ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Rivastigmine Teva, 2 mg/ml, roztwór doustny

Rivastigminum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva

3. Jak stosować lek Rivastigmine Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Rivastigmine Teva należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVASTIGMINE TEVA


Przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.


Kiedy nie stosować leku Rivastigmine Teva

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rivastigmine Teva.

- u osób z ciężkim schorzeniem wątroby.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmine Teva

- jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierówne bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje);

- jeśli przyjmowanie leku Rivastigmine Teva zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym;

- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości) i wymioty;

- jeśli pacjent ma małą masę ciała;

- jeśli u pacjenta występują dreszcze.

W powyższych sytuacjach lekarz może zdecydować o bardziej wnikliwej kontroli pacjenta w czasie stosowania leku.


Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).


Stosowanie leku Rivastigmine Teva z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.


Leku Rivastigmine Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).


Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek Rivastigmine Teva nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub podczas zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rivastigmine Teva

Jednym ze składników pomocniczych leku Rivastigmine Teva, roztwór doustny, jest benzoesan sodu. Kwas benzoesowy wykazuje słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe. Ten lek zawiera także niewielkie ilości glukozy (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Glukoza może wykazywać szkodliwe działanie na zęby.



3. JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMINE TEVA


Lek Rivastigmine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lek Rivastigmine Teva należy przyjmować dwa razy na dobę z jedzeniem (rano i wieczorem).


Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Rivastigmine Teva, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmine Teva zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.


W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.


Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Rivastigmine Teva.


Instrukcja stosowania: Rivastigmine Teva roztwór doustny




Łącznik

Zakrętka

Podziałka

Butelka

Strzykawka

dozująca


1. Aby otworzyć butelkę, nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. (Rys 1)


Rys 1

2. Postawić butelkę w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni i umieścić plastikowy łącznik w otworze butelki. Łącznik służy do napełnienia strzykawki bezpośrednio z butelki. (Rys 2)



Rys 2

3. Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w łączniku. (Rys 3)

 

Rys 3

4. Trzymając strzykawkę w otworze łącznika, przekręcić butelkę dnem do góry. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do linii podziałki, wskazującej przepisaną dawkę. Na przykład, w przypadku dawki 1,5 mg, należy nabrać roztwór doustny do linii podziału wskazującej 1,5 mg. (Rys 4)

Ostrzeżenie: Podziałka na strzykawce wskazuje mg, a nie ml. Nie należy stosować strzykawki do żadnego innego leku. Strzykawkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu leku.


Rys 4

5. Przed wyjęciem strzykawki z butelki, należy usunąć duże pęcherzyki powietrza. Jeśli widoczne są duże pęcherzyki powietrza, należy wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki i ponownie nabrać dawkę leku (patrz krok 4). Obecność kilku niewielkich pęcherzyków powietrza w strzykawce nie wpływa na wielkość dawki.



6. Kiedy wymagana dawka zostanie nabrana do strzykawki, butelkę należy przekręcić do pozycji pionowej, cały czas trzymając strzykawkę w otworze łącznika. Następnie należy wyjąć strzykawkę z butelki. (Rys 5)


7. Koniec strzykawki umieścić w ustach, w taki sposób, aby był skierowany do wnętrza policzka. Powoli naciskać tłok strzykawki i połknąć roztwór. Ewentualnie koniec strzykawki umieścić w szklance z niewielką ilością wody. Powoli naciskać tłok strzykawki, zmieszać i wypić powstały w szklance roztwór.

Rys 5

8. Nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę, pozostawiając łącznik na miejscu.

Ostrzeżenie: Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.


9. Po każdym użyciu umyć strzykawkę. Wyjąć tłoczek ze strzykawki i obydwie części strzykawki umyć w ciepłej wodzie z dodatkiem mydła. Przepłukać w czystej wodzie i pozostawić obydwie części strzykawki do wyschnięcia na powietrzu.


10. Ponownie umieścić tłok w strzykawce. Strzykawkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu leku.



Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy jego stosowanie daje żądany efekt. W czasie stosowania leku Rivastigmine Teva, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Teva

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Teva, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Teva, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.


Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Teva

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Rivastigmine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka oraz utrata apetytu.


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zgaga, ból brzucha, ból głowy, pobudzenie, dezorientacja, osłabienie, zmęczenie, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała i drżenie.


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): pacjenci zgłaszali depresję, trudności w zasypianiu, zmiany w czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadanie.


Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): u pacjentów występowały bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i jelit.


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): u pacjentów występowały: krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiocinach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu serca (zarówno szybki, jak i wolny rytm), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, nasilenie choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu).


Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nasilone wymioty, które były związane z pęknięciem przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).


U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności w zasypianiu, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola ruchów (niezbyt często).


W razie wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTIGMINE TEVA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Rivastigmine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po wyrażeniu „EXP:” lub „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.


Roztwór leku Rivastigmine Teva zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Rivastigmine Teva roztwór doustny

- Substancją czynną leku jest rywastygmina (w postaci wodorowinianu). Każdy ml roztowru zawiera 2,0 mg rywastygminy.

- Inne składniki leku to: benzoesan sodu (E211), cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona oraz barwnik żółty (YELLOW 06 098): żółcień chinolinowa (E104), glukoza, sodu siarczan i krzemu dwutlenek.


Jak wygląda lek Rivastigmine Teva roztwór doustny i co zawiera opakowanie


Rivastigmine Teva 2 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w ilości 120 ml przezroczystego roztworu koloru zielonkawego do żółtego w butelce z oranżowego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. W opakowaniu znajduje się także strzykawka dozująca oraz łącznik.


Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa


Wytwórca

PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Republika Czeska

Rivastigmin Pliva 2 mg/ml perorální roztok

Niemcy

Rivastigmin Pliva 2mg/ml Lösung zum Einnehmen

Irlandia

Rivastigmine Pliva 2mg/ml oral solution

Polska

Rivastigmine Teva

Rumunia

Rivastigmină Teva 2mg/ml

Słowenia

Rivastigmin Pliva 2 mg/ml peroralna raztopina

Wielka Brytania

Rivastigmine 2 mg/ml oral solution


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-02-09



6