INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
TEKTUROWE PUDEŁKO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gitrabin
38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Gemcitabinum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Jeden ml przygotowanego roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka zawiera 1 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka zawiera 2 g gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: mannitol E 421, sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
|
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka
200 mg
1 g
2 g
|
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA |
Należy rozpuścić przed użyciem.
Podanie dożylne.
Tylko do jednorazowego użycia.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
|
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI |
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
|
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE |
Produkt cytotoksyczny.
|
8. TERMIN WAŻNOŚCI |
Termin ważności (EXP):
Należy zapoznać się z treścią ulotki odnośnie terminu ważności produktu po przygotowaniu.
|
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA |
Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.
|
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE |
Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie ze standardowym postępowaniem z materiałami cytotoksycznymi.
|
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO |
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi
Islandia
|
12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU |
Pozwolenie nr 15653
|
13. NUMER SERII |
Nr serii (Lot):
|
14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI |
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
|
15. INSTRUKCJA UŻYCIA |
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
17. KOD EAN
[fiolka 200 mg] 5909990714612
[fiolka 1 g] - 5909990783434
[fiolka 2 g] - 5909990783441
|
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA |
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gitrabin
38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Gemcitabinum
i.v.
2. SPOSÓB PODAWANIA
Do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu.
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
|
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK |
200 mg
1 g
2 g
|
6. INNE |
Lek cytostatyczny
[Actavis logo]