ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Epirubicini hydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epirubicin Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Accord

3. Jak stosować lek Epirubicin Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epirubicin Accord

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK EPIRUBICIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek „Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” w dalszej części ulotki nazywany jest lekiem ‘Epirubicin Accord’.


Co to jest lek Epirubicin Accord

Epirubicin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego czasami określa się jako chemioterapia nowotworów. Epirubicin Accord należy do grupy leków nazywanych antracyklinami. Antracykliny działają na komórki w fazie aktywnego wzrostu, hamując lub całkowicie zatrzymując ich wzrost i zwiększając możliwość obumarcia tych komórek.


W jakim celu stosuje się lek Epirubicin Accord

Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu różnych typów raka. Sposób zastosowania leku zależy od rodzaju leczonego raka.

Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu


Lek Epirubicin Accord stosuje się w leczeniu raka nabłonka pęcherza przez podanie do pęcherza moczowego za pomocą cewnika. Można go również podawać po wcześniejszym stosowaniu innych terapii, aby zapobiec ponownemu wzrostowi tego typu komórek.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIRUBICIN ACCORD

Kiedy nie stosować leku Epirubicin Accord

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.

W żadnym z powyższych przypadków, nie należy podawać leku Epirubicin Accord.


Leku Epirubicin Accord nie należy podawać do pęcherza:

- u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych

- w razie obecności nowotworów penetrujących ściany pęcherza moczowego

- jeśli są problemy z umiejscowieniem cewnika

- u pacjentów z zapaleniem pęcherza

- w przypadku dużej objętości moczu zalegającego w pęcherzu moczowym, po próbie jego opróżnienia

- u pacjentów z obkurczonym pęcherzem moczowym.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epirubicin Accord

Lekarz będzie regularnie monitorować pacjenta


Pacjent powinien powiadomić lekarza, w razie pojawienia się opuchlizny lub bólu jamy ustnej lub błony śluzowej.


Epirubicyna może powodować czerwone zabarwienie moczu przez 1 lub 2 dni po podaniu.


Stosowanie leku Epirubicin Accord z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności:

Inne leki, które mogą wpływać na szpik kostny (takie jak, inne leki stosowane w leczeniu raka, sulfonamid i chloramfenikol (leki przeciwbakteryjne), difenylohydantoina (lek przeciwpadaczkowy), pochodne amidopirydyny (niektóre leki stosowane do leczenia np. bólu i gorączki) oraz niektóre leki przeciwko retrowirusom).


Ciąża i karmienie piersią


Lek Epirubicin Accord może być przyczyną występowania wad wrodzonych, jeśli stosuje się go w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub zajściu w ciążę w trakcie leczenia. Leku Epirubicin Accord nie wolno stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskaże inaczej.


Zaleca się, aby pacjenci poddani terapii lekiem Epirubicin Accord, jak i ich partnerzy stosowali skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, zaleca się konsultacje genetyczne.


Istnieje ryzyko bezpłodności spowodowanej leczeniem lekiem Epirubicin Accord. Pacjenci powinni rozważyć przechowywanie nasienia zebranego przed leczeniem.


Lek Epirubicin Accord może mieć szkodliwy wpływ na niemowlęta karmione piersią. Dlatego, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Epirubicin Accord.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Lek Epirubicin Accord może powodować nudności i wymioty, które mogą tymczasowo prowadzić do upośledzenia zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epirubicin Accord

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.



3. JAK STOSOWAĆ LEK EPIRUBICIN ACCORD


Lek Epirubicin Accord jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie lub bezpośrednio do pęcherza moczowego.

Lekarz zdecyduje o prawidłowej wielkości dawki i liczbie dni, przez które należy przyjmować lek, w zależności od rodzaju raka, stanu zdrowia pacjenta, wzrostu, masy ciała, sprawności wątroby i przyjmowania innych leków.


Wstrzyknięcie lub infuzja dożylna

Lek Epirubicin Accord może być podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły przez 3-5 minut. Można go również rozcieńczyć przed wykonaniem powolnego wlewu, zwykle przez kroplówkę w ciągu 30 minut.


