROZOL BLUEFISH


Kiedy nie zażywać leku Anastrozol Bluefish

- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Anastrozol Bluefish (patrz punkt 2 oraz punkt 6),

- u kobiet przed menopauzą (nadal miesiączkujących),

- jeśli pacjenta jest w ciąży,

- jeśli pacjentka karmi piersią,

- jeśli pacjentka zażywa tamoksyfen (patrz punkt 2),

- jeśli pacjentka zażywa leki zawierające estrogen, np. hormonalną terapię zastępczą (patrz punkt 2).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anastrozol Bluefish

Lek Anastrozol Bluefish nie jest przeznaczony dla kobiet przed menopauzą lub dzieci.

Należy sprawdzić, czy którekolwiek z ostrzeżeń podanych poniżej dotyczy pacjentki lub dotyczyło kiedykolwiekw przeszłości. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

- jeśli pacjentka nie jest pewna, czy przeszła już menopauzę. Lekarz powinien zlecić oznaczenie

stężenia hormonów;

- jeśli pacjentka ma osteoporozę lub występuje u niej zwiększone ryzyko osteoporozy. Anastrozol

zmniejsza stężenie żeńskich hormonów, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej

kości, i w konsekwencji zmniejszenia ich wytrzymałości. W trakcie leczenia pacjentka może mieć

wykonane badanie gęstości mineralnej kości. Lekarz może przepisać lek zapobiegający lub leczący

ubytek kości;

- jeśli pacjentka przyjmuje analogi LHRH (leki stosowane do leczenia raka piersi, niektórych

stanów ginekologicznych i niepłodności, takich jak goserelina). Nie przeprowadzono badań

dotyczących jednoczesnego stosowania analogów LHRH i anastrozolu. Dlatego, nie należy

stosować w skojarzeniu analogów LHRH i anastrozolu;

- jeśli pacjentka choruje na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia albo chorobę, która wpływa na

wątrobę lub nerki.


Zażywanie leku Anastrozol Bluefish z innymi lekami

Anastrozol może wpływać na działanie innych leków. I odwrotnie, inne leki mogą zaburzać działanie anastrozolu.

Anastrozol może wchodzić w interakcje z:

Te leki mogą zmniejszać działanie leku Anastrozol Bluefish. Nie należy przyjmować tych leków

w skojarzeniu z lekiem Anastrozol Bluefish (patrz punkt 2).


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Zażywanie leku Anastrozol Bluefish z jedzeniem i piciem

Pokarm i napoje nie wpływają na działanie leku Anastrozol Bluefish.


Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Anastrozol Bluefish, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Lek Anastrozol Bluefish jest stosowany tylko do leczenia raka piersi u kobiet po menopauzie (patrz

punkt 1 oraz punkt 2).


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozol Bluefish zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u pacjentki może czasami wystąpić uczucie osłabienia i senność, i w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani też obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anastrozol Bluefish

Lek Anastrozol Bluefish zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję

niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK ZAŻYWAĆ LEK ANASTROZOL BLUEFISH


Lek Anastrozol Bluefish należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka powlekana 1 mg (leku Anastrozol Bluefish) przyjmowana raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.


U pacjentek w podeszłym wieku lub pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Anastrozol Bluefish

Jeśli pacjentka zażyła więcej leku Anastrozol Bluefish niż powinna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Pominięcie zażycia leku Anastrozol Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Anastrozol Bluefish

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, jeśli pacjentka czuje się dobrze chyba, że takie będzie zalecenie lekarza.

Lekarz poradzi pacjentce jak długo ma kontynuować przyjmowanie tabletek. Może być konieczne stosowanie ich przez 5 lat.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Anastrozol Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.


Działania niepożadane mogą występować:


Możliwe działania niepożądane:


Układ odpornościowy (zaburzenia układu immunologicznego)

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub

zawroty głowy (anafilaksja), ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg,

języka lub gardła i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie choroby skórne z

tworzeniem się pęcherzy na skórze, w ustach, oczach oraz narządach płciowych, gorączka (wysoka)

i ból stawów (zespół Stevensa – Johnsona), pokrzywka.

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.


Pokarmowe (zaburzenia metabolizmu i odżywiania)

Często: utrata apetytu, wysokie stężenie cholesterolu.


Układ nerwowy (zaburzenia układu nerwowego)

Bardzo często: ból głowy.

Często: senność, zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie części dłoni).


Naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe)

Bardzo często: uderzenia gorąca.


Żołądek i jelita (zaburzenia żołądka i jelit)

Bardzo często: mdłości (nudności).

Często: wymioty, biegunka.


Skóra (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Bardzo często: wysypka (może ona obejmować rodzaj wysypki, nazywanej pokrzywką).

Często: ścieńczenie włosów.


Mięśnie (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej)

Bardzo często: ból stawów lub sztywność stawów.


Anastrozol Bluefish powoduje zmniejszenie stężenia żeńskich hormonów płciowych i może to powodować zmniejszenie zawartości zwiazków mineralnych kości, co może osłabiać ich wytrzymałość (patrz punkt 2). Może to prowadzić do złamań kości, np. złamań kręgosłupa, biodra lub nadgarstka. Lekarz prowadzący będzie zapobiegał temu ryzyku, postępując zgodnie z zaleceniami leczniczymi dotyczącymi utrzymania prawidłowego stanu kości u kobiet po menopauzie. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ryzyku i możliwym leczeniu.

Niezbyt często: palec przeskakujący (stan, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w zgiętej pozycji).


Narządy płciowe i piersi (zaburzenia układu rozrodczego i piersi)

Często: suchość pochwy, krwawienie z pochwy. Jest ważne, aby powiedzieć natychmiast lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Anastrozol Bluefish lub kiedykolwiek po zakończeniu leczenia, występują niezwykłe (przedłużające się) krwawienia z pochwy lub nieregularny cykl menstruacyjny.


Wątroba (zaburzenia wątroby i dróg żółciowych)

Często: zmiany w badaniach krwi, określających czynność wątroby.

Niezbyt często: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, utrata apetytu i ogólnie złe

samopoczucie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek ANASTROZOL BLUEFISH


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Nie stosować leku Anastrozol Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku

i blistrze po określeniu „Termin ważności” lub ‘EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery - rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Anastrozol Bluefish

Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. Inne

składniki leku to: laktoza jednowodna 93 mg, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki powleczone są otoczką zawierającą hypromelozę, makrogol 300

i tytanu dwutlenek (E171).


Jak wygląda lek Anastrozol Bluefish i co zawiera opakowanie

Anastrozol Bluefish są to białe, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry,

zawierające 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


AT

Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten

CZ

Anastrozole Bluefish 1 mg potahované tablety

DE

Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten

DK

Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter

ES

Anastrozole Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película

FI

Anastrozole Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter

FR

Anastrozole Bluefish 1 mg comprimés peliculés

HU

Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta

IE

Anastrozole Bluefish 1 mg film-coated tablets

IT

Anastrozole Bluefish 1 mg compresse rivestite con film

NL

Anastrozol Bluefish 1 mg filmomhulde tabletten

NO

Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter

PL

Anastrozol Bluefish

RO

Anastrozol Bluefish 1 mg comprimate filmate

SE

Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter

SK

Anastrozole Bluefish 1 mg filmom obalené tablety



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04



5