ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane

Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane


(Donepezili hydrochloridum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion

3. Jak stosować lek Doneprion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doneprion

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK DONEPRION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Doneprion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa) . Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPRION


Kiedy nie stosować leku Doneprion


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Doneprion


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z w/w stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Doneprion.


Stosowanie leku Doneprion z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje lub został mu przepisany którykolwiek z niżej wymienionych leków w połączeniu z lekiem Doneprion:


W razie planowanej operacji wymagającej zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy) pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Doneprion.


Stosowanie leku Doneprion z jedzeniem i piciem

Lek Doneprion należy przyjmować, popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.


Ciąża i karmienie piersią

Leku Doneprion nie wolno stosować w okresie ciąży, w podejrzeniu ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; można te czynności wykonywać jedynie za zgodą lekarza.

Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Doneprion

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK DONEPRION


Lek Doneprion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.

.

Lek Doneprion należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.


Dawka może zostać zmodyfikowana u szczególnych grup pacjentów, jak niżej:


Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doneprion

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza.

Jeżeli przez przypadek zastosowano więcej tabletek niż należy, mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, pocenie się, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, omdlenia i ataki (niekontrolowane drgania ciała).

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Doneprion należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku, gdy jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej.

Należy zabrać ze sobą lek w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.


Pominięcie zastosowania leku Doneprion

W razie pominięcia dawki leku, ale przypomnieniu sobie o tym po krótkim czasie, należy przyjąć dawkę leku jak zwykle. W razie pominięcia dawki leku gdy opóźnienie w przyjęciu trwa dłużej (np. cały dzień) należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Doneprion

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Doneprion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków ustępują bez konieczności przerywania leczenia.


Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli staną się one zbyt uciążliwe.


Pacjenci przyjmujący Doneprion zgłaszali następujące działania niepożądane:


Bardzo częste działania niepożądane (szacowana częstość większa niż 1 na 10 leczonych pacjentów):


  • biegunka

  • nudności

  • bóle głowy


Częste działania niepożądane (szacowana częstość mniejsza niż u 1 na 10, ale większa niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)


  • przeziębienie

  • wymioty

  • utrata apetytu

  • niestrawność

  • omamy

  • pokrzywka

  • pobudzenie

  • swędzenie

  • zachowania agresywne

  • skurcze mięśni

  • omdlenia

  • nietrzymanie moczu

  • zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

  • zmęczenie

  • bezsenność (trudności w zasypianiu)

  • inne bóle

  • urazy



Niezbyt częste działania niepożądane (szacowana częstość większa niż u 1 na 1000, ale mniejsza niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)


  • drgawki

  • spowolnione bicie serca

  • krwawienie z przewodu pokarmowego

  • wrzody żołądka i dwunastnicy

  • niewielkie zwiększenie stężenia frakcji mięśniowej kinazy kreatynowej w osoczu


Rzadkie działania niepożądane (szacowana częstość większa niż u 1 na 10 000, ale mniejsza niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)


  • zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

  • zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

  • zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowe bicie serca


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek DONEPRION


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Doneprion po upływie terminu ważności zamieszczonego na bistrach i na kartoniku po oznaczeniu Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Doneprion


Substancją czynną leku Doneprion jest donepezylu chlorowodorek.

Tabletka 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 4,56 mg donepezylu.

Tabletka 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku w ilości odpowiadającej 9,12 mg donepezylu.


Inne składniki leku to:


Substancje pomocnicze:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Hydroksypropyloceluloza

Magnezu stearynian


Otoczka tabletki:

Opadry White:

Hypromeloza 2910

Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol propylenowy

Talk.


Jak wygląda lek Doneprion i co zawiera opakowanie


Tabletki 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm.

Tabletki 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na dwie równe części.


Opakowania:

14, 28, 56, 84, 98 lub 112 tabletek (w blistrach po 14)

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Finlandia, Szwecja, Dania, Norwegia, Polska: Doneprion

Łotwa, Litwa, Czechy, Słowacja, Węgry, Estonia: Donepezil Orion

Niemcy: Donepezilhydrochlorid Orion

Wielka Brytania, Irlandia Donepezil Hydrochloride.


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-07

5/5