Podanie do pęcherza moczowego

Jeśli lek jest podawany do pęcherza moczowego, pacjent nie powinien przyjmować żadnych płynów przez 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia, aby zapobiec zbytniemu rozcieńczeniu leku przez mocz. Roztwór należy utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny po wlewce. Pacjent będzie musiał okresowo zmieniać pozycję ciała, aby lek dostał się do wszystkich części pęcherza.


Należy upewnić się, że zawartość pęcherza po opróżnieniu nie wchodzi w kontakt ze skórą. W razie kontaktu leku ze skórą, skażone miejsca należy starannie przemyć wodą z mydłem. Nie wolno, jednak trzeć tego miejsca.


Lekarz będzie regularnie wykonywał badanie morfologii krwi w kierunku obecności jakichkolwiek działań niepożądanych. Aby wykryć jakiekolwiek możliwe uszkodzenie mięśnia sercowego, lekarz będzie również monitorował czynność serca przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin Accord

Pacjent może odczuwać ból w jamie ustnej, jednak z uwagi na to, że lek będzie podawany w szpitalu, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Epirubicin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych poniżej działań niepożądanych w trakcie podawania epirubicyny w infuzji dożylnej, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Pacjent wymaga natychmiastowej opieki medycznej.

- zaczerwienienie, ból lub opuchnięcie w miejscu podania; uszkodzenie tkanek może wystąpić po przypadkowym podaniu leku poza żyłę

- objawy schorzeń serca, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, opuchnięcie kostek (działania te mogą wystąpić kilka tygodni po zakończeniu leczenia epirubicyną)

- ciężkie reakcje alergiczne, objawy obejmują zasłabnięcie, wysypkę skóry, opuchnięcie twarzy i trudności z oddychaniem lub sapanie W niektórych przypadkach może dojść do upadku.


W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów, należy poinformować lekarza tak szybko jak to możliwe:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

Utrata włosów, zahamowanie wzrostu brody u mężczyzn.


Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne, nudności lub wymioty, biegunka (która może prowadzić do odwodnienia), utrata apetytu, ból brzucha, zapalenie przełyku, wysoka zawartość pigmentu w jamie ustnej, opuchlizna i ból w jamie ustnej, owrzodzenia, w tym warg i (lub) języka i (lub) podjęzykowe, uderzenia gorąca, zmiany w liczbie krwinek, powodujące krwawienia, gorączka lub zakażenia.


Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Ból głowy, duża zawartość pigmentu w skórze i paznokciach, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło (w przypadku radioterapii), zapalenie żył, w tym zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył).


Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Pokrzywka, gorączka i (lub) dreszcze, zawroty głowy, brak miesiączki, brak nasienia, dna, zmiany w czynności serca i wątroby.


Epirubicyna może powodować czerwone zabarwienie moczu przez kilka dni po podaniu, co jest związane z kolorem leku. Dlatego, objaw ten nie powinien wzbudzać niepokoju.


Długo utrzymujące się objawy mogą wskazywać na pewien rodzaj białaczki (ostra białaczka szpikowa), o której donoszono w rzadkich przypadkach.


Jeśli chlorowodorek epirubicyny jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, pacjent może odczuwać ból lub trudności z oddawaniem moczu. W moczu może pojawić się także krew.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek EPIRUBICIN ACCORD


Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.


Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek Epirubicin Accord należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Epirubicin Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Epirubicin Accord, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Epirubicin Accord

Substancją czynną leku Epirubicin Accord jest chlorowodorek epirubicyny. Każdy ml preparatu zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Epirubicin Accord i co zawiera opakowanie:

Lek Epirubicin Accord jest przezroczystym roztworem o barwie czerwonej.


Wielkości opakowań:

1 fiolka o pojemności 5 ml (10 mg/5 ml)

1 fiolka o pojemności 10 ml (20 mg/10 ml)

1 fiolka o pojemności 25 ml (50 mg/25 ml)

1 fiolka o pojemności 100 ml (200 mg/100 ml)

Fiolka o pojemności 5 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Fiolka o pojemności 10 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Fiolka o pojemności 25 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Fiolka o pojemności 100 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej teflonem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Epirubicin Hydrochloride Accord

