ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ondansetron Bluefish, 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ondansetron Bluefish, 8 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ondansetronum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ondansetron Bluefish i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish

3. Jak stosować lek Ondansetron Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ondansetron Bluefish

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK Ondansetron Bluefish I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Ondansetron Bluefish występuje w postaci tabletki, która ulega szybkiemu rozpuszczeniu po położeniu na języku. Lek Ondansetron Bluefish zawiera ondansetron, który należy do grupy leków hamujących nudności i wymioty, zwanych lekami przeciwwymiotnymi.


Lek Ondansetron Bluefish może być stosowany:


Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego ten lek został mu zalecony, powinien skontaktować się

z lekarzem.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Ondansetron Bluefish


Kiedy nie stosować leku Ondansetron Bluefish

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron, którykolwiek z pozostałych składników leku Ondansetron Bluefish lub na jakiekolwiek inne, podobne leki.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ondansetron Bluefish

Przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish należy poinformować lekarza:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w najbliższym czasie;

- jeśli pacjentka karmi piersią;

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

- jeśli pacjent ma zablokowane jelita lub jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie;

- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku;

- jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, ponieważ lek Ondansetron Bluefish zawiera źródło fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią;

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.


Stosowanie leku Ondansetron Bluefish z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, takich jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol, w tym również tych lekach, które wydawane są bez recepty.


Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się

karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Bluefish

Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Może on być szkodliwy

dla pacjentów z fenyloketonurią.


Lek Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


Lek Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki, który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.



3. JAK STOSOWAĆ LEK Ondansetron Bluefish


Lek Ondansetron Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Po rozpoczęciu leczenia:

Działanie leku Ondansetron Bluefish powinno rozpocząć się w ciągu 1 lub 2 godzin po zażyciu dawki.

Jeśli pacjent ma nudności w ciągu godziny od zażycia dawki leku, należy przyjąć ponownie taką samą dawkę. W razie wystąpienia nudności później niż godzinę od zażycia leku nie wolno zażywać więcej tabletek, niż zalecono to w ulotce. Jeśli nudności nadal występują, należy skontaktować się

z lekarzem.


Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię:


Dorośli:

8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.


Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.


Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat):

Dawka jest dobierana indywidualnie i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Nie wolno

stosować leku Ondansetron Bluefish u dzieci o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież


Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego:


Dorośli, leczenie i zapobieganie:

16 mg na godzinę przed zabiegiem operacyjnym lub alternatywnie 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg w odstępach co osiem godzin. Lekarz może zalecić podanie pierwszej dawki w postaci wstrzyknięcia.


Pacjenci w podeszłym wieku, leczenie i zapobieganie:

Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię (patrz powyżej).


Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:

Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.


Pacjenci z wolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny:

Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania leku.


Nie wolno wyjmować tabletek leku Ondansetron Bluefish z blistra lub przebijać folii, dopóki nie

przyjdzie pora zażycia leku.


Tabletkę (i) należy zażywać w następujący sposób:

Ważne jest, aby nie wypychać tabletki z jej niszy, w celu uniknięcia jej połamania (Rys. A).


W każdym blistrze tabletki oddzielone są jedna od drugiej perforacją. Należy oderwać niszę z jedną

tabletką wzdłuż perforacji (Rys.1). Ostrożnie usunąć folię ochronną. Folię ochronną należy oderwać

od rogu oznakowanego strzałką (Rys.2 i 3).


Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi dłońmi i położyć ją na języku (Rys. 4). Gdy tabletka

rozpadnie się, można ją połknąć, popijając wodą.




Rys. A. Rys. 1.







Rys. 2. Rys. 3.







Rys. 4.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Bluefish

Ważne jest, aby przestrzegać dawkowania podanego w ulotce. Zastosowanie większej, niż zalecona dawki leku może spowodować chorobę. W razie zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast zwrócić się do lekarza w celu uzyskania porady lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.


Pominięcie zastosowania leku Ondansetron Bluefish

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku i wystąpienia nudności i wymiotów, należy zażyć lek Ondansetron Bluefish najszybciej jak to możliwe i zażywać następne dawki jak dotychczas.

W przypadku pominięcia dawki leku i niewystępowania nudności i wymiotów należy zażyć następną dawkę, jak podano w ulotce.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Ondansetron Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występują częściej niż inne. Działania niepożądane ondansetronu wymienione poniżej można podzielić na:


- Bardzo częste (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

- Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym również pojedyncze przypadki)


Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki. Jeśli którekolwiek z podanych poniżej

działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:



Bardzo częste (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)


Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)


Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

serca;

jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenie z rotacją gałek ocznych i zaburzenia

ruchów dowolnych bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta;


Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

anafilaktyczne;

zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu;


Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym również pojedyncze przypadki)

przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała

chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku

opisywano jej korowe pochodzenie.


Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek Ondansetron Bluefish


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.


Nie stosować leku Ondansetron Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku

lub folii po „Termin ważności” lub „EXP”.


Nie stosować leku Ondansetron Bluefish jeśli widoczne są oznaki zepsucia, w postaci

odbarwienia lub połamania tabletek.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Ondansetron Bluefish

Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.


Inne składniki leku to aspartam (E951), krospowidon typu B, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, Pharmaburst TM C1 (zawierający mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon (typu A) i krzemionka koloidalna uwodniona), aromat truskawkowy (zawierający dekstrozę, maltodekstrynę kukurydzianą, maltodekstrynę ziemniaczaną, gumę arabską (2,3%) i siarki dwutlenek, sodu stearylofumaran.


Jak wygląda lek Ondansetron Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.


Ondansetron Bluefish 4 mg i 8 mg występuje w postaci białych, płaskich, okrągłych tabletek z

ukośnymi krawędziami.


Ondansetron Bluefish dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 tabletek w blistrach jednostkowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Szwecja.


Ulotka dla pacjenta dla osób niewidomych i słabo widzących będzie wykonana w innych formatach na życzenie.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Kraj Członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Dania

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter

Finlandia

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter

Hiszpania

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG

Holandia

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smelttabletten

Niemcy

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg schmelztabletten

Norwegia

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter

Polska

Ondansetron Bluefish

Szwecja

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter

Wielka Brytania

Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-12

7