ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Ocumer,

krople do oczu, 50 mikrogramów/ml

(Latanoprostum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ocumer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ocumer

3. Jak stosować lek Ocumer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ocumer

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK Ocumer I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


- Latanoprost, substancja czynna leku Ocumer należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Zmniejsza ona ciśnienie w oku poprzez zwiększenie odpływu cieczy z oka do krwi.

- Lek Ocumer stosowany jest w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej jaskry, zwanej jaskrą otwartego kąta oraz w leczeniu stanu zwanego nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Oba stany związane są ze zwiększeniem ciśnienia w oku i mogą prowadzić do zaburzenia wzroku.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Ocumer


Lek Ocumer może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (również u osób starszych) ale nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.



Kiedy nie stosować leku Ocumer

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub na którykolwiek ze

składników leku Ocumer

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę

- jeśli pacjentka karmi piersią.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ocumer

- jeśli u pacjenta występuje jaskra wrodzona,

- przed i po operacji zaćmy,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych oka lub siatkówki spowodowane cukrzycą,

- jeśli pacjent ma astmę

- jeśli u pacjenta występuje suchość oczu; lekarz sprawdzi to dokładnie,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rogówki; lekarz sprawdzi to dokładnie,

- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka, Ocumer powinien być stosowany ostrożnie.


Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występują obecnie lub występowały w przeszłości, należy zasięgnąć porady lekarza.


Podczas stosowania leku Ocumer kolor oczu może zmieniać się stopniowo. Zazwyczaj takie działanie występuje przede wszystkim u pacjentów, których oczy mają więcej niż jeden kolor (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, zielono-brązowy lub żółto-brązowy). Początek zmian zabarwienia oka ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia.

Zmiana zabarwienia oka jest w większości przypadków nieznaczna. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania zmian zabarwienia oka.

Zmiana zabarwienia oka może być trwała. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie

obserwowano żadnych zmian zabarwienia oka. U pacjentów o oczach koloru jednolicie szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Może wystąpić zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczu. Tego typu zmiana jest przejściowa i może

ustąpić w trakcie dalszego leczenia.


Latanoprost może powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów mieszkowych na powiece leczonego oka i w jego okolicy; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości rzęs lub włosów mieszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs.

Stosowanie u dzieci:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania latanoprostu u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego Ocumer nie jest wskazany do stosowania u dzieci.


Stosowanie leku Ocumer z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o stosowanych obecnie lub w niedawnej przeszłości innych lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.

Możliwe są interakcje leku Ocumer z innymi lekami.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno stosować leku Ocumer jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń lub maszyn, jeśli wystąpi zamazane widzenie.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ocumer

Lek Ocumer zawiera środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy.

Substancja ta może powodować podrażnienie oczu.

Należy unikać kontaktu środka z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem leku i po jego zakropleniu odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym włożeniem.

Lek Ocumer może powodować odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.


  1. JAK STOSOWAĆ LEK Ocumer


Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie poradzić się lekarza.


Zalecenia ogólne

Zazwyczaj stosowane dawkowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

to l kropla do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepiej jest stosować

lek wieczorem. Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut przed ich

podaniem. Po naciśnięciu kroplomierza należy uważać, aby do chorego oka podać tylko

jedną kroplę leku.

Nie należy stosować leku Ocumer częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie

zmniejsza skuteczność leczenia.

Lek Ocumer należy stosować do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lek Ocumer nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Ocumer.

Po zakropleniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym włożeniem soczewek

kontaktowych.


Sposób użycia:

Podana poniżej instrukcja pomoże pacjentowi stosować lek Ocumer w prawidłowy sposób:

  1. Należy umyć ręce oraz upewnić się, czy przyjęta pozycja stojąca lub siedząca jest dla pacjenta

wygodna.

  1. Odkręcić nakrętkę zewnętrzną.

  2. Ostrożnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.

  3. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, upewniając się, że końcówka kroplomierza nie dotyka powiek, okolicznych tkanek lub innych powierzchni. Delikatnie nacisnąć kroplomierz, tak aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Następnie puścić dolną powiekę. Palcem ucisnąć kąt przynosowy od strony chorego oka przez 1 minutę. W celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności.

