ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Gitrabin, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Gemcitabinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gitrabin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gitrabin

3. Jak stosować lek Gitrabin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gitrabin

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK GITRABIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Gitrabin należy do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi. Leki te zabijają dzielące się komórki, w tym komórki rakowe.


Lek Gitrabin może być podawany sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwrakowymi, w zależności od rodzaju raka.


Lek Gitrabin jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów raka:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GITRABIN


Kiedy nie stosować leku Gitrabin


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gitrabin

Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu sprawdzenia czynności nerek i wątroby. Przed podaniem każdej infuzji będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać lek Gitrabin. W zależności od stanu ogólnego pacjenta lub gdy liczba komórek krwi jest zbyt niska, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia. Okresowo będą pobierane próbki krwi, aby skontrolować czynność nerek i wątroby.


Należy poinformować lekarza prowadzącego:


U mężczyzn nie zaleca się poczęcia dziecka w okresie do 6 miesięcy od otrzymania leczenia lekiem Gitrabin. Pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli chciałby począć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od otrzymania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może zasięgnąć porady w kwestii przechowania nasienia.


Stosowanie leku Gitrabin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub szpitalnemu farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również szczepionkach oraz tych lekach, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiadomić lekarza prowadzącego. W okresie ciąży należy unikać stosowania leku Gitrabin. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką potencjalne ryzyko przyjmowania leku Gitrabin w okresie ciąży.


Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiadomić lekarza prowadzącego.

W trakcie stosowania leku Gitrabin należy zaprzestać karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Gitrabin może działać nasennie, w szczególności po spożyciu alkoholu. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych do czasu, aż pacjent jest pewien, że stosowanie leku Gitrabin nie powoduje u niego senności.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gitrabin

Lek Gitrabin zawiera 3,56 mg (<1 mmol) sodu w każdej fiolce 200 mg i 17,81 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 1 g oraz 35,62 mg (1,54 mmol) sodu w każdej fiolce 2 g. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowanym spożyciem sodu.



3. JAK STOSOWAĆ LEK GITRABIN


Zazwyczaj stosowana dawka leku Gitrabin to 1000-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. W celu obliczenia powierzchni ciała zostanie dokonany pomiar wzrostu oraz masa ciała pacjenta. Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. W zależności od liczby komórek krwi oraz ogólnego stanu pacjenta dawkę tę można dostosować a leczenie opóźnić.


Częstość podawania leku Gitrabin zależy od rodzaju raka, na którego pacjent jest leczony.


Przed podaniem leku Gitrabin, farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuszczą proszek.


Lek Gitrabin zawsze będzie podawany w infuzji (kroplówka) do jednej z żył pacjenta. Infuzja będzie trwała około 30 minut.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Gitrabin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:


Działania niepożądane leku Gitrabin mogą obejmować:


Bardzo często występujące działania niepożądane:

niskie stężenie hemoglobiny (niedokrwistość),

mała liczba białych komórek krwi,

mała liczba płytek krwi,

trudności w oddychaniu,

wymioty,

nudności,

wysypka skórna – alergiczna wysypka skórna, często z towarzyszącym świądem,

wypadanie włosów,

zaburzenia wątroby: wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi,

krew w moczu,

nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu,

objawy przypominające grypę, w tym gorączka,

obrzęk (opuchlizna w obrębie kostek, palców u rąk, stóp, twarzy).


Często występujące działania niepożądane:

gorączka z towarzyszącą małą liczbą białych komórek krwi (gorączka neutropeniczna),

jadłowstręt (małe łaknienie),

ból głowy,

bezsenność

senność,

kaszel,

katar,

zaparcia,

biegunka,

ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej

świąd,

potliwość.

ból mięśni,

ból pleców,

gorączka,

osłabienie,

dreszcze.


Niezbyt często występujące działania niepożądane:

śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych),

skurcz dróg oddechowych (świszczący oddech),

nieprawidłowy obraz RTG/prześwietlenia klatki piersiowej (bliznowacenie płuc).


Rzadko występujące działania niepożądane:

atak serca (zawał mięśnia sercowego),

niskie ciśnienie krwi,

łuszczenie się skóry, powstawanie wrzodów lub pęcherzy,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia.


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

zwiększenie liczby płytek krwi,

reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne),

powstawanie odleżyn na skórze i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze.


Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:

nieregularne bicie serca (arytmia),

zespół niewydolności oddechowej dorosłych (ciężki stan zapalny płuc powodujący niewydolność oddechową),

nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne), który może wystąpić na skórze, która wcześniej była poddana radioterapii,

płyn w płucach,

toksyczność radioterapii – bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z naświetlaniem,

niedokrwienne zapalenie okrężnicy (stan zapalny wyściółki jelita grubego, spowodowany zmniejszoną objętością dostarczanej krwi,

niewydolność serca,

niewydolność nerek,

zgorzel palców u rąk lub stóp,

ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby,

udar.


U pacjenta może wystąpić którykolwiek z powyższych objawów i (lub) schorzeń. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.


Jeśli pacjenta niepokoi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza prowadzącego.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK GITRABIN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nieotwarty pojemnik

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


Otwarty pojemnik

Po otwarciu pojemnika zawartość należy rozpuścić, w razie konieczności dalej rozcieńczyć i natychmiast zużyć. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ może nastąpić krystalizacja.


Nie stosować leku Gitrabin po upływie terminu ważności oznakowanego jako EXP zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie stosować leku Gitrabin, jeśli widoczne są cząsteczki.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Gitrabin



Jak wygląda lek Gitrabin i co zawiera opakowanie


Lek Gitrabin w postaci proszku do sporządzania infuzji, to zwarta substancja barwy białej lub prawie białej. Po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu powstaje bezbarwny lub blady opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty roztwór.


Lek Gitrabin pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem PP w opakowaniu zabezpieczającym z PVC lub bez tego opakowania.


Wielkości opakowań

Jedna fiolka zawierająca 200 mg gemcytabiny.

Jedna fiolka zawierająca 1 g gemcytabiny.

Jedna fiolka zawierająca 2 g gemcytabiny.



Podmiot odpowiedzialny


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca


S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bucharest, 011171

Rumunia


Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2829 Gentofte

Dania


Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Holandia Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Bułgaria Gitrabin

Czechy Gemcitabin Actavis 38 mg/ml

Estonia Gemcitabine Actavis

Węgry Gitrabin

Iceland Gitrabin

Litwa Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, miteliai infuziniam tirpalui

Łotwa Gemcitabine Actavis

Malta Gemcitabin Actavis

Polska Gitrabin

Rumunia Gitrabin 38 mg/ml flacon pulbere pentru solutie perfuzabila

Słowenia Gitrabin

Słowacja Gitrabin 38 mg/ml


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (022) 512 29 00



Data zatwierdzenia ulotki: 23.06.2010 r.





Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów w dziedzinie medycyny lub opieki zdrowotnej:


Instrukcje dotyczące stosowania


Lek cytotoksyczny


Postępowanie

W trakcie przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa dla środków cytostatycznych. Roztwór do sporządzania infuzji należy przygotowywać w odpowiednich bezpiecznych pojemnikach używając ochronnych płaszczy i rękawiczek. W razie braku dostępności bezpiecznego pojemnika, sprzęt należy uzupełnić o maskę i okulary ochronne.

W razie kontaktu z oczami produkt może powodować podrażnienie. Oczy należy natychmiast przemyć dokładnie wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozlania roztworu na skórę, należy dokładnie przemyć wodą.


Instrukcje dotyczące przygotowywania roztworu (i dalszego rozcieńczania, jeśli zajdzie taka potrzeba)

Jedynym zalecanym rozpuszczalnikiem do rozpuszczania jałowego proszku gemcytabiny jest 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (niezawierający środków konserwujących). Z uwagi na rozpuszczalność, maksymalne stężenie gemcytabiny po rozpuszczeniu, to 40 mg/ml. Przygotowanie roztworu o stężeniu większym niż 40 mg/ml może prowadzić do niecałkowitego rozpuszczenia gemcytabiny i należy tego unikać.


1. Należy stosować metody aseptyczne w tracie rozpuszczania i dalszego rozcieńczania gemcytabiny do podania w postaci infuzji dożylnej.


2. W celu rozpuszczenia substancji należy dodać odpowiednią objętość (podaną w tabeli poniżej) sterylnego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), niezawierającego środków konserwujących, do fiolki. Wstrząsnąć i rozpuścić.


Wielkość opakowania

Objętość sterylnego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (niezawierającego środków konserwujących) jaką należy dodać

Objętość po rozpuszczeniu

Stężenie końcowe

200 mg

5 ml

5,26 ml

38 mg/ml

1 g

25 ml

26,3 ml

38 mg/ml

2 g

50 ml

52,6 ml

38 mg/ml


Można dokonać dalszego rozcieńczenia sterylnym roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, niezawierającym środków konserwujących. Przygotowany roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnosłomkowy.


3. Przed podaniem produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy poddać ocenie wzrokowej pod kątem występowania cząstek i przebarwień. W razie obecności widocznych cząstek, leku nie należy podawać.


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


7