ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Levolfloxacin Teva, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Levofloxacin Teva i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Teva

  3. Jak stosować lek Levofloxacin Teva

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Teva

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK LEVOFLOXACIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Levofloxacin Teva jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami i podaje się go dożylnie.

Levofloxacin Teva stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOFLOXACIN TEVA


Kiedy NIE stosować leku Levofloxacin Teva


Levofloxacin Teva jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla osób dorosłych i nie może być podawany dzieciom lub młodzieży (w wieku powyżej 18 lat). Może uszkadzać chrząstki rosnących kości.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levofloxacin Teva

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza:


Rzadko mogą wystąpić zaburzenia krążenia krwi wskutek znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli podczas podawania lewofloksacyny wystąpi znaczące obniżenie ciśnienia krwi, infuzję należy natychmiast przerwać.


Rzadko Levofloxacin Teva może powodować ból i zapalenie ścięgien, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub pacjentów przyjmujących kortykosteroidy (kortyzon i podobne leki). Jeżeli podczas podawania lub krótko po zakończeniu infuzji u pacjenta wystąpią dolegliwości ścięgien, należy natychmiast powiadomić lekarza i ograniczyć ruchy danej kończyny w celu uniknięcia uszkodzenia ścięgna. Konieczne może być przerwanie leczenia.


Jeżeli podczas stosowania leku Levofloxacin Teva u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa i (lub) krwawa biegunka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Może być to objaw ciężkiego zapalenia jelit, będącego skutkiem leczenia antybiotykami. Konieczne może być przerwanie stosowania lewofloksacyny i rozpoczęcie leczenia powyższych objawów.


Podczas stosowania leku Levofloxacin Teva pacjent powinien unikać narażenia na silne światło słoneczne przez okres dłuższy, niż to konieczne, a także nie korzystać z lamp słonecznych ani solarium. Podczas stosowania lewofloksacyny u pacjenta może nasilić się wrażliwość na światło.


U pacjentów przyjmujących lewofloksacynę stwierdzano reakcje psychotyczne. Bardzo rzadko nasilały się one do myśli samobójczych czy zachowań zagrażających życiu pacjenta, czasem występujących już po pojedynczej dawce lewofloksacyny. Jeżeli zaobserwuje się tego typu reakcje, konieczne jest przerwanie stosowania lewofloksacyny i podjęcie odpowiedniego leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości występowały psychozy lub choroby psychiczne.


Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe schorzeń wątroby, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub drażliwość brzucha, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.


Lewofloksacyna może czasami wywoływać ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne, już po pierwszej dawce. Pacjent powinien wówczas niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.


Lewofloksacyna może nasilać objawy miastenii (choroby, w której występuje osłabienie i łatwe męczenie się mięśni). Może wystąpić ciężkie, potencjalnie śmiertelne osłabienie mięśni warunkujących funkcjonowanie płuc. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leku Levofloxacin Teva z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.


Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leku Levofloxacin Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Levofloxacin Teva może wywoływać zaburzenia widzenia lub powodować zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność. W przypadku wystąpienia tego typu objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.


Ważne informacje na temat wybranych składników leku Levofloxacin Teva

Lek zawiera chlorek sodu (sól kuchenna). 1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg sodu (całkowita zawartość sodu w 50 ml roztworu wynosi 175 mg, a w 100 ml roztworu 350 mg). Jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu (soli), powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Teva.



3. JAK STOSOWAĆ LEK LEVOFLOXACIN TEVA


Ponieważ lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, otrzymanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne.


Poniżej podano zwykle stosowane dawkowanie.


Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

250 mg lub 500 mg leku Levofloxacin Teva, 5 mg/ml, roztwór do infuzji dożylnej, raz lub dwa razy na dobę. Zalecany czas trwania infuzji leku Levofloxacin Teva, roztwór do infuzji dożylnej, wynosi co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg oraz 60 minut dla dawki 500 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania.


