ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Siroctid 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Siroctid 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Siroctid 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce


Octreotidum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Siroctid i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siroctid

  3. Jak stosować lek Siroctid

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Siroctid

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK SIROCTID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Siroctid to syntetyczny odpowiednik występującego w organizmie w sposób naturalny hormonu, zwanego somatostatyną. Siroctid hamuje uwalnianie hormonu wzrostu oraz niektórych hormonów i wydzielin jelitowych.

Lek Siroctid stosowany jest:

Lek Siroctid powinien być stosowany w połączeniu ze specjalnym leczeniem, takim jak endoskopowa skleroterapia.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIROCTID


Kiedy nie stosować leku Siroctid:

(patrz rozdział 6 Inne informacje).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Siroctid:

powinni dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi.

stężenie glukozy we krwi.

objawów. Z tego powodu lekarz może wykonać badanie ultrasonograficzne przed i po zakończeniu leczenia oktreotydem).

(bradykardia)

poinformować o tym lekarza.


Stosowanie leku Siroctid z innymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków należy poinformować o tym lekarza:


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Siroctid nie należy stosować w okresie ciąży, o ile lekarz nie poinformuje, że jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas leczenia produktem Siroctid nie należy karmić piersią, o ile nie ma specjalnych zaleceń.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Siroctid

Ten lek zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu (to znaczy praktycznie nie zawiera sodu).



3. JAK STOSOWAĆ LEK SIROCTID


skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

celu zmniejszenia występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.


Zazwyczaj stosowane dawki:

Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki; jednak o dawce dla danego pacjenta decyduje lekarz, ponieważ zależy ona od charakteru leczenia, wieku oraz stanu zdrowia pacjenta:

Leczenie guzów układu pokarmowego produkujących hormony: 50 mikrogramów co 24 godziny lub co 12 godzin, w zależności od odpowiedzi dawka może być zwiększona do 100-200 mikrogramów co 8 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mikrogramów.

Jeśli pacjent choruje na akromegalię: dawka początkowa 50 do 100 mikrogramów co 8 godzin. Dla większości pacjentów dawka wynosi 200 do 300 mikrogramów na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 1500 mikrogramów.

Przed operacją trzustki: 100 mikrogramów co 8 godzin przez 7 dni, począwszy od dnia operacji.

Dawka 25 mikrogramów na godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez ponad 48 godzin. Lek Siroctid można podawać po rozcieńczeniu w roztworze soli fizjologicznej. U pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku w przebiegu marskości wątroby, lek Siroctid był podawany w ciągłej infuzji dożylnej w dawce do 50 mikrogramów na godzinę.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siroctid

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Siroctid należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.


Pominięcie zastosowania leku Siroctid

Jeśli pacjent ma wrażenie, że została pominięta dawka leku, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podadzą oni pominiętą dawkę, o ile nie nadeszła pora podania następnej dawki.

NIE należy stosować dawki podwójnej lub wstrzykiwać dwóch dawek naraz.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Siroctid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:


Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

pierwszych godzin lub dni leczenia.


Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).


Poniżej są bardzo poważne objawy niepożądane. Należy natychmiast poinformować o nich lekarza, gdyż może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna.

Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli pacjent zaobserwuje wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych:


Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):


Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):


Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w kierunku wystąpienia zmian czynności wątroby, które są objawem niepożądanym leczenia lekiem Siroctid.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza (lub farmaceutę).



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIROCTID


udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w

temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

stosować lek Siroctid)

etykiecie.

postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Siroctid

Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci octanu oktreotydu.

Każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 50 mikrogramów oktreotydu w postaci oktreotydu octanu.

Każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu w postaci oktreotydu octanu.

Każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 500 mikrogramów oktreotydu w postaci oktreotydu octanu.

Inne składniki leku to: kwas (S)-mlekowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Siroctid i co zawiera opakowanie

Lek Siroctid dostępny jest w ampułkostrzykawkach zawierających 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania 5, 6 lub 30 ampułkostrzykawek w formowanym termicznie, białym, nieprzezroczystym blistrze PCW, uszczelnionym folią aluminiową. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

CHEMI S.p.A.

Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Tel. + 39 02 612 84 31

Fax. + 39 02 61 28 960

e-mail: [email protected]


Wytwórca:

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail: [email protected]


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Włochy: Siroctid 50(100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Austria: Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Grecja: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Polska: Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Hiszpania: Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada

Francja: Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie

Portugugalia: Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injetável em seringa pré-carregada



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-12


___________________________________________________________________________

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Siroctid roztwór do wstrzykiwań

Poniżej przedstawiono fragment z ChPL, który ułatwi podawanie leku Siroctid.

Wyłącznie do podawania pozajelitowego: Podskórnie (SC) lub dożylnie (IV)

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułkostrzykawki w blistrach w celu ochrony produktu przed światłem.


Warunki przechowywania po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach

Udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Stosowanie

W celu zredukowania miejscowego dyskomfortu przed wstrzyknięciem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej. Unikać wielokrotnych wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w to samo miejsce.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zmienił koloru i nie ma w nim zanieczyszczeń.

Stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera zanieczyszczeń.

Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Podawanie:

Zaleca się podawanie podskórne, jednak w przypadkach, gdy wymagana jest szybka odpowiedź, np. przełom rakowiaka, zalecaną dawkę początkową leku Siroctid można podać dożylnie, rozcieńczoną i podaną w bolusie, przy jednoczesnej kontroli rytmu serca za pomocą EKG.

Wstrzyknięcie podskórne:
Zaleca się podskórne podawanie leku
Siroctid, bez rozpuszczania.

Wlewy dożylne:
Guzy GEP, dla których wymagana jest szybka odpowiedź (podawanie dożylne w bolusie):
Lek Siroctid należy rozcieńczyć 0,9% (w/v) roztworem chlorku sodu w proporcji nie przekraczającej 1:100.

Krwawienie z żylaków przełyku: jeżeli lek jest podawany w infuzji dożylnej, zawartość 500 mikrogramów ampułki powinna być rozcieńczona w 60 ml roztworu chlorku sodu, a roztwór podany za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak to konieczne do podania przepisanej dawki. Oktreotyd można podawać stosując mniejsze stężenia.



6