ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Mycophenolate mofetil Stada, 250 mg, kapsułki, twarde

Mycophenolas mofetil


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Mycophenolate mofetil Stada

3. Jak zażywać lek Mycophenolate mofetil Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Stada

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Mycophenolate mofetil Stada należy do grupy leków znanych jako leki immunosupresyjne.


Lek Mycophenolate mofetil Stada jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu

z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA


Kiedy nie zażywać leku Mycophenolate mofetil Stada


Nie należy zażywać tego leku, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mycophenolate mofetil Stada

Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących sytuacjach:


Mycophenolate mofetil Stada osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone

jest ryzyko wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.


Zażywanie leku Mycophenolate mofetil Stada z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Stada należy

skonsultować się z lekarzem:


Zażywanie leku Mycophenolate mofetil Stada z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Stada.


Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Mycophenolate mofetil Stada, jeśli pacjentka karmi piersią.


Nie wolno stosować leku Mycophenolate mofetil Stada podczas ciąży, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.


Lekarz powinien doradzić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Stada, w trakcie leczenia oraz przez sześć tygodni po zakończeniu stosowania leku Mycophenolate mofetil Stada. Mycophenolate mofetil Stada może spowodować samoistne poronienia lub uszkodzenie u nienarodzonego dziecka, w tym problemy z wykształceniem się uszu.


Należy natychmiast poinformować lekarza o stwierdzonej ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu

w najbliższej przyszłości założenia rodziny.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Mycophenolate mofetil Stada zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.


3. JAK ZAŻYWAĆ LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA


Mycophenolate mofetil Stada należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.


Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać i nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych

czy podzielonych.


Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się

przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą. W przypadku kontaktu proszku

z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością zwykłej, świeżej wody.


Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Mycophenolate mofetil Stada, to:


Przeszczepienie nerki


Dorośli

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) zażywane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.


Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę

leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2

dwa razy na dobę.


Przeszczepienie serca


Dorośli

Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 5 dni po operacji przeszczepienia. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) zażywane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.


Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

Brak danych, by zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu serca.


Przeszczepienie wątroby


Dorośli

Pierwsza dawka zostanie podana przynajmniej 4 dni po operacji przeszczepienia, kiedy pacjent może samodzielnie połykać leki doustne. Zalecana dawka dobowa to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) zażywane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.


Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

Brak danych, by zalecić stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepieniu wątroby.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Stada

W razie zażycia większej liczby kapsułek niż zalecona lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje lek, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub do szpitala.


Pominięcie zażycia leku Mycophenolate mofetil Stada

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak tylko możliwe,

potem należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Stada

Przerwanie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Stada może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.





4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Mycophenolate mofetil Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą biegunka, zmniejszenie liczby białych

i (lub) czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian liczby krwinek lub zmian stężeń substancji przenoszonych przez krew, np. cukru, tłuszczy, cholesterolu.


U dzieci wystąpienie działań niepożądanych takich jak biegunka, zakażenia, mniejsza liczba białych i czerwonych krwinek może być bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.


Lek Mycophenolate mofetil Stada osłabia mechanizmy odpornościowe organizmu, aby zatrzymać odrzucanie przeszczepionej nerki, serca lub wątroby. W wyniku tego, organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak dobrze, jak zwykle. Zatem, jeśli pacjent zażywa lek Mycophenolate mofetil Stada, może częściej niż zwykle zapadać na infekcje takie, jak zakażenia skóry, jamy ustnej, mózgu, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych. Tak, jak w przypadku chorych, u których stosuje się tego typu leki,

u niewielkiej liczby pacjentów stosujących lek Mycophenolate mofetil Stada może wystąpić rak tkanek limfatycznych i skóry.


Ogólne działania niepożądane, które wpływają na cały organizm mogą obejmować reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy), gorączkę,

letarg, zaburzenia snu, ból (taki jak w klatce piersiowej, ból stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), ból głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.


Inne działania niepożądane mogą obejmować:


Zaburzenia skóry, takie, jak trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, swędzenie,


Zaburzenia układu moczowego, takie, jak schorzenia nerek lub nagła potrzeba oddania moczu,


Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie, jak zaparcia, nudności, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, zapalenie żołądka, dolegliwości wątrobowe, zapalenie okrężnicy, utrata łaknienia, wzdęcia, obrzęk dziąseł i owrzodzenia w jamie ustnej.


Zaburzenia układu nerwowego i zmysłów takie jak drgawki, drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, depresja, senność, otępienie, skurcze mieśni, lęk, zaburzenia myślenia lub nastroju.


Zaburzenia metabolizmu, krwi oraz naczyń krwionośnych, takie, jak utrata masy ciała, dna moczanowa, nadciśnienie, krwawienia, zakrzepy i siniaki, zmiany ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych,


Zaburzenia układu oddechowego, takie, jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, płyn w jamie opłucnej, choroby zatok.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie należy przerywać zażywania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.



5. JAK PrzechowywaĆ lek MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Nie stosować leku Mycophenolate mofetil Stada, jeśli widoczne są jakiekolwiek objawy zepsucia.


Nie stosować leku Mycophenolate mofetil Stada po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i butelce po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Stada

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

Inne składniki leku to:


Zawartość kapsułki:

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian


Osłonka kapsułki, wieczko:

Indygokarmin (E 132),

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan


Osłonka kapsułki, korpus:

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan


Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek


Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Stada i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Mycophenolate mofetil Stada to twarde, żelatynowe kapsułki, o rozmiarze nr 1, zawierające biały do białawego proszek, z niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem, oznakowane czarnym napisem „APO” i „M250.


Kapsułki dostępne w opakowaniu blistrowym z PVC/PVDC/Aluminium zawierającym 100 i 300 kapsułek i w butelce HDPE z zamknięciem z PP zawierającej 100 kapsułek, w pudełku tekturowym.


Podmiot odpowiedzialny

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2 18

D 61118 Bad Vilbel

Niemcy


Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Belgia Mycophenolate mofetil EG 250 mg capsules, hard

Republika Czeska Mykofenolát-mofetil Stada 250 mg tvrdá tobolka

Niemcy Mycophenolatmofetil AL 250 mg Hartkapseln

Dania Mycophenolatmofetil STADA

Finlandia Mycophenolate mofetil STADA

Francja MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 250 mg, gélule

Węgry Mycophenolate mofetil Stada 250 mg kemény kapszula

Irlandia Mycophenolate mofetil Clonmel 250 mg capsules

Włochy Micofenolato mofetile Crinos- 250 mg capsule

Luksemburg Mycophenolate Mofetil EG 250 mg gélules

Holandia Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard

Polska Mycophenolate mofetil Stada

Portugalia Micofenolato de Mofetil Stada

Rumunia Micofenolat mofetil Stada 250 mg capsule

Szwecja Mykophenolatmofetil Stada 250 mg kapslar

Republika Słowacji Mykofenolátmofetil Stada 250 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26





6