ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


GESSEDIL, 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili sie którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek GESSEDIL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GESSEDIL

3. Jak stosować lek GESSEDIL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek GESSEDIL

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK GESSEDIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


GESSEDIL jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę. Substancją czynną leku jest oksaliplatyna.

GESSEDIL jest stosowany w leczeniu nowotworów jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji guza pierwotnego, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami). GESSEDIL jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Przed podaniem dożylnym GESSEDIL musi zostać rozpuszczony, a przygotowany roztwór rozcieńczony.

GESSEDIL jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GESSEDIL


Kiedy nie stosować leku GESSEDIL:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (oksaliplatynę)

lub którykolwiek z pozostałych składników leku GESSEDIL (patrz punkt 6. Inne

informacje)

- jeśli pacjentka karmi piersią;

- jeśli stwierdza się znacznie zmniejszoną liczbę krwinek. Dlatego też przed rozpoczęciem

leczenia oraz przed każdym kolejnym kursem chemioterapii lekarz będzie zlecać

badanie krwi, by upewnić się, że pacjent ma wystarczającą ilość komórek krwi.

- jeśli występuje mrowienie lub drętwienie palców rąk i (lub) palców nóg; i trudności z

wykonywaniem precyzyjnych czynności, takich, jak np. zapinane guzików garderoby;

- jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek GESSEDIL:

- jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała reakcja alergiczna na leki zawierające

platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna,

- jeśli występuje umiarkowane zaburzenie czynności nerek

- jeśli występują jakiekolwiek problemy z wątrobą.

- jeśli po poprzednim leczeniu oksaliplatyną liczba komórek krwi jest za mała, lekarz

zleci badania, by upewnić się, że pacjent ma odpowiednią ilość komórek krwi przed każdym

leczeniem.

- jeśli po poprzednim leczeniu oksaliplatyną u pacjenta wystąpiły objawy uszkodzenia

nerwów, takie jak osłabienie siły mięśniowej, drętwienie lub zaburzenia czucia. Te objawy

często pojawiają się po narażeniu na zimno. Jeśli pacjent zauważy takie objawy

powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, zwłaszcza jeśli są uciążliwe i (lub)

trwają dłużej niż 7 dni. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie

regularnie co pewnien czas przeprowadzał badanie neurologiczne, zwłaszcza jeśli

jednocześnie pacjent otrzymuje inne leki mogące powodować uszkodzenie nerwów. Objawy

uszkodzenia mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

- jeśli jednocześnie z oksaliplatyną pacjent otrzymuje także 5-fluorouracyl, ze względu na

podwyższone ryzyko biegunki, wymiotów, owrzodzeń w jamie ustnej i zaburzeń morfologii

krwi.


Stosowanie leku GESSEDIL z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża

Nie zaleca się stosowania oksaliplatyny w czasie ciąży.

W czasie leczenia oksaliplatyną oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia muszą być stosowane skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

W czasie leczenia oksaliplatyną nie wolno karmić piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Rozrodczość mężczyzn

Mężczyznom nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Oksaliplatyna może powodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego też zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni uzyskali poradę dotyczącą przechowywania nasienia.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może prowadzić do zaburzeń widzenia oraz zwiększać ryzyko występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz objawów ze strony układu nerwowego mających wpływ na chód (trudności w chodzeniu i poruszaniu się) i równowagę (zdolność utrzymywania się w pozycji pionowej lub zawroty głowy podczas stania). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.



3. JAK STOSOWAĆ LEK GESSEDIL


Dawkowanie

Dawka oksaliplatyny zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych, w tym również dla osób w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała. Dawka, jaką otrzymuje pacjent będzie zależeć również od wyników badań krwi oraz od tego, czy wcześniej u pacjenta występowały działania niepożądane po podaniu leku GESSEDIL.


Sposób podawania

Lek GESSEDIL będzie przepisany przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem chorób nowotworowych.

