INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE na butelkę 90 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


AMOclan BID

(400 mg + 57 mg)/5 ml

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(Amoxicillinum+ Acidum clavulanicum)


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każde 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: guma ksantan, kwas bursztynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam, hypromeloza, substancja smakowa Golden Syrup, substancja smakowa pomarańczowa, krzemu dwutlenek.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Butelka 90 ml, zawiera 13,51 g proszku do sporządzenia 70 ml zawiesiny.


5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA


Do podawania doustnego po wymieszaniu z wodą.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Stosować ściśle według zaleceń lekarza.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Suchy proszek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce (2-8°C), nie dłużej niż 7 dni.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mó, 8, 8 A e 8 B, Fervença 2705-906

Terrugem SNT, Portugalia


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr Pozwolenia: 17506


13. NUMER SERII


Numer serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


W celu przygotowania zawiesiny należy lekko wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku. Następnie dodać 20 ml chłodnej, przegotowanej wody i energicznie wstrząsnąć lub napełnić butelkę chłodną, przegotowaną wodą do 2/3 poziomu oznakowanego na etykiecie kreską, starannie wstrząsnąć i uzupełnić chłodną, przegotowaną wodą do kreski. Odstawić na 5 min w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Sporządzoną zawiesinę przechowywać w lodówce.

Wstrząsnąć dokładnie przed każdym użyciem.


Dzień

1

2

3

4

5

6

7

Dawka 1








Dawka 2









16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


AMOclan BID


Kod EAN.UCC 5909990834709



















INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


BUTELKA Z POLIETYLENU 90 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


AMOclan BID

(400 mg + 57 mg)/5 ml

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(Amoxicillinum+ Acidum clavulanicum)


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każde 5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: guma ksantan, kwas bursztynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam, hypromeloza, substancja smakowa Golden Syrup, substancja smakowa pomarańczowa, krzemu dwutlenek.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Butelka 90 ml, zawiera 13,51 g proszku do sporządzenia 70 ml zawiesiny.


5. SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA


Do podawania doustnego po wymieszaniu z wodą.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Stosować ściśle według zaleceń lekarza.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Suchy proszek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce (2-8°C), nie dłużej niż 7 dni.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8 A e 8 B, Fervença 2705-906

Terrugem SNT, Portugalia


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr Pozwolenia: 17506


13. NUMER SERII


Lot:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Wstrząsnąć przed każdym użyciem.


16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM