INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH :

KARTONIK ZEWNĘTRZNY: 5 ampułkostrzykawek 100 mikrogramów/ml




1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Siroctid 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Oktreotyd


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każda ampułkostrzykawka 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Kwas (S)-mlekowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek w celu dostosowania pH roztworu, woda do wstrzykiwań.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

5 ampułkostrzykawek 1 ml roztworu


5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA


Podanie podskórne lub dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


TERMIN WAŻNOŚCI: {MM/YYYY}

Po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach: udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkostrzykawki w blistrze w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


CHEMI S.p.A.

Via dei Lavoratori 54

20092 Cinisello Balsamo (MI)

Tel. + 39 02 612 84 31

Fax. + 39 02 61 28 960

e-mail: [email protected]


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


16690


13. NUMER SERII


Numer serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




Kod EAN:


5909990778362


5909990778379


5909990778386








MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH:


FORMOWANY TERMICZNIE BIAŁY, NIEPRZEZROCZYSTY BLISTER PCW, USZCZELNIONY FOLIĄ ALUMINIOWĄ.




1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Siroctid 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Oktreotyd


2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


CHEMI S.p.A.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności


4. NUMER SERII


Numer serii:



5. INNE
























MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH:

AMPUŁKOSTRZYKAWKA 1 ML



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Siroctid 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Oktreotyd

Podanie podskórne lub dożylne


2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


4. NUMER SERII


Numer serii:


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


1 ml: 100 mikrogramów oktreotydu


6. INNE