ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Actonel, 30 mg tabletki powlekane

(Risedronatum natricum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Actonel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actonel

3. Jak stosować lek Actonel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Actonel

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ACTONEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest lek Actonel

Lek Actonel należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości czyniąc je bardziej wytrzymałymi na złamania.


Kość jest tkanką żywą. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką. W chorobie Pageta kości ten proces, nazywany przebudową kości, dzieje się zbyt szybko i w niewłaściwym kierunku. Taka nowa tkanka kostna jest słabsza i powoduje to, że kości są powiększone, bolesne i mogą ulec złamaniu. Lek Actonel zmienia proces przebudowy kości przywracając prawidłowy stan poprzez wzmocnienie struktury kości.


W jakim celu stosuje się lek Actonel

Lek Actonel stosowany jest w chorobie Pageta kości.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTONEL


NIE stosować leku Actonel


Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku Actonel

Lekarz poinformuje jak postępować podczas stosowania leku Actonel w przypadku istnienia którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.


Stosowanie innych leków

Jest bardzo mało produktów leczniczych, które wpływają na działanie leku Actonel.

Produkty zawierające jeden z wymienionych składników zmniejszają działanie leku Actonel, jeśli są stosowane w tym samym czasie:

Produkty te należy przyjmować przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku Actonel.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Actonel z jedzeniem i piciem

Jest bardzo ważne aby NIE stosować leku Actonel z jedzeniem lub piciem (innym niż woda) aby lek działał właściwie. Szczególnie nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie co produkty nabiałowe (takie jak mleko), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2. „Stosowanie innych leków”).

Jeść i pić (inne napoje niż zwykła woda) należy przynajmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Actonel.


Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować leku Actonel jeśli pacjentka podejrzewa że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt 2. „Nie stosować leku Actonel”). Możliwe ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu przez kobiety w ciąży nie jest znane.

NIE należy stosować leku Actonel w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2. „Nie stosować leku Actonel”).


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ leku Actonel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Actonel

Lek Actonel zawiera małą ilość laktozy (patrz punkt 2. „Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel”).


3. JAK STOSOWAĆ LEK ACTONEL


Dawkowanie

Lek Actonel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.


Zazwyczaj stosowana dawka leku:

Należy przyjąć JEDNĄ tabletkę leku Actonel (30 mg ryzedronianu sodu) na dobę.

Zalecany okres leczenia wynosi zwykle 2 miesiące.


W celu pamiętania o codziennym przyjmowaniu leku, na blistrze z tabletkami wydrukowane są dni tygodnia.


KIEDY przyjmować lek Actonel

Lek Actonel NAJLEPIEJ przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym w danym dniu posiłkiem, napojem (innym niż woda) lub innym lekiem.

Jeśli przyjęcie leku przed śniadaniem nie jest możliwe, lek można przyjmować pomiędzy posiłkami lub wieczorem, zawsze o tej samej porze, ściśle przestrzegając poniższej instrukcji:

pomiędzy posiłkami: co najmniej 2 godziny przed jedzeniem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem. Nie jeść i nie pić (za wyjątkiem zwykłej wody) przez 2 godziny po przyjęciu leku.

wieczorem: co najmniej 2 godziny przed jedzeniem, napojem (innym niż zwykła woda) lub innym lekiem. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed położeniem się spać.


JAK przyjmować lek Actonel


Lekarz poinformuje czy pacjent wymaga uzupełniającego stosowania wapnia i witamin, jeśli nie ma ich w wystarczającej ilości w diecie.


Zastosowanie WIĘKSZEJ niż zalecana dawki leku Actonel

Jeśli przypadkowo zostanie przyjęta większa ilość tabletek niż zalecana, należy wypić jedną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.


POMINIĘCIE zastosowania dawki leku Actonel

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o ustalonej porze dnia, można przyjąć tabletkę zgodnie z powyższą instrukcją o następnej możliwej porze dnia (np. przed śniadaniem, pomiędzy posiłkami lub wieczorem).


NIE należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.


PRZERWANIE stosowania leku Actonel

Przed decyzją o zakończeniu leczenia należy porozmawiać z lekarzem.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Actonel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy przerwać stosowanie leku Actonel i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią:


Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią:


Obserwowane w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały konieczności odstawienia leku przez pacjentów.


Często występujące działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 i więcej niż u 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujace działania niepożądane (mniej niż 1 na 100 i więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana):


Rzadko, na początku leczenia, może się zmniejszyć stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują żadnych objawów.

Dodatkowo następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych ze stosowaniem leku u pacjentów z chorobą Pageta: zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, kaszel, zapalenie jelita grubego, niedowidzenie, skurcze, zawroty głowy, suchość oka, objawy grypy, osłabienie siły mięśni, nieprawidłowy rozrost komórek, moczenie nocne, wysypka i swędzenie, ból w klatce piersiowej, wysypka, katar, szumy uszne i zmniejszenie masy ciała.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACTONEL



Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Actonel tabletki powlekane 30 mg

Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg ryzedronian sodu, co odpowiada 27,8 mg kwasu ryzedronowego.


Inne składniki leku to:

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian;


skład otoczki: Dri-Klear : hypromeloza , makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, krzemu dwutlenek), Chroma-Tone White (DDB-7536-W), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.


Jak wygląda lek Actonel tabletki powlekane 30 mg

Tabletki Actonel 30 mg są owalne, białe z napisem “RSN” na jednej stronie i “30 mg” - na drugiej. Lek dostarczany jest w opakowaniach po 28 tabletek.



Podmiot odpowiedzialany

sanofi-aventis AB

Box 14142, 167 14 Bromma, Szwecja


Wytwórca

Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Str. 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy


Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Actonel 30 mg Filmtabletten

Belgia: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 30 mg comprimé pelliculé,

Actonel 30 mg Filmtabletten

Republika Czeska: Actonel 30 mg potahované tablety

Dania: Optinate 30 mg filmovertrukne tabletter

Estonia: Actonel 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Optinate 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Actonel 30 mg Filmtabletten

Grecja: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Islandia: Optinate 30 mg filmuhúðaðar töflur

Irlandia: Actonel 30 mg film-coated tablets

Włochy: Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Łotwa: Actonel 30 mg apvalkotās tabletes

Luksemburg: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Malta: Actonel 30 mg film-coated tablet

Holandia: Actonel 30 mg omhulde tabletten

Norwegia: Optinate 30 mg filmdrasjerte tabletter

Polska: Actonel 30 mg tabletki powlekane

Portugalia: Actonel 30 mg comprimido revestido por película

owacja: Actonel 30 mg filmom obalené tablety

owenia: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Actonel 30 mg film-coated tablets




Data zatwierdzenia ulotki:

05.05.2010 r.

6