INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> {KARTONIK}/ 5 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji


Epirubicini hydrochloridum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku epirubicyny.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera chlorek sodu

Kwas chlorowodorowy (do uzyskania odpowiedniego poziomu pH)

Woda do wstrzykiwań


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

1 fiolka o pojemności 5 ml (10 mg w 5 ml)


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku


6. Specjalne ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. Inne OSTRZEŻENIE(A) specjalne, JEŚLI KONIECZNE


--

8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po pierwszym otwarciu



9. SPECJALNE WARUNKI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania


12. NUMER(Y) pozwolenia(ń) na dopuszczenie do obrotu


Pozwolenie nr: 17072


13. Numer serii


Nr serii (LOT):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lek CYTOTOKSYCZNY

Wyłącznie do jednorazowego użytku


Lz – lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.


15. Instrukcja użycia


--


16. Informacja podana brajlem


Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem


17. Kod EAN UCC 5909990796373


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> {KARTONIK}/ 10 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji


Epirubicini hydrochloridum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku epirubicyny.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera chlorek sodu

Kwas chlorowodorowy (do uzyskania odpowiedniego poziomu pH)

Woda do wstrzykiwań


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

1 fiolka o pojemności 10 ml (20 mg w 10 ml)


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku


6. Specjalne ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. Inne OSTRZEŻENIE(A) specjalne, JEŚLI KONIECZNE


--

8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po pierwszym otwarciu



9. SPECJALNE WARUNKI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania


12. NUMER(Y) pozwolenia(ń) na dopuszczenie do obrotu


Pozwolenie nr: 17072


13. Numer serii


Nr serii (LOT):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lek CYTOTOKSYCZNY

Wyłącznie do jednorazowego użytku


Lz – lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.


15. Instrukcja użycia


--


16. Informacja podana brajlem


Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem


17. Kod EAN UCC 5909990796380








INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> {KARTONIK}/ 25 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji


Epirubicini hydrochloridum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku epirubicyny.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera chlorek sodu

Kwas chlorowodorowy (do uzyskania odpowiedniego poziomu pH)

Woda do wstrzykiwań


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

1 fiolka o pojemności 25 ml (50 mg w 25 ml)


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku


6. Specjalne ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. Inne OSTRZEŻENIE(A) specjalne, JEŚLI KONIECZNE


--

8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po pierwszym otwarciu



9. SPECJALNE WARUNKI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania


12. NUMER(Y) pozwolenia(ń) na dopuszczenie do obrotu


Pozwolenie nr: 17072


13. Numer serii


Nr serii (LOT):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lek CYTOTOKSYCZNY

Wyłącznie do jednorazowego użytku


Lz – lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.


15. Instrukcja użycia


--


16. Informacja podana brajlem


Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem


17. Kod EAN UCC 5909990796397


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> {KARTONIK}/ 100 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji


Epirubicini hydrochloridum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku epirubicyny.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera chlorek sodu

Kwas chlorowodorowy (do uzyskania odpowiedniego poziomu pH)

Woda do wstrzykiwań


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

1 fiolka o pojemności 100 ml (200 mg w 100 ml)


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku


6. Specjalne ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. Inne OSTRZEŻENIE(A) specjalne, JEŚLI KONIECZNE


--

8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po pierwszym otwarciu



9. SPECJALNE WARUNKI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania


12. NUMER(Y) pozwolenia(ń) na dopuszczenie do obrotu


Pozwolenie nr: 17072


13. Numer serii


Nr serii (LOT):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lek CYTOTOKSYCZNY

Wyłącznie do jednorazowego użytku


Lz – lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.


15. Instrukcja użycia


--


16. Informacja podana brajlem


Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem


17. Kod EAN UCC 5909990796403




MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {ETYKIETA}/ 5 ml



1. Nazwa produktu leczniczego i DROGA(I) podania


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego



2. Sposób podawania


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. Numer serii


LOT



5. Zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek


10 mg w 5ml

















MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {ETYKIETA}/ 10 ml



1. Nazwa produktu leczniczego i DROGA(I) podania


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego



2. Sposób podawania


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. Numer serii


LOT



5. Zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek


20 mg w 10ml



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {ETYKIETA}/ 25 ml



1. Nazwa produktu leczniczego i DROGA(I) podania


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego



2. Sposób podawania


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. Numer serii


LOT



5. Zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek


50 mg w 25ml




MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {ETYKIETA}/ 100 ml



1. Nazwa produktu leczniczego i DROGA(I) podania


Epirubicin Accord, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Podanie dożylne lub do pęcherza moczowego



2. Sposób podawania


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. Numer serii


LOT



5. Zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek


200 mg w 100ml