ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Pantoprazole Bluefish, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish

3. Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Pantoprazole Bluefish należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.


Pantoprazole Bluefish jest stosowany w związku z występowaniem u pacjenta choroby, spowodowanej kwasem żołądkowym.


Pantoprazole Bluefish jest stosowany:


  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOLE

BLUEFISH


Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pantoprazole Bluefish

Należy poinformować lekarza który zalecił ten lek:


kontrolować czynność wątroby ystkich nowych i 1 rok)eków. by lekarz będzie 55555555555555555555555555555555555555555555555555


Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek

z poniższych objawów: trudności w połykaniu, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty lub krwiste wymioty lub ciemny stolec. Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie, zwane badaniem endoskopowym w celu oceny stanu choroby i (lub) wykluczenia choroby nowotworowej.

Lek Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci.


Stosowanie leku Pantoprazole Bluefish z innymi lekami

Inne równocześnie stosowane leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Lek Pantoprazole Bluefish może także wpływać na na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Pantoprazole Bluefish, jeśli lekarz zleci pacjentowi stosowanie innych leków w trakcie leczenia lekiem Pantoprazole Bluefish.


Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:


Stosowanie leku Pantoprazole Bluefish z jedzeniem i piciem

Lek Pantoprazole Bluefish należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka matki. Dlatego lek Pantoprazole Bluefish może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjale ryzyko dla płodu lub dziecka.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą zmniejszać zdolność do reagowania.


3. JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOLE BLUEFISH


Lek Pantoprazole Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Sposób stosowania:

Tabletek dojelitowych produktu Pantoprazole Bluefish nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.


Dawkowanie:

Lek Pantoprazole Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Leczenie łagodnej postaci choroby refluksowej i jej objawów (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej, bólu podczas przełykania):

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę.


Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowemu zapaleniu przełyku (zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku):

W długotrwałym leczeniu zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby dawka będzie zwiększona do 2 tabletek na dobę (2 x tabletka 20 mg lub 1 x tabletka 40 mg).


Zapobieganie powstawaniu wrzodów w żołądku i dwunastnicy spowodowanych przez leki przeciwzapalne:

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.


Dzieci:

Nie należy stosować leku Pantoprazole Bluefish u dzieci.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Bluefish

W razie przypadkowego zażycia przez pacjenta lub kogoś innego dawki większej, niż zalecana (przedawkowanie) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Bluefish

W razie pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora zażycia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish

Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pantoprazole Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:


Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: występująu mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów


Często:

Ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i ból głowy.


Niezbyt często:

Nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i reakcje alergiczne, takie jak, swędzenie

i wysypka skórna.




Rzadko:

Suchość w jamie ustnej, bóle stawów. Depresja, omamy, dezorientacja i splątanie, szczególnie

u predysponowanych pacjentów. Może wystąpić nasilenie tych objawów w razie ich wcześniejszego występowania u pacjenta.


Bardzo rzadko:

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), obrzęk dłoni i nóg, ciężkie uszkodzenie komórek wątrobowych z towarzysząca żółtaczką

i możliwością wystąpienia niewydolności wątroby, ciężkie reakcje alergiczne w postaci ostrych, uogólnionych objawów z nagłym i istotnym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi, zwiększenie temperatury ciała, ból mięśni, depresja, zapalenie nerek, pokrzywka, nadwrażliwość/ reakcje skórne i ze strony błon śluzowych, obrzęk twarzy, kończyn, języka, krtani i (lub) strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy, patrz specjalne ostrzeżenia poniżej), nadwrażliwość na światło

i ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i martwica toksyczna naskórka (zespół Lyella).


Należy przerwać stosowanie leku Pantoprazole Bluefish i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ LEK PANTOPRAZOLE BLUEFISH


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie stosować leku Pantoprazole Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Pantoprazole Bluefish



Jak wygląda lek Pantoprazole Bluefish i co zawiera opakowanie

Lek Pantoprazole Bluefish występuje w postaci owalnych, wklęsłych, gładkich tabletek koloru żółtego, o rozmiarze 8 mm x 5,5 mm.


Wielkość opakowań:

Opakowania blistrowe w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek dojelitowych.

Plastikowa butelka zawierająca 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek dojelitowych..


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten 

Dania

Pantoprazol Bluefish 

Niemcy

Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten 

Finlandia

Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletia/enterotabletter 

Francja

Pantoprazole Bluefish 20 mg comprimé gastro-resistant 

Węgry

Pantoprazole Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

Irlandia

Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro- resistant tablet 

Włochy

Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti 

Holandia

Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten 

Norwegia

Pantoprazol Bluefish enterotabletter 

Polska

Pantoprazole Bluefish 

Portugalia

Pantoprazole Bluefish  

Hiszpania

Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes 

Szwecja (RMS)

Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletter 



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22



5