ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Irinotecan Hospira

20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Irinotecani hydrochloridum trihydricum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Irinotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Hospira

3. Jak stosować lek Irinotecan Hospira

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Irinotecan Hospira

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Irinotecan Hospira należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).


Irinotecan Hospira jest stosowany do leczenia zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy

u dorosłych oraz gdy choroba obejmująca jelito grube jest w zaawansowanym stadium, zarówno w skojarzeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) lub jako jedyny lek (monoterapia).


Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z kapecytabiną i z bewacyzumabem lub bez niego w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.

Lekarz może zalecić stosowanie irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pewnego rodzaju raka jelita grubego (z genem KRAS typu dzikiego), wykazującego obecność wskaźników komórkowych, które stanowią receptory nabłonkowego czynnika wzrostu (EGRF, ang. Epidermal Growth Factor Receptor) i są blokowane przez przeciwciała monoklonalne.


Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących choroby, powinien zwrócić się lekarza.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN HOSPIRA


Kiedy nie stosować leku Irinotecan Hospira

jelita,


W celu uzyskania informacji o dodatkowych przeciwwskazaniach do stosowania cetuksymabu, bewacyzumabu lub kapecytabiny, które mogą być stosowane w skojarzeniu z irynotekanem, patrz informacja o produkcie leczniczym zawierającym te produkty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan Hospira

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka.


Szczególną ostrożność należy zachować także u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ lek Irinotecan Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym, będzie on podawany pacjentowi na wyspecjalizowanych oddziałach i pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do prowadzenia chemioterapii przeciwnowotworowej. Personel medyczny wyjaśni pacjentowi, jakie środki ostrożności należy zachować podczas leczenia oraz po jego zakończeniu. Ta ulotka może pomóc pacjentowi pamiętać o tym.


Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem lub kapecytabiną, powinien zapoznać się również z Ulotką dla pacjenta tych produktów leczniczych.


W trakcie podawania irynotekanu (30-90 minut) lub przed upływem 24 godzin po zakończeniu podawania leku u pacjenta mogą wystąpić niektóre z poniższych objawów:


Zespół tych objawów określany jest jako „ostry zespół cholinergiczny” i może on być leczony (atropiną). Jeśli u pacjenta występują takie objawy, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zleci odpowiednie leczenie.


Od następnego dnia po podaniu irynotekanu, aż do następnego kursu leczenia u pacjenta mogą wystąpić różne objawy, które mogą być ciężkie i mogą wymagać niezwłocznego leczenia

i ścisłej kontroli.


Objawy, które mogą wystąpić to:

Biegunka

Jeśli u pacjenta biegunka wystąpi po upływie 24 godzin po podaniu irynotekanu („biegunka opóźniona”), może to być bardzo poważne działanie niepożądane. Zazwyczaj biegunka występuje po około 5 dniach po podaniu leku. Biegunkę należy natychmiast leczyć i uważnie kontrolować.


Natychmiast po wystąpieniu pierwszego luźnego stolca pacjent powinien:


1. Przyjąć otrzymany od lekarza lek przeciwbiegunkowy, ściśle według jego zaleceń. Nie wolno zmieniać leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Zalecanym leczeniem przeciwbiegunkowym jest loperamid (dawka początkowa 4 mg, następnie dawka 2 mg podawana co 2 godziny, również w nocy). Leczenie należy kontynuować przez 12 godzin po wystąpieniu ostatniego płynnego stolca. Nie wolno podawać zalecanej dawki loperamidu dłużej niż przez 48 godzin.


2. Natychmiast rozpocząć picie dużych ilości wody lub innych płynów nawadniających (np. woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupa lub inne płyny do nawodnienia doustnego).

3. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego leczenie, jeśli pacjent biegunkę. Jeśli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem prowadzącym, powinien skontaktować się z oddziałem prowadzącym leczenie irynotekanem. Ważne jest, aby pacjent poinformował personel medyczny prowadzący leczenie o wystąpieniu biegunki.


Leczenie biegunki w oddziale szpitalnym wskazane jest w następujących przypadkach:


Uwaga ! Nie wolno stosować żadnego innego leczenia przeciwbiegunkowego, poza przepisanym przez lekarza prowadzącego oraz nie wolno pić innych płynów poza wymienionymi powyżej. Należy ścisle stosować się do zaleceń lekarza. Nie należy zażywać zapobiegawczo leku przeciwbiegunkowego, nawet jeśli opóźniona biegunka wystąpiła

w poprzednich cyklach leczenia.


Gorączka

Temperatura ciała większa niż 38oC może być objawem zakażenia, zwłaszcza jeśli występuje w tym samym czasie co biegunka. Jeśli pacjent ma gorączkę (większą niż 38oC) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lub oddziałem prowadzącym leczenie w celu zastosowania właściwego leczenia.


Nudności i wymioty

Jeśli wystąpią nudności i (lub) wymioty, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.


Neutropenia

Irynotekan może również powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, które mają duże znaczenie w zwalczaniu zakażeń. Jest to neutropenia. Neutropenia występuje często po leczeniu irynotekanem i jest odwracalna. Lekarz powinien zalecić pacjentowi regularne wykonywanie badań kontrolnych krwi, w celu oceny białych krwinek. Neutropenia jest poważnym działaniem niepożądanym i powinna być natychmiast leczona i uważnie kontrolowana.


Trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem należy natychmiast poinformować o tym lekarza.


Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Irinotecan Hospira i przed każdym następnym kursem

leczenia lekarz skontroluje czynność wątroby (wykonując badania krwi).


Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ ten lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek.


Jeśli u pacjenta po wypisaniu ze szpitala wystąpi jeden lub więcej z objawów podanych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem prowadzącym leczenie irynotekanem.


