ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Letrodotril, 2,5 mg, tabletki powlekane

Letrozolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:



  1. CO TO JEST LEK LETRODOTRIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest lek Letrodotril

Lek Letrodotril zawiera substancję czynną – letrozol. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami aromatazy”. Stosowany jest w leczeniu hormonalnym (endokrynologicznym) raka piersi.


W jakim celu stosuje się lek Letrodotril

Lek Letrodotril jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako jako pierwsze leczenie po zabiegu chirurgicznym w obrębie piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem.


Lek Letrodotril jest także stosowany w celu zapobiegania przerzutom nowotworu do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.


Lek Letrodotril powinien być stosowany wyłącznie u pacjentek z rakiem piersi, który posiada receptory hormonalne oraz wyłącznie u pacjentek po menopauzie, które już nie miesiączkują.


Jak działa lek Letrodotril

Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lek Letrodotril zmniejsza ilość estrogenu blokując enzym („aromatazę”) biorący udział w syntezie estrogenów. W wyniku takiego działania następuje spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek guza i (lub) ich rozprzestrzeniania się do innych części ciała.


Nadzór nad leczeniem lekiem Letrodotril

Ten lek należy przyjmować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie monitorował stan zdrowia pacjentki w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi odpowiednie efekty.


Lek Letrodotril może powodować zmniejszenie grubości kości lub zniszczenie kości (osteoporozę) ze względu na zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie pacjenta. Może to oznaczać, że lekarz może zdecydować o pomiarze gęstości kości (sposób monitorowania osteoporozy) przed, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia.


W razie wątpliwości związanych ze sposobem działania leku Letrodotril i dlaczego został on przepisany pacjentce, należy zwrócić się do lekarza.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LETRODOTRIL


Należy ściśle stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.


Kiedy NIE stosować leku Letrodotril


Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Letrodotril i należy powiedzieć o tym lekarzowi.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Letrodotril


Jeśli którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjentki, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę w trakcie leczenia lekiem Letrodotril.


Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Letrodotril nie należy stosować u dzieci i młodzieży.


Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek Letrodotril w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.


Stosowanie leku Letrodotril z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Letrodotril u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ponieważ lek może zaszkodzić dziecku. Ponieważ lek Letrodotril jest jest zalecany tylko dla kobiet po menopauzie, dlatego ograniczenia dotyczące ciąży i karmienia piersią nie będą prawdopodobnie miały większego zastosowania.


Niemniej jednak, jeśli pacjentka niedawno weszła w okres pomenopauzalny lub też jest w okresie okołomenopauzalnym (stan przed menopauzą, kiedy stężenia hormonów ulegają wahaniom), przed rozpoczęciem stosowania leku Letrodotril lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność wykonania testu ciążowego i stosowania antykoncepcji, ponieważ pacjentka może zajść w ciążę.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego samopoczucia.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Letrodotril

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję

niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.


  1. JAK STOSOWAĆ LEK LETRODOTRIL


Lek Letrodotril należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Jaką dawkę leku Letrodotril należy stosować

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Letrodotril raz na dobę. Przyjmowanie leku Letrodotril codziennie o tej samej porze ułatwia zapamiętanie, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.


Jak stosować lek Letrodotril

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wodą lub innego napoju.

Jak długo należy stosować lek Letrodotril

Należy kontynuować przyjmowanie leku Letrodotril codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Konieczne może być przyjmowanie leku przez wiele miesięcy, a nawet lat. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo przyjmować lek Letrodotril, należy porozmawiać z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrodotril

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Letrodotril lub, jeśli tabletki zażyła przypadkowo inna osoba, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać opakowanie tabletek. Konieczne może być przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Letrodotril


Przerwanie stosowania leku Letrodotril

Nie należy przerywać stosowania leku Letrodotril, chyba że tak poleci lekarz. Patrz także punkt „Jak długo należy stosować lek Letrodotril” powyżej.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Letrodotril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie.


Nie należy niepokoić się poniższym wykazem potencjalnych działań niepożądanych. Być może żadne z nich nie wystąpi.


Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Rzadkie lub niezbyt częste (tj. mogą wystąpić u 1 do 100 osób na 10 000):


W czasie leczenia lekiem Letrodotril u niektórych pacjentek występują inne działania niepożądane:


W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymieniowych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.


Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza.


Niektóre działania niepożądane występują często. Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza.


Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza.


Mogą także wystąpić nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi w czasie stosowania leku Letrodotril, tj. zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LETRODOTRIL


- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

- Nie stosować leku Letrodotril po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

- Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Letrodotril


- Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) oraz Opadry II 85F32723 Yellow o składzie: żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, indygokarmin (E132), alkohol poliwinylowy i tartrazyna (E102).


Jak wygląda lek Letrodotril i co zawiera opakowanie

- Lek Letrodotril to ciemnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem na jednej stronie „93”, na drugiej „B1”.

- Lek Letrodotril jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa


Wytwórca:

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia

TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Węgry

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Republika Czeska



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22

6