  4. Nakręcić nakrętkę zewnętrzną na kroplomierz.


Łatwiej jest zakraplać lek do oka stojąc przed lustrem.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ocumer

W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku Ocumer lub po przypadkowym spożyciu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Po podaniu do oka większej ilości kropli może wystąpić nieznaczne podrażnienie oka. Może wystąpić łzawienie i zaczerwienienie oka.


Pominięcie zastosowania leku Ocumer

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Podobnie jak każdy inny lek, lek Ocumer może powodować wystąpienie działań niepożądanych, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.


Obserwowano następujące działania niepożądane:


Bardzo często (≥ 1/10):

Oko

Brązowienie lub ciemnienie koloru oka, zmiana barwy, pogrubienie, wydłużenie, ściemnienie i zwiększenie liczby rzęs i włosów meszkowych; podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku w oczach, swędzenie, kłucie); uczucie obecności ciała obcego w oku (oczach).

Przekrwienie spojówek w stopniu łagodnym lub zaawansowanym.

Często (≥1/100 <1/10):

Oko

Zapalenie brzegów powiek, ból oka.

Przejściowe, punkcikowate erozje nabłonka, najczęściej bezobjawowe


Niezbyt często (≥1/1000 <1/100):

Oko

Obrzmiałe i opuchnięte powieki.

Suche oczy.

Zapalenie rogówki.

Zamazane widzenie.

Zapalenie spojówek.


Skóra

Wysypka skórna.


Rzadko (≥1/10 000 <1/1000):

Oko

Różnego rodzaju zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka), obrzmienie i uszkodzenie rogówki (obrzęk rogówki), obrzęk oczodołu (obrzęk okołooczodołowy), ciemnienie skóry powiek, wysypka na powiekach, wrastanie rzęs z możliwym podrażnieniem oka; zwiększenie liczby i ciemnienie włosów meszkowych.

Obrzęk plamki.

Dodatkowy rząd rzęs w otworze gruczołów tarczkowych (distichiasis).


Układ oddechowy

Napady ucisku w klatce piersiowej z powodu skurczu mięśni i obrzęku błon śluzowych dróg oddechowych, często z towarzyszącym kaszlem i wytwarzaniem śluzu (astma oskrzelowa), pogorszenie istniejącej astmy, trudności w oddychaniu (duszność).


Bardzo rzadko ( <1/10 000):

Serce

Może wystąpić nasilenie istniejącego bólu i/lub uczucia ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa).


Zaburzenia ogólne

Ból w klatce piersiowej.


Ponadto zgłaszane były następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, palpitacje (kołatanie serca), bóle mięśni i bóle stawów.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Ocumer


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ocumer po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Trwałość po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie w lodówce (w temperaturze 2˚C–8˚C).

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce w w temperaturze 2˚C–8˚C. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ocumer

- Substancją czynną leku jest latanoprost.

Jeden mililitr roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

2,5 ml kropli do oczu, roztwór (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.

- Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny,

disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Ocumer i co zawiera opakowanie.

Lek Ocumer w postaci roztworu jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Lek Ocumer jest dostępny w opakowaniu 1 x 2,5 ml.

Pudełko zawiera jedną butelkę leku Ocumer zawierającą 2,5 ml kropli do oczu.


Podmiot odpowiedzialny:

Farma-Projekt Sp. z o.o. ul. Salwatorska 14, 30-109 Kraków, Polska

Wytwórca:

Famar S.A, 63 Ag. Dimitriou Aven, 17456, Alimos, Athens, Grecja

Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Niemcy Latanoprost Malcosa 50 Mikrogramm/ ml Augentropfen

Grecja PHARMECOL

Hiszpania Latanoprost Normon 50 micrograms/ml eye drops, solution

Polska Ocumer

Portugalia LTP

Włochy Xalost

Bułgaria Latanoprost Malcosa

Rumunia Latanoprost Malcosa 50 microgram/ml

Cypr PHARMECOL


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22



7