INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Pudełko tekturowe



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gessedil, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)


Każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 10 ml rozpuszczalnika.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Laktoza jednowodna


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

1 fiolka 5909990783038

5. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA


Wyłącznie do stosowania dożylnego.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Środek cytostatyczny

Musi być rozcieńczony.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 16800


13. NUMER SERII


Seria nr:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz- Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Fiolka



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA


Gessedil, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum



2. SPOSÓB PODAWANIA



Wyłącznie do stosowania dożylnego


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności


4. NUMER SERII


Seria nr:


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


Każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 10 ml rozpuszczalnika.



6. INNE



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Pudełko tekturowe



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gessedil 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)


Każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 20 ml rozpuszczalnika.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Laktoza jednowodna


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

1 fiolka 5909990783045

5. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA


Wyłącznie do stosowania dożylnego.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Środek cytostatyczny

Musi być rozcieńczony.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 16800


13. NUMER SERII


Seria nr:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz- Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Fiolka



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA


Gessedil, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum



2. SPOSÓB PODAWANIA



Wyłącznie do stosowania dożylnego


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności


4. NUMER SERII


Seria nr:


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


Każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 20 ml rozpuszczalnika.



6. INNE