Leczenie będzie prowadzone przez personel medyczny, który określi odpowiednią dawkę leku GESSEDIL i przygotuje ten lek w postaci przezroczystego roztworu przed podaniem. Lek jest podawany w powolnym wstrzykiwaniu do jednej z żył (infuzja dożylna) trwającym od 2 do 6 godzin.

GESSEDIL będzie podawany jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.


W trakcie podawania leku igła musi pozostawać w żyle. Jeśli się obluzuje lub wysunie, albo roztwór zacznie wydostawać się do tkanek w okolicy miejsca wkłucia (zwykle towarzyszy temu miejscowy ból lub podobne, nieprzyjemne uczucie)należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.


Częstość podawania

Do wiadomości podaje się, że infuzja będzie zazwyczaj powtarzana co 2 tygodnie.


Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku leczenia prowadzonego po całkowitej resekcji guza okres ten wynosi maksymalnie 6 miesięcy.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GESSEDIL: w związku z tym, że lek ten jest podawany w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby podano za małą lub zbyt dużą dawkę leku. W razie przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz może zalecić odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.


Pominięcie zastosowania leku GESSEDIL

Nie dotyczy, gdyż lek GESSEDIL jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.


Zaprzestanie stosowania leku GESSEDIL

Nie dotyczy, gdyż lek GESSEDIL jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek GESSEDIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby przed następnym kursem leczenia powiedzieć o nich lekarzowi.

Poniżej znajduje się opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.


W razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza:

- nieprawidłowe wybroczyny (siniaki), krwawienie lub objawy zakażenia takie, jak ból gardła

oraz wysoka temperatura.

- uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty.

- zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej (obolałe wargi lub owrzodzenia jamy

ustnej).

- niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego takie, jak suchy kaszel, trudności w

oddychaniu lub trzeszczenie w płucach.

- objawy obrzęku naczynioruchowego (puchnięcie rąk, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg,

jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu).

- ból lub podobne, nieprzyjemne uczucie w okolicy miejsca wkłucia, odczuwane podczas

wlewu.


Inne działania niepożądane leku GESSEDIL:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- GESSEDIL może powodować zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Pacjent może odczuwać mrowienie i (lub) drętwienie palców u rąk i nóg, w okolicy ust lub

w gardle i mogą niekiedy występować w połączeniu ze skurczami. Objawy te często są

wyzwalane przez zimno (w czasie otwierania lodówki lub przyjmowania zimnego napoju).

Mogą również wystąpić trudności z wykonywaniem precyzyjnych czynności takich, jak

zapinanie guzików ubrania. Chociaż w większości przypadków objawy te całkowicie

ustępują, istnieje możliwość utrzymywania się objawów obwodowej neuropatii czuciowej

po zakończeniu leczenia.

- GESSEDIL może czasami wywoływać nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie w

trakcie przełykania oraz uczucie duszności. Uczucie to, jeśli wystąpi, zazwyczaj ma miejsce

podczas podawania infuzji lub w kilka godzin po zakończeniu podawania i może zostać

wywołane narażeniem na zimno. Chociaż jest nieprzyjemne, nie trwa długo i przemija bez

leczenia. Wskutek tego lekarz może zadecydować o zmianie leczenia.

- GESSEDIL może wywoływać objawy zakażenia, takie jak ból gardła czy wysoka

temperatura.

- GESSEDIL może powodować przejściowe zmniejszenie liczby krwinek. Zmniejszenie

liczby czerwonych krwinek może wywołać niedokrwistość; zmniejszenie liczby płytek krwi

może być przyczyną nieprawidłowych krwawień lub wybroczyn (siniaków); zmniejszenie

liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń.

- Zbyt duże stężenie glukozy (cukru) we krwi mogące powodować zwiększone pragnienie,

suchość w ustach oraz potrzebę częstszego oddawania moczu.

- Uczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia podczas wlewu.

- Gorączka, dreszcze, zmęczenie (umiarkowane lub ciężkie), ból.

