ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Letrozol Nucleus, 2,5 mg, tabletki powlekane


(Letrozolum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Letrozol Nucleus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozol Nucleus

3. Jak stosować lek Letrozol Nucleus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Letrozol Nucleus

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK LETROZOL NUCLEUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Letrozol Nucleus należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowany w leczeniu hormonozależnego (lub „endokrynowego”) raka piersi. Wzrost nowotworu piersi może być często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenów przez hamowanie enzymu (aromatazy), który bierze udział w produkcji estrogenów. W konsekwencji wzrost komórek nowotworu ulega spowolnieniu lub zahamowaniu i (lub) rozprzestrzenianiu się do innych części ciała.


Lek Letrozol Nucleus jest stosowany w zapobieganiu nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksyfenem.


Lek Letrozol Nucleus jest również stosowany w zapobieganiu przerzutom guza do innych części ciała u pacjentek z zaawansowaną chorobą.


Lek Letrozol Nucleus może być stosowany tylko w przypadku:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

LETROZOL NUCLEUS


Kiedy nie stosować leku Letrozol Nucleus


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Letrozol Nucleus


Należy poinforomować lekarza zanim zacznie się stosować ten lek, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjentki.


Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Dzieciom i młodzieży nie należy podawać letrozolu.


Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Pacjentki w wieku 65 lat i powyżej mogą stosować letrozol w tej samej dawce jak inne dorosłe pacjentki.


Stosowanie leku Letrozol Nucleus z innymi lekami

Letrozol może wpływać na działanie innych leków. Z kolei inne leki mogą zmieniać działanie letrozolu.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Letrozol Nucleus z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie letrozolu.


Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Letrozol Nucleus, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.


Lek Letrozol Nucleus jest stosowany tylko w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie. Jednakże, jeśli pacjentka ostatnio przeszła w okres po menopauzie lub jeśli jest w okresie okołomenopauzalnym, zanim zastosuje lek Letrozol Nucleus, powinna przedyskutować z lekarzem konieczność wykonania testu ciążowego i stosowania antykoncepcji, ponieważ istnieje ryzyko zajścia w ciążę.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjentka odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, ospałość lub ogólnie źle się czuje, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać sprzętu i maszyn aż do czasu, kiedy poczuje się znowu dobrze.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Letrozol Nucleus

Lek Letrozol Nucleus zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). W przypadku rozpoznania u pacjentki nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK LETROZOL NUCLEUS


Lek Letrozol Nucleus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub innym płynem.


Zwykle stosowaną dawką jest 1 tabletka leku przyjmowana raz na dobę.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki leku u pacjentek w podeszłym wieku lub pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrozol Nucleus

W przypadku spożycia większej dawki leku Letrozol Nucleus lub jeśli ktoś inny przypadkowo spożyje lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.


Pominięcie zastosowania leku Letrozol Nucleus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Letrozol Nucleus

Aż do czasu uzyskania takiego zalecenia od lekarza, nie należy przerywać leczenia lekiem Letrozol Nucleus, nawet jeśli pacjentka czuje się dobrze. Lekarz poinformuje jak długo pacjentka powinna stosować lek. Pacjentka może wymagać przyjmowania leku przez miesiące, a nawet lata.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Letrozol Nucleus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Większość spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle ustępuje po kilku dniach do kilku tygodni leczenia. Niektóre z działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów czy krwawienia z pochwy, mogą być konsekwencją braku estrogenów w organizmie.


Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.


Te działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często (tj. występują co najmniej u 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentek).


Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane z powyższych, należy natychmiast powiadomić lekarza.


Inne mogące wystąpić działania niepożądane:


Bardzo często (występujące u co najmniej 1 lub więcej na 10 leczonych pacjentek).


Często (występujące u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentek).


Niezbyt często (występujące u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentek).


Rzadko (występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentek).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Letrozol NUCLEUS


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie stosować leku Letrozol Nucleus po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Letrozol Nucleus



Jak wygląda lek Letrozol Nucleus i co zawiera opakowanie


Lek Letrozol Nucleus to żółte tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem L9OO na jednej stronie i 2,5 na drugiej stronie.


Lek jest dostępny w opakowaniach:

Blistry: 30 i 60 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny


Nucleus ehf.

Borgartúni 30

105 Reykjavík

Islandia


Wytwórca


Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia


Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania


Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Niemcy









W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (0 22) 512 29 00

Polska




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26



6