Stosowanie leku Irinotecan Hospira z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego.


Następujące leki lub substancje mogą wpływać na działanie irynotekanu:


Jeśli pacjent wymaga operacji, powinien poinformować lekarza lub anestezjologa, że jest

u niego stosowany lek Irinotecan Hospira, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas operacji.


Ciąża: i karmienie piersią


Nie wolno stosować irynotekanu w okresie ciąży.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą unikać ciąży lub zapłodnienia podczas leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w tym czasie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.


Nie wolno karmić piersią podczas leczenia irynotekanem.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach lek Irinotecan Hospira może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń lub maszyn.

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.


Podczas pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu mogą wystąpić zawroty głowy

i

zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów

i obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irinotecan Hospira

Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. nietolerancję fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed zastosowaniem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK IRINOTECAN HOSPIRA


Do stosowania tylko u dorosłych.


Lek Irinotecan Hospira będzie podawany w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.


Ilość infuzji zalecona pacjentowi będzie zależała od wieku, wagi i stanu ogólnego pacjenta. Na podstawie wagi i wzrostu pacjenta lekarz wyliczy powierzchnię ciała pacjenta w m2. Dawka będzie zależała również od innych leków stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym:


Jeśli pacjent otrzymuje irynotekan w skojarzeniu z cetuksymabem, nie wolno podawać irynotekanu wcześniej, niż przed upływem 1 godziny po zakończeniu wlewu cetuksymabu.


Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących aktualnego leczenia.


Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od stanu pacjenta i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irinotecan Hospira

Jeśli pacjent otrzyma dawkę irynotekanu większą niż wymagana, występujące działania niepożądane mogą być cięższe. Pacjent otrzyma najbardziej odpowiednie leczenie podtrzymujące, zapobiegające odwodnieniu w wyniku biegunki oraz leczenie powikłań związanych z zakażeniami.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Irinotecan Hospira może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią. Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane

i wytłumaczy ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.


Niektóre z działań niepożądanych wymagają zastosowania natychmiastowego leczenia. Należą do nich:


Należy uważnie zapoznać się z zaleceniami podanymi w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Irinotecan Hospira” oraz zastosować się do nich, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w tym punkcie.


Do innych działań niepożądanych należą:


Bardzo częste działania niepożądane (więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):


Częste działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 10, ale więcej, niż u 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 100, ale więcej, niż u 1 na 1000 pacjentów):


Rzadkie działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 1000, ale więcej, niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej, niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Jeśli irynotekan stosowany jest w skojarzeniu z cetuksymabem, niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków.

Te działania niepożądane mogą obejmować wysypkę podobną do trądziku. Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta cetuksymabu.


Jeśli irynotekan stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną, niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków.

Te działania niepożądane mogą obejmować: bardzo często zakrzepy krwi, często reakcje alergiczne, zawał serca i gorączkę u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych. Z tego względu należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta kapecytabiny.


Jeśli irynotekan stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem, niektóre działania niepożądane występujące u pacjenta mogą być związane z zastosowaniem tego połączenia leków. Te działania niepożądane mogą obejmować: zmniejszenie liczbą krwinek białych, zakrzepy krwi, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawał serca. Z tego względu należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta kapecytabiny oraz bewacyzumabu.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRINOTECAN HOSPIRA



Nie stosować leku Irinotecan Hospira, jeśli w koncentracie lub roztworze do infuzji stwierdza się widoczne cząstki.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anilub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Irinotecan Hospira


Jak wygląda lek Irinotecan Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Irinotecan Hospira jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (skoncentrowany roztwór, który jest rozcieńczany do roztworu podawanego w powolnej infuzji przez kroplówkę). Lek jest dostarczany w pojemnikach zwanych fiolkami, zawierającymi 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) i 500 mg (25 ml) trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. Fiolki są powlekane plastikową powłoką ochronną w celu zmniejszenia ryzyka wycieku roztworu w przypadku stłuczenia fiolki – są to tzw. fiolki ONCO-TAIN®. Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach, nie wszystkie opakowania muszą znajdować się

w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hospira UK Ltd., Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,

Wielka Brytania



Data zatwierdzenia ulotki: 19.02.2010 r.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Instrukcje dotyczące stosowania, postępowania i usuwania pozostałości

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, podczas postępowania

i przygotowywania roztworów Irinotecan Hospira należy zachować ostrożność.


Instrukcja dotycząca sposobu stosowania i postępowania z produktem

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, podczas przygotowania roztworu i stosowania produktu Irinotecan Hospira musi być zachowana ostrożność. Konieczne jest noszenie okularów ochronnych, maski i rękawic. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktami cytostatycznymi. W przypadku kontaktu ze skórą koncentratu Irinotecan Hospira lub roztworów do infuzji, należy skórę natychmiast i dokładnie zmyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi koncentratu Irinotecan Hospira lub roztworów do infuzji, należy je natychmiast zmyć wodą.


Przygotowanie roztworu do podania w infuzji dożylnej

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych do wstrzykiwań, roztwór Irinotecan Hospira należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki. W przypadku zauważenia osadu

w fiolkach lub w roztworze do infuzji, produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania odpadów po lekach cytotoksycznych.

Należy aseptycznie pobrać wymaganą ilość koncentratu Irinotecan Hospira z fiolki za pomocą skalibrowanej strzykawki i wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym

o pojemności 250 ml zawierającej wyłącznie 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Następnie roztwór do infuzji należy dokładnie wymieszać ręcznie obracając.


Usuwanie

Wszystkie materiały oraz sprzęt używane do rozcieńczenia i podania leku należy zniszczyć zgodnie z procedurami usuwania odpadów po lekach cytotoksycznych.




8