- Zmiany masy ciała, utrata apetytu, zaburzenie smaku, zaparcia.

- Biegunka.

- Nudności (mdłości), wymioty – przed leczeniem i (lub) w trakcie leczenia oksaliplatyną

pacjent może otrzymywać specjalny lek w celu zapobiegania wymiotom i (lub) ich leczenia.

- Bóle głowy, bóle pleców.

- Skurcze mięśni, sztywnienie karku, drętwienie języka powodujące trudności w mówieniu.

- Zapalenie jamy ustnej lub warg (ból warg, owrzodzenie jamy ustnej).

- Bóle żołądka.

- Zaburzenia skórne.

- Krwawienia, w tym krwawienia z nosa.

- Kaszel i trudności w oddychaniu.

- Reakcje alergiczne, krosty z zaczerwienieniem i świądem skóry.

- Umiarkowane wypadanie włosów (łysienie).

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym badań czynności wątroby.

- Małe stężenia potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca.

- Małe stężenia sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie

mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę.


Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Zakażenia wynikające ze zmniejszenia liczby białych krwinek.

- Niestrawność i zgaga (refluks), czkawka, uderzenia gorąca, odwodnienie.

- Wzmożone pocenie się, zaburzenia paznokci i skóry.

- Katar.

- Ucisk w gardle i klatce piersiowej.

- Zakażenie nosa i gardła.

- Bóle stawów i kości.

- Zakrzep krwi, zazwyczaj w nodze, powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie.

- Zakrzep krwi w płucach powodujący bóle w klatce piersiowej i duszność.

- Ból w czasie oddawania moczu oraz zaburzenia czynności nerek, zmiany w częstości

oddawania moczu, odwodnienie.

- Krew w moczu i kale, obrzęki żylne, zator płucny.

- Depresja i bezsenność.

- Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.

- Utrata masy ciała (jeśli oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanej choroby z

przerzutami z jelita do innych tkanek).

- Zawroty głowy.

- Zapalenie nerwów, z towarzyszącym bólem, zaburzeniami czucia, zmniejszoną czynnością

nerwów. Inne zgłaszane objawy zaburzenia nerwów to szczękościsk, skurcze mięśni, drganie

mięśni, problemy z koordynacją i równowagą, chwiejny chód, podwójne lub osłabione

widzenie, opadanie powiek, problemy z głosem (ochrypły głos lub utrata głosu), problemy z

mową, nieprawidłowe czucie języka, bóle twarzy lub oczu.

- Sztywnienie karku, światłowstręt i bóle głowy.


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- Problemy ze słuchem.

- Zaburzenie pasażu lub niedrożność jelit.

- Uczucie niepokoju lub zdenerwowania.

- Badania krwi wskazujące na obniżenie pH krwi (zwiększone zakwaszenie organizmu).


Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- Objawy ze strony układu oddechowego, trudności w oddychaniu.

- Niewyraźna mowa.

- Głuchota.

- Zapalenie jelita wywołujące bóle brzucha i (lub) biegunkę, a stolce mogą być z

krwią.

- Zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia pola widzenia.

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość w wyniku nadmiernego rozpadu krwinek)

oraz zmniejszenie płytek krwi w wyniku reakcji alergicznej.

- Przejściowa utrata wzroku, odwracalna po zakończeniu terapii.


W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GESSEDIL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym.

Nie zamrażać.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek GESSEDIL

- Substancją czynną jest: oksaliplatyna (5 mg/ml). Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg

oksaliplatyny.

- Inny składnik leku: laktoza jednowodna


Jak wygląda lek GESSEDIL i co zawiera opakowanie:

Fiolki leku GESSEDIL zawierają biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg oksaliplatyny z jednowodną laktozą.

Fiolki są dostarczane w kartonowych pudełkach zawierających pojedyncze jednostki leku.

GESSEDIL należy rozcieńczyć. Przed każdym dożylnym wlewem lek musi mieć postać przezroczystego roztworu.


Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry


Wytwórcy:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

D-06861 Dessau-Rosslau

Niemcy


EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Dania Rezidol

Bułgaria Rezidol

Czechy Rezidol

Węgry Gessedil

Litwa Gessedil

Łotwa Gessedil

Polska Gessedil

Rumunia Rezidol

Słowacja Rezidol


Data zatwierdzenia ulotki 2010-05-12


W celu uzyskania informacji o leku należy skontaktować się z:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Powązkowska 44C

01-797 Warszawa

tel: (22) 326 04 00

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Zasady przygotowywania leku GESSEDIL 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu do wstrzyknięć GESSEDIL lub roztworu do wlewów GESSEDIL prosimy uważnie zapoznać się z całą procedurą.


  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


GESSEDIL 5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w postaci liofilizowanego, grubego lub drobnego, białego lub białawego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 5 mg/ml oksaliplatyny w jednowodnej laktozie.


  1. POSTAĆ


GESSEDIL jest dostępny w fiolkach zawierających pojedynczą dawkę leku. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku GESSEDIL (50 lub 100 mg).

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym pierścieniem zawierająca 25 ml proszku o zawartości 50 mg oksaliplatyny

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym pierścieniem zawierająca 50 ml proszku o zawartości 100 mg oksaliplatyny.


GESSEDIL w opakowaniu oryginalnym:

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.


3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM POZOSTAŁOŚCI


Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, podczas posługiwania się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny należy zachować ostrożność.


Instrukcja obchodzenia się z lekiem


Posługiwanie się tym środkiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga zachowania wszelkich możliwych środków ostrożności dla zagwarantowania ochrony osobie posługującej się lekiem i jej otoczeniu.


Roztwory do dożylnego podania środków cytotoksycznych muszą być przygotowywane przez specjalistyczny, wyszkolony personel, posiadający wiedzę o stosowanych produktach, w warunkach zapewniających zachowanie integralności produktu oraz ochronę otoczenia, a w szczególności bezpieczeństwo personelu posługującego się lekami, zgodnie z polityką szpitala. Konieczne jest przygotowanie specjalnego miejsca przeznaczonego tylko do tego celu. Zabronione jest w tym miejscu jedzenie, picie oraz palenie tytoniu.

Personel musi być wyposażony w odpowiednie środki ochrony, zwłaszcza fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycie głowy, okulary ochronne, sterylne rękawice jednorazowego użytku, a także osłony ochronne na stanowiska robocze, pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Należy zachować ostrożność w obchodzeniu się z wydzielinami i wymiocinami.

Kobiety w ciąży należy przestrzec przed kontaktem z produktami cytotoksycznymi.

Ze wszystkimi uszkodzonymi pojemnikami należy obchodzić się z zachowaniem takich

samych środków ostrożności i traktować jako odpady niebezpieczne. Odpady niebezpieczne powinny zostać spalone w odpowiednio oznakowanych, sztywnych kontenerach (patrz punkt poniżej „Usuwanie pozostałości”).

W przypadku kontaktu oksaliplatyny w postaci proszku, odtworzonego roztworu lub roztworu do infuzji ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć produkt wodą.

W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi oksaliplatyny w postaci proszku, odtworzonego roztworu lub roztworu do infuzji, należy natychmiast i dokładnie zmyć produkt wodą.

4. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI

Specjalne środki ostrożności przy podawaniu

- NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.

- NIE podawać odtworzonego roztworu bez uprzedniego rozcieńczenia.

- Jako rozpuszczalnik można stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy do infuzji (50 mg/ml). - NIE WOLNO sporządzać roztworu ani rozcieńczać przygotowanego roztworu przed infuzją przy użyciu chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek.

- NIE mieszać z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku infuzyjnym ani nie podawać jednocześnie przez tę samą linię infuzyjną.

