ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Neoprost, 150 mg, tabletki powlekane

(Bicalutamidum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neoprost i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoprost

3. Jak stosować lek Neoprost

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neoprost

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK NEOPROST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Neoprost może być stosowany u pacjentów po zabiegu usunięcia gruczołu krokowego (sam lub z innymi lekami). Ponadto w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka gruczołu krokowego, gdy rak naciekł otaczające tkanki, poza torebkę gruczołu krokowego.

Substancją czynną leku Neoprost jest bikalutamid, należący do grupy zwanej antyandrogenami niesteroidowymi. Blokuje niepożądane skutki związków chemicznych produkowanych przez gruczoł krokowy (androgenów), tym samym hamując wzrost komórek w gruczole krokowym.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOPROST


Kiedy nie stosować leku Neoprost

Leku Neoprost nie należy stosować u kobiet ani podawać dzieciom i młodzieży.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neoprost


Stosowanie leku Neoprost z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Neoprost razem z jednym z następujących leków może zaburzać skuteczność zarówno bikalutamidu jak i innego stosowanego jednocześnie leku. Przed zastosowaniem któregokolwiek z poniższych leków razem z lekiem Neoprost, należy porozmawiać z lekarzem:



Stosowanie leku Neoprost z jedzeniem i piciem

Lek Neoprost można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, ale również można go przyjmować bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym płynem.


Ciąża i karmienie piersią

Lek Neoprost jest przeciwwskazany u kobiet, w tym kobiet w ciąży lub matek karmiących piersią.


Lek Neoprost może powodować okres obniżonej płodności lub bezpłodności u mężczyzn.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ leku Neoprost na prowadzenie pojazdów mechanicznych i posługiwanie się narzędziami jest mało prawdopodobny. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Neoprost sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności byłoby najlepiej, gdyby pacjent nie podejmował się wykonywania tego typu czynności. Jednak w przypadku, gdy pacjent nadal będzie prowadził pojazdy mechaniczne lub posługiwał się narzędziami, powinien zachować wyjątkową ostrożność.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neoprost

Lek Neoprost zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancją niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK NEOPROST


Lek Neoprost należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli pacjent ma wątpliwości powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy się starać przyjmować lek każdego dnia o stałej porze. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą lub innym płynem, nie należy jej żuć. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.


Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoprost

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neoprost należy skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki powlekane lub kartonik, aby pokazać lekarzowi jaki lek został przyjęty.


Pominięcie zastosowania leku Neoprost

W przypadku pominięcia zastosowania leku należy przyjąć dawkę zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kolejną dawkę według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Przerwanie stosowania leku Neoprost

Nie należy przerywać przyjmowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Neoprost może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

Bardzo rzadko (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):


Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjenta niepokoją poniższe objawy:

Działania niepożądane, które występują bardzo często (częstość występowania oszacowano na więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):


Działania niepożądane, które występują często (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):


Działania niepożądane, które występują niezbyt często (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):


Działania niepożądane, które występują rzadko (częstość występowania oszacowano na mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):


Sporadycznie bikalutamid może powodować zaburzenia krwi, które mogą wymagać przeprowadzenia niektórych badań krwi.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek NEOPROST


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.


Nie stosować leku Neoprost po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Neoprost


Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, powidon (K-25), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

otoczka:

Opadry OY-S-9622, który zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171) i glikol propylenowy.


Jak wygląda lek Neoprost i co zawiera opakowanie


Lek Neoprost ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem na jednej stronie. Rowek ma jedynie umożliwić podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenie jej na równe części.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry.


Opakowanie zawiera 28 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp z o.o.

Ul. Kubickiego 11

02 – 954 Warszawa


Wytwórca

Genepharm S.A

18th klm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grecja



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26



5