Dzieci

Lewofloksacyny nie należy stosować u dzieci.

Sposób przygotowania i podawania leku opisany jest na końcu niniejszej ulotki.

W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Teva

Brak swoistej odtrutki stosowanej po przedawkowaniu lewofloksacyny. Jeżeli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz wstrzyma jego stosowanie i rozpocznie odpowiednie leczenie objawowe.

Stosowanie dużych dawek lewofloksacyny związane było z występowaniem objawów ze strony układu nerwowego, takich jak splątanie, zawroty głowy, utrata świadomości, drgawki (napady padaczkowe) i nudności. Występowało również owrzodzenie błon śluzowych (błon wyścielających wnętrze nosa, jamy ustnej, gardła i żołądka).


Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin Teva

Pory zażywania leku ustalone będą przez lekarza. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że dawka leku została pominięta, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Levofloxacin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpią następujące objawy należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza:

Są to bardzo ciężkie, ale rzadko występujące działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.


Poniżej przedstawiono przybliżone częstości występowania działań niepożądanych.


Często - występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów.

Niezbyt często - występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.

Rzadko - występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko - występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.


Często


Niezbyt często


Rzadko


Bardzo rzadko


Odnotowane następujące pojedyncze przypadki


Inne działania niepożądane mogące wynikać z zastosowania leku


Każda terapia przeciwbakteryjna, niszcząca dany rodzaj bakterii, może zaburzać równowagę drobnoustrojów (bakterie, grzyby) zasiedlających organizm człowieka w prawidłowych warunkach. W konsekwencji może nastąpić nadmierny wzrost niektórych bakterii lub grzybów, rzadko z koniecznością leczenia.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEVOFLOXACIN TEVA


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Leku Levofloxacin Teva nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Worek infuzyjny należy w celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aż do momentu użycia. Nie używać produktu po 2 dniach od momentu wyjęcia worka infuzyjnego z opakowania zewnętrznego.

Roztwór do infuzji należy zastosować bezzwłocznie (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka.

Leku Levofloxacin Teva nie należy używać, jeśli w roztworze widoczne są zmętnienia, nierozpuszczalne cząsteczki lub jeśli roztwór jest odbarwiony.


Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Levofloxacin Teva, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna (w postaci lewofloksacyny półwodnej). 1 ml roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny.


Każdy worek infuzyjny zawierający 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny.

Każdy worek infuzyjny zawierający 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.


Inne składniki to: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levofloxacin Teva, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Teva, 5 mg/ml, roztwór do infuzji, jest przejrzystym, zielonożółtym roztworem. Roztwór do infuzji dostępny jest w workach infuzyjnych, zaopatrzonych w 1 lub 2 porty do infuzji, zamknięte gumowym korkiem i kapslem typu snap. Worek jest zamknięty w osłonie z folii aluminiowej z przezroczystym okienkiem. Każdy worek infuzyjny zawiera 50 ml lub 100 ml roztworu.


Worki infuzyjne 50 ml dostępne są w opakowaniach zawierających po 1, 5 i 10 worków.

Worki infuzyjne 100 ml dostępne są w opakowaniach zawierających po 1, 5, 10 lub 20 worków.


Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa



Wytwórca

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Milály út 82

Hungary



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Belgium

Levofloxacine Teva 5 mg/ml oplossing voor infusie

Germany

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslosung

Greece

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Διάλυμa γιa έγχυsη

Spain

Levofloxacino Teva 5 mg/ml solucion para perfusion EFG

France

Levofloxacine Teva 5 mg/ml solution pour perfusion

Hungary

Leflokin Teva 5 mg/ml solution for infusion

Ireland

Levofloxacin Teva 5 mg/ml solution for infusion

Italy

Levofloxacina Teva Italia 5 mg/ml Soluzione per Infusione

Luksemburg

Levofloxacine Teva 5 mg/ml solution pour perfusion

Netherlands

Levofloxacine 5 mg/ml PCH oplossing voor infusie

Poland

Levofloxacin Teva

Romania

Levofloxacin Teva 5 mg/ml solutie perfuzabilă

Slovenia

Levofloksacin Teva 5 mg/ml raztopina za infundirangje

Slovakia

Levofloxacin Teva 5 mg/ml infuzny intravenozny roztok



Data zatwierdzenia ulotki: 2009-12-23



Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Levofloxacin Teva, roztwór do infuzji nie należy mieszać z heparyną ani roztworami zasadowymi (np. wodorowęglanem sodu).


Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej.


Mieszanie z innymi roztworami do infuzji

Levofloxacin Teva, roztwór do infuzji, wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:

0,9% roztwór chlorku sodu,

5% roztwór glukozy do infuzj,

2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera,

złożone roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, wodorowęglany, elektrolity).


Chemiczna i fizyczna zgodność leku Levofloxacin Teva, roztwór do infuzji, została potwierdzona z powyższymi roztworami w testach 3 godzinnych.


Niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć.


Przechowywanie

Patrz punkt 5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Teva.


Po pierwszym otwarciu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwarcia nie wyklucza ryzyka skażenia bakteriologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu ponosi użytkownik.


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości należy usunąć.

Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień. Może zastosować wyłącznie roztwór przejrzysty, zielonożółty, bez stałych cząstek.


Levofloxacin Teva, roztwór do infuzji, należy zastosować bezzwłocznie (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka, w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu drobnoustrojami. Nie ma konieczności ochrony roztworu przed światłem podczas trwania infuzji.


Niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć.


Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zaleceniami dotyczącymi leczenia antybiotykami, podawanie lewofloksacyny (w postaci roztworu do infuzji lub tabletek) należy kontynuować przez okres co najmniej 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub stwierdzeniu eradykacji zakażenia.


Sposób podawania

Levofloxacin Teva, roztwór do infuzji, przeznaczony jest wyłącznie do powolnej infuzji dożylnej; podaje się go raz lub dwa razy na dobę. Levofloxacin Teva, roztwór do infuzji, w dawce 250 mg należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 30 minut, a w dawce 500 mg - 60 minut. Po kilku dniach podawania w infuzji dożylnej możliwa jest zmiana drogi podania i zastosowanie leku w postaci doustnej, w zależności od stanu pacjenta. Dawka zależy od typu i nasilenia infekcji oraz możliwej wrażliwości przypuszczalnego czynnika chorobotwórczego.


Dorośli

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)


Wskazanie

Schemat dawkowania

(w zależności od ciężkości zakażenia)

Pozaszpitalne zapalenie płuc.

500 mg raz lub dwa razy na dobę

Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

250 mg1 raz na dobę

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

500 mg raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanek miękkich

500 mg dwa razy na dobę

1W przypadku ciężkich zakażeń należy rozważyć zwiększenie dawki.


Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)

 

Schemat dawkowania

250 mg/24 godz.

500 mg/24 godz.

500 mg/12 godz.

Klirens kreatyniny

pierwsza dawka: 250 mg

pierwsza dawka: 500 mg

pierwsza dawka: 500 mg

50-20 ml/min

kolejna dawka:
125 mg/24
godz.

kolejna dawka:
250 mg/24 godz.

kolejna dawka:
250 mg/12 godz.

19-10 ml/min

kolejna dawka:
125 mg/48 godz.

kolejna dawka:
125 mg/24 godz.

kolejna dawka:
125 mg/12 godz.

<10 ml/min

(w tym hemodializa i CADO) 1

kolejna dawka:
125 mg/48 godz.

kolejna dawka:
125 mg/24 godz.

kolejna dawka:
125 mg/24 godz.

1Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO).


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest wydalana głównie przez nerki.


Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku w innych przypadkach niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4, Wydłużenie odstępu QT).


8