Belgia

Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Czechy

Epirubicin Accord 2 mg/ml solution for injection or infusion

Dania

Epirubicin Accord

Estonia

Epirubicin Accord

Hiszpania

Epirubicin Hydrochloride Accord Healthcare

Finlandia

Epirubicin Accord

Węgry

Epirubicin Accord

Irlandia

Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Włochy

Epirubicina Accord

Litwa

Epirubicin Accord 2 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

Łotwa

Epirubicin Accord

Holandia

Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegia

Epirubicin Accord

Polska

Epirubicin Accord

Portugalia

Epirrubicina Accord

Szwecja

Epirubicin Accord

Słowacja

Epirubicin Accord

Wielka Brytania

Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-20





Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać długotrwałego kontaktu z jakimkolwiek roztworem o pH (w tym roztworów zawierających dwuwęglan sodu) zasadowym, jako że może to prowadzić do hydrolizy (rozpadu) leku. Należy użyć wyłącznie czynnik rozcieńczający opisany w punkcie "Instrukcje dotyczące użytkowania".

Epirubicyny, zarówno roztworu do wstrzykiwań, jak i rozcieńczonego roztworu nie należy mieszać z innymi lekami. Zgłaszano fizyczną niezgodność z heparyną.

Epirubicyny nie wolno mieszać z innymi lekami.


Instrukcje dotyczące użytkowania

Podanie dożylne: Zaleca się podawanie leku Epirubicin Accord przez cewnik podczas bieżącej infuzji dożylnej 0,9% roztworu chlorku sodu. Aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy lub wynaczynienia pozażylnego, zwykle stosuje się wlew trwający od 3 do 20 minut, w zależności od wielkości dawki i objętości roztworu do wlewu. Nie zaleca się wykonywania bezpośredniego wstrzyknięcia, ze względu na możliwość wynaczynienia, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi przez igłę.


Podanie dopęcherzowe: Epirubicin Accord należy rozcieńczyć w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% jałowym roztworze soli fizjologicznej bezpośrednio przed podaniem. Epirubicynę należy podawać we wlewie przez cewnik i utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny. Podczas wykonywania wlewki, pacjent powinien zmieniać pozycję ciała, aby upewnić się, że śluzówka pęcherza moczowego w miednicy uzyskuje największy kontakt z roztworem. Aby uniknąć niepotrzebnego rozcieńczenia roztworu przez mocz, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował żadnych płynów przez 12 godzin przed wlewką. Pacjenta należy poinformować, aby po upływie czasu przeznaczonego na wlew oddał mocz.


Roztwór do wlewu nie zawiera konserwantów, a wszelkie resztki niewykorzystanej fiolki należy natychmiast usunąć.


Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania oraz usuwania leków przeciwnowotworowych:


1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w warunkach pełnej aseptyki przez wyszkolony personel.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w przeznaczonym do tego aseptycznym obszarze.

3. Personel powinien nosić odpowiednie rękawice jednorazowego użytku, okulary ochronne, fartuch i maskę.

  1. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami, należy je przepłukać dużą ilością wody i (lub) 0,9% roztworem chlorku sodu. Następnie należy zasięgnąć porady medycznej u lekarza.

5. W razie kontaktu leku ze skórą, skażone miejsce należy starannie przemyć wodą z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Jednak, nie należy trzeć skóry szczotką. Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze umyć ręce.

6. Wyciek lub rozlanie leku należy usunąć najlepiej przez nasiąkanie, stosując rozcieńczony roztwór podchlorynu sodu (1% dostępnego chlorynu), a następnie wodę. Wszystkie użyte do czyszczenia środki należy usunąć zgodnie z poniższą instrukcją.

7. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać leków cytotoksycznych i posługiwać się nimi..

8. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawki, igły, itp.) stosowanych przy przygotowywaniu i (lub) rozcieńczaniu cytotoksycznych produktów leczniczych. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Warunki dotyczące przechowywania

Produkt w opakowaniu do sprzedaży: Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:

Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy usunąć po zastosowaniu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym przekłuciu gumowego korka. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku.


Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu do wstrzykiwań:

Produkt może być dalej rozcieńczony, w warunkach aseptyki, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, a następnie podany wlewem dożylnym. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.  Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być zwykle dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.


Usuwanie pozostałości leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Wszelkie materiały użyte do przygotowywanie i podawania leku, a także materiały, które w jakikolwiek inny sposób weszły w kontakt z epirubicyną, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami po środkach cytotoksycznych.


Dodatkowe informacje dotyczące leku Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).