- NIE mieszać z produktami leczniczymi lub roztworami o odczynie zasadowym, zwłaszcza z preparatami 5-FU, preparatami kwasu folinowego (FA) zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz z solami trometamolu innych czynnych substancji. Zasadowe produkty lecznicze lub roztwory oddziałują niekorzystnie na stabilność oksaliplatyny


Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (FA) (w postaci soli wapnia lub folinianu disodu):

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym, rozcieńczoną w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml), podaje się jednocześnie z wlewem dożylnym FA, rozcieńczonego 5% roztworem glukozy. Wlew powinien trwać 2 do 6 godzin i powinien być podawany przez łącznik w kształcie litery Y umieszczony bezpośrednio przed miejscem wkłucia. Nie powinno się łączyć obu tych produktów leczniczych w jednym worku infuzyjnym. Kwas folinowy (FA) nie może zawierać jako substancji pomocniczej trometamolu i może być rozcieńczany wyłącznie izotonicznym 5% roztworem glukozy (50 mg/ml), nie wolno go rozcieńczać roztworami o odczynie zasadowym, roztworami chlorku sodu ani roztworami zawierającymi chlorek.


Instrukcja dotycząca stosowania z 5-fluorouracylem (5 FU):

Oksaliplatynę zawsze należy podawać przed fluoropirymidynami, tj. przed 5-fluorouracylem (5FU).

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię, a następnie podać 5-fluorouracyl (5FU).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat produktów leczniczych podawanych w skojarzeniu z oksaliplatyną, patrz odpowiednia charakterystyka produktu leczniczego danego wytwórcy.

- Należy STOSOWAĆ TYLKO zalecane rozpuszczalniki. (patrz poniżej).

- Nie należy podawać sporządzonych roztworów, które wykazują cechy precypitacji. Roztwory takie należy zniszczyć w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.


4.1. Przygotowanie odtworzonego roztworu leku GESSEDIL (5 mg oksaliplatny/ml)


- Do odtworzenia roztworu należy użyć wody do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu

glukozy.

- W przypadku fiolki 50 mg: dodać 10 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 5 mg

oksaliplatyny/ml.

- W przypadku fiolki 100 mg: dodać 20 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 5 mg

oksaliplatyny/ml.


Odtworzenie roztworu w oryginalnej fiolce: odtworzony roztwór powinien być natychmiast rozcieńczony.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo. Podawać można jedynie przezroczysty roztwór, który nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Produkt leczniczy do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy usunąć.


4.2. Przygotowanie roztworu do infuzji


Pobrać wymaganą ilość odtworzonego roztworu z fiolki, a następnie rozcieńczyć w 250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny, między co najmniej 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny wykazano w stężeniu od 0,2 mg/ml do 1,3 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.


Przygotowanie roztworu do wlewu: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 12 godzin w temperaturze 5oC + 3oC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest natychmiast zużyty odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zwykle nie może to być czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2oC do 8oC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach .

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo. Podawać można jedynie przezroczysty roztwór, który nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania. Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy usunąć (patrz punkt „Usuwanie pozostałości” poniżej).


NIGDY NIE stosować roztworów chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek do odtwarzania roztworu leku ani do jego rozcieńczania.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji badano z reprezentatywnym, wykonanym z PCW zestawem do infuzji.


4.3. Infuzja roztworu


Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250-500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml), w stężeniu nie mniejszym niż 0,2 mg/ml musi być podawana we wlewie do żyły obwodowej lub przez centralne wkłucie dożylne przez 2 do 6 godzin. Gdy oksaliplatyna podawana jest z 5-fluorouracylem (5 FU), wlew oksaliplatyny musi być zawsze podawany przed podaniem 5-fluorouracylu (5-FU).


6.Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz wszystkie materiały używane do odtworzenia roztworu, jego rozcieńczenia i podania należy zniszczyć, zgodnie z procedurami szpitala dotyczącymi leków cytotoksycznych i z uwzględnieniem aktualnych lokalnych przepisów dotyczących usuwania niebezpiecznych odpadów.






10