ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Asertin 50, 50 mg tabletki powlekane

Sertralinum


Asertin 100, 100 mg tabletki powlekane

Sertralinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Asertin 50, Asertin 100 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin 50, Asertin 100

3. Jak stosować lek Asertin 50, Asertin 100

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asertin 50, Asertin 100

6. Inne informacje



1. Co to jest lek Asertin 50, Asertin 100 i w jakim celu się go stosuje


Asertin 50, Asertin 100 zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); są to leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.


Lek Asertin 50, Asertin 100 można stosować w leczeniu:



Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno – kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem. Towarzyszy im odczuwanie ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które wywołują wewnętrzny przymus wykonywania pewnych powtarzalnych rytuałów (czynności kompulsyjne).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo traumatycznym przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Cechuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych ludzi lub obawy związane z możliwością zawstydzającego zachowania).



Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości pacjenta związanych z przepisaniem mu leku Asertin 50, Asertin 100, należy skonsultować się z lekarzem.



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asertin 50, Asertin 100


Kiedy nie stosować leku Asertin 50, Asertin 100


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asertin 50, Asertin 100

Leki nie zawsze nadają się do stosowania u każdego pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Asertin 50, Asertin 100, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:




Niepokój /akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z występowaniem akatyzji (uciążliwego stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia bądź ustania na miejscu). Największe prawdopodobieństwo objawów tego rodzaju występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki leku może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza po nagłym odstawienia leku (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od czasu trwania leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Zwykle wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni od przerwania leczenia. Objawy tego rodzaju na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą jednak utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W związku z tym przed całkowitym odstawieniem leku Asertin 50, Asertin 100 zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie kilku tygodni lub miesięcy – w zależności od potrzeb danego pacjenta.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.


Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Asertin 50, Asertin 100 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Asertin 50, Asertin 100 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie chciał to przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Asertin 50, Asertin 100 przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Asertin 50, Asertin 100 pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, zachowanie oraz funkcje poznawcze.


Stosowanie leku Asertin 50, Asertin 100 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Asertin 50, Asertin 100 lub lek Asertin 50, Asertin 100 może zmniejszać skuteczność leków przyjmowanych w tym samym czasie.



Przyjmowanie leku Asertin 50, Asertin 100 jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:



Należy powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:


Stosowanie leku Asertin 50, Asertin 100 z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Asertin 50, Asertin 100 nie należy spożywać alkoholu.

Lek Asertin 50, Asertin 100 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.



Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Lek Asertin 50, Asertin 100 można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Istnieją dane świadczące o tym, iż sertralina przenika do mleka matki. Sertralinę można stosować u kobiet karmiących wyłącznie wówczas, gdy w ocenie lekarza korzyści dla matki przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami dla płodu.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, do których należy sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek Asertin 50, Asertin 100 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.



3. Jak stosować lek Asertin 50, asertin 100


Lek Asertin 50, Asertin 100 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Asertin 50, Asertin 100 można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.



Zazwyczaj stosowane dawka leku Asertin 50, Asertin 100, to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Standardowa skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę (pół tabletki leku Asertin 50), zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Dzieci i młodzież:

Lek Asertin 50, Asertin 100 może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę (pół tabletki leku Asertin 50).

Po upływie jednego tygodnia, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.



Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.



Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz stopnia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asertin 50, Asertin 100

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej ilości leku Asertin 50, Asertin 100, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z etykietą, niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy też nie.



Objawy przedawkowania u dorosłych obejmują: senność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy, a w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zażycia leku Asertin 50, Asertin 100

W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asertin 50, Asertin 100

Leku Asertin 50, Asertin 100 nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin 50, Asertin 100 przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane, np. zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeżeli podczas odstawiania leku Asertin 50, Asertin 100 wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Asertin 50, Asertin 100 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.




Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Asertin 50, Asertin 100 wystąpi jakikolwiek objaw spośród tych, które wymieniono poniżej (objawy te mogą być poważne).



W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane, które występowały w poniżej opisanej częstości:


Bardzo często

obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często

obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie

występujące u mniej niż 1 osoby na

10 000.


Bardzo często

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często:

Ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie libido, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, nasilona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.



Niezbyt często:

Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, uczucie zobojętnienia, zaburzenia myślenia, drgawki, bezwiedne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle uszu, przyspieszenie akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe sapanie, płytki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie:

Zaburzenia jelitowe, infekcje uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, podwyższone stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, objawy fizyczne wywołane przez stres bądź emocje, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, podbiegnięcie oczu krwią, powiększenie źrenic, zawał serca, spowolnienie akcji serca, problemy związane z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolniony oddech, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia związane z zębami, problemy z językiem, owrzodzenia w jamy ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne wraz z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości dotyczące nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwiomocz), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk kończyn dolnych, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.





5. Jak przechowywać lek Asertin 50, Asertin 100


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Asertin 50, Asertin 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Asertin 50, Asertin 100


Substancją czynną leku Asertin 50, Asertin 100 jest sertralina.


Asertin 50, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).


Asertin 100, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).


Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.


Otoczka tabletki: hypromeloza 6 i hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).


Jak wygląda lek Asertin 50, Asertin 100 i co zawiera opakowanie


Asertin 50, tabletki powlekane:

białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm, tabletki z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą L po drugiej.

Tabletkę można podzielić na połowy.


Dostępne opakowanie: Tekturowe pudełko zawierające 28 tabletek powlekanych
w 4 blistrach po 7 tabletek powlekanych, 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach
po 10 tabletek powlekanych oraz 60 tabletek powlekanych w 6 blistrach po 10 tabletek powlekanych.

Blistry z folii PVC/PVDC/Al.


Asertin 100, tabletki powlekane:

białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki z rowkiem po jednej stronie

i wytłoczoną literą C po drugiej.

Tabletkę można podzielić na połowy.


Dostępne opakowanie: Tekturowe pudełko zawierające 28 tabletek powlekanych
w 4 blistrach po 7 tabletek powlekanych, 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach po 10 tabletek powlekanych oraz 60 tabletek powlekanych w 6 blistrach po 10 tabletek.

Blistry z folii PVC/PVDC/Al.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań


Wytwórca:

Actavis Ltd

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta


Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60 – 198 Poznań


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Szwecja:

Sertralin Orion 50/100 mg


Estonia:

Sertralin Genericon 50/100 mg


Finlandia:

Sertralin Orion 50/100 mg


Litwa:

Sertralin Genericon50/100 mg apovakote teblete


Polska:

Asertin 50/100 tabletki powlekane


Data zatwierdzenia ulotki: 11 marca 2010 r.


10