ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Actonel, 5 mg tabletki powlekane

(Risedronatum natricum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Actonel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actonel

3. Jak stosować lek Actonel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Actonel

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ACTONEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest lek Actonel

Lek Actonel należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości czyniąc je bardziej wytrzymałymi na złamania.


Kość jest tkanką żywą. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką.


Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie objawiając się większą kruchością kości i ich większą podatnością na złamanie w razie upadku lub obciążenia.

Osteoporoza może wystąpić częściej u kobiet, u których menopauza wystąpiła wcześniej oraz u pacjentów leczonych przez długi okres czasu steroidami.


Kręgosłup, staw biodrowy i nadgarstek są najbardziej narażone na złamanie, chociaż może to dotyczyć każdej kości w organizmie. Osteoporoza związana ze złamaniami może także wywoływać bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz zaokrąglenie pleców. U wielu pacjentów z osteoporozą nie występują objawy i pacjent może nie zdawać sobie sprawy, że jest chory.


W jakim celu stosuje się lek Actonel

Leczenie osteoporozy:

Zapobieganie osteoporozie:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTONEL


NIE stosować leku Actonel


Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku Actonel

Lekarz poinformuje jak postępować podczas stosowania leku Actonel w przypadku istnienia którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.


Stosowanie innych leków

Jest bardzo mało produktów leczniczych, które wpływają na działanie leku Actonel.

Produkty zawierające jeden z wymienionych składników zmniejszają działanie leku Actonel, jeśli są stosowane w tym samym czasie:

Produkty te należy przyjmować przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku Actonel.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Actonel z jedzeniem i piciem

Jest bardzo ważne aby NIE stosować leku Actonel z jedzeniem lub piciem (innym niż woda) aby lek działał właściwie. Szczególnie nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie co produkty nabiałowe (takie jak mleko), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2. „Stosowanie innych leków”).

Jeść i pić (inne napoje niż zwykła woda) należy przynajmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Actonel.


Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować leku Actonel jeśli pacjentka podejrzewa że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt 2. „Nie stosować leku Actonel”). Możliwe ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu przez kobiety w ciąży nie jest znane.

NIE należy stosować leku Actonel w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2. „Nie stosować leku Actonel”).


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ leku Actonel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Actonel

Lek Actonel zawiera małą ilość laktozy (patrz punkt 2. „Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel”).


3. JAK STOSOWAĆ LEK ACTONEL


Dawkowanie

Lek Actonel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.


Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Należy przyjąć JEDNĄ tabletkę leku Actonel (5 mg ryzedronianu sodu) na dobę.


W celu pamiętania o codziennym przyjmowaniu leku, na blistrze z tabletkami wydrukowane są dni tygodnia.


KIEDY przyjmować lek Actonel

Lek Actonel NAJLEPIEJ przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym w danym dniu posiłkiem, napojem (innym niż woda) lub innym lekiem.

Jeśli przyjęcie leku przed śniadaniem nie jest możliwe, lek można przyjmować pomiędzy posiłkami lub wieczorem, zawsze o tej samej porze, ściśle przestrzegając poniższej instrukcji:

pomiędzy posiłkami: co najmniej 2 godziny przed jedzeniem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem. Nie jeść i nie pić (za wyjątkiem zwykłej wody) przez 2 godziny po przyjęciu leku.

wieczorem: co najmniej 2 godziny przed jedzeniem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed położeniem się spać.


JAK przyjmować lek Actonel


Lekarz poinformuje czy pacjent wymaga uzupełniającego stosowania wapnia i witamin, jeśli nie ma ich w wystarczającej ilości w diecie.


Zastosowanie WIĘKSZEJ niż zalecana dawki leku Actonel

Jeśli przypadkowo zostanie przyjęta większa ilość tabletek niż zalecana, należy wypić jedną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.


POMINIĘCIE zastosowania dawki leku Actonel

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o ustalonej porze dnia, można przyjąć tabletkę zgodnie z powyższą instrukcją o następnej możliwej porze dnia (np. przed śniadaniem, pomiędzy posiłkami lub wieczorem).


NIE należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.


PRZERWANIE stosowania leku Actonel

Zakończenie leczenia może spowodować, że kości mogą stać się kruche. Przed decyzją o zakończeniu leczenia należy porozmawiać z lekarzem.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Actonel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy przerwać stosowanie leku Actonel i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią:


Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią:


Obserwowane w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały konieczności odstawienia leku przez pacjentów.


Często występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 i więcej niż u 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 100 i więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u1 na 1000 pacjentów):


Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):


Rzadko, na początku leczenia, może się zmniejszyć stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują żadnych objawów.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACTONEL



Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Actonel tabletki powlekane 5 mg

Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ryzedronian sodu, co odpowiada 4,64 mg kwasu ryzedronowego.


Substancje pomocnicze:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian;


Skład otoczki: Dri-Klear (hypromeloza, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, krzemu dwutlenek), Chroma-Tone White DDB-7536-W [tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172)].


Jak wygląda lek Actonel tabletki powlekane 5 mg

Tabletki Actonel 5 mg są owalne, żółte z napisem “RSN” na jednej stronie i “5 mg” - na drugiej. Lek dostarczany jest w opakowaniach po 14 lub 28 tabletek.



Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis AB

Box 14142, 167 14 Bromma, Szwecja


Wytwórca

Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Str. 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy


Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Actonel 5 mg Filmtabletten

Belgia: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

Actonel 5 mg Filmtabletten

Cypr: Actonel 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Republika Czeska: Actonel 5 mg potahované tablety

Dania: Optinate 5 mg filmovertrukne tabletter

Estonia: Actonel 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Optinate 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Actonel 5 mg Filmtabletten

Grecja: Actonel 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Węgry: Actonel 5 mg filmtabletta

Islandia: Optinate 5 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia: Actonel 5 mg film-coated tablets

Włochy: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Łotwa: Actonel 5 mg apvalkotās tabletes

Luksemburg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

Malta: Actonel 5 mg film-coated tablet

Holandia: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Optinate 5 mg filmdrasjerte tabletter

Polska: Actonel 5 mg tabletki powlekane

Portugalia: Actonel 5 mg comprimido revestido por película

Słowacja: Actonel 5 mg filmom obalené tablety

owenia: Actonel 5 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Actonel 5 mg film-coated tablets




Data zatwierdzenia ulotki:

05.05.2010 r.

6