INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


TEKTUROWE PUDEŁKO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gitrabin

38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Gemcitabinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Jeden ml przygotowanego roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).


Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka zawiera 1 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka zawiera 2 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: mannitol E 421, sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji


1 fiolka


200 mg

1 g

2 g



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy rozpuścić przed użyciem.

Podanie dożylne.

Tylko do jednorazowego użycia.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt cytotoksyczny.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Należy zapoznać się z treścią ulotki odnośnie terminu ważności produktu po przygotowaniu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie ze standardowym postępowaniem z materiałami cytotoksycznymi.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 15653



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM



17. KOD EAN


[fiolka 200 mg] 5909990714612


[fiolka 1 g] - 5909990783434


[fiolka 2 g] - 5909990783441


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


ETYKIETA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gitrabin

38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Gemcitabinum

i.v.


2. SPOSÓB PODAWANIA


Do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. NUMER SERII


Lot



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


200 mg

1 g

2 g



6. INNE


Lek cytostatyczny


[Actavis logo]


2