ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Topiegis, 100 mg, tabletki powlekane

Topiegis, 200 mg, tabletki powlekane


Topiramatum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiegis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiegis

3. Jak stosować lek Topiegis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Topiegis

6. Inne informacje.



1. CO TO JEST LEK TOPIEGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:


Lek Topiegis należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

powyżej 6 lat,



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIEGIS


Kiedy nie stosować leku Topiegis

z pozostałych składników leku Topiegis (wykaz składników - patrz punkt 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiegis


Przed zastosowaniem leku Topiegis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku

zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiegis.

W trakcie stosowania leku Topiegis pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym

lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy

dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiegis,

występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Topiegis z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.

Lek Topiegis może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy

dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku

Topiegis.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki

rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

antykoncepcyjnych.


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem

Topiegis nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.


Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym

lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.


Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,

metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna

należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku

Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Topiegis z jedzeniem i piciem


Można przyjmować lek Topiegis z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby

zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiegis. W trakcie stosowania

leku Topiegis należy unikać spożywania alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią


W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed

zastosowaniem leku Topiegis porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku

można zastosować lek Topiegis. Jeśli lek Topiegis jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko,

jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy

upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze

stosowania leku Topiegis w leczeniu padaczki w czasie ciąży.


Nie należy stosować leku Topiegis w zapobieganiu migrenom przez kobiety w ciąży oraz kobiety w

okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.


Matki, które przyjmują lek Topiegis w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza,

gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Topiegis mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze

wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń

mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiegis

Topiegis zawiera laktozę. W przypadku, gdy lekarz poinformował pacjenta, że wykazuje nietolerancję na niektóre cukry, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy się z nim skontaktować.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIEGIS


Lek Topiegis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości,

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lek Topiegis należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od

małej dawki leku Topiegis i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla

danego pacjenta.

Tabletki leku Topiegis należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż

mogą pozostawić gorzki posmak.

Lek Topiegis można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku

Topiegis należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiegis

uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty

głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy

drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiegis.


Pominięcie zastosowania leku Topiegis


Przerwanie stosowania leku Topiegis

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić

objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku

może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Topiegis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określana na podstawie poniższej

konwencji:


Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Bardzo częste działania niepożądane:



Częste działania niepożądane:


pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych,


Niezbyt częste działania niepożądane:


nerkowych,


Rzadkie działania niepożądane:


w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba

charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze

skórne,


Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:


widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy

skontaktować się lekarzem,

(patrz niezbyt częste działania niepożądane).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIEGIS


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiegis po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co robić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Topiegis

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana leku Topiepis zawiera 100 mg lub 200 mg topiramatu.


Inne składniki leku to:

Topiegis, 100 mg, tabletki powlekane:

rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka tabletki – Opadry II Yellow:

makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172).


Topiegis, 200 mg, tabletki powlekane:

rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka tabletki – Opadry II Pink:

żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).


Jak wygląda lek Topiegis i co zawiera opakowanie


Topiegis, 100 mg, tabletki powlekane:

Żółte, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym literą „T” po jednej stronie i liczbą „100” po drugiej.


Topiegis, 200 mg, tabletki powlekane:

Różowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym literą „T” po jednej stronie i liczbą „200” po drugiej.


Lek Topiegis jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium lub blistrach PVC/PVDC/Aluminium po 28, 30, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt, Węgry


Wytwórcy

Farma-APS Produtos Farmaceuticos S.A.

Rua Joao de Deus 19

Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia


Biofarm Sp. z o. o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Czechy Topilept 100/200 mg potahované tablet

Węgry Topepsil 100/200 mg

Polska Topiegis

Słowacja Topepsil 100/200 mg filmom obalené tablety



Data zatwierdzenia ulotki 28.01.2010 r.


8