ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


AMOclan BID

(400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

(Amoxicillinum + Acidum clavulanicum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek AMOclan BID i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMOclan BID

  3. Jak stosować lek AMOclan BID

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek AMOclan BID

  6. Inne informacje



  1. Co to jest lek AMOclan BID i w jakim celu się go stosuje


Lek AMOclan BID jest antybiotykiem stosowanym doustnie w celu leczenia zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na ten rodzaj antybiotyku. Należy on do grupy antybiotyków zwanych penicylinami. Lek zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy.


Lek AMOclan BID jest stosowany w leczeniu:



  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMOclan BID


Należy powiedzieć lekarzowi o występujących obecnie lub w przeszłości reakcjach uczuleniowych na antybiotyki lub inne substancje powodujące uczulenie (tzw. alergeny).

(Objawy nagłej reakcji uczuleniowej patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).


Kiedy nie stosować leku AMOclan BID


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AMOclan BID


Jeśli lek AMOclan BID jest stosowany długo, lekarz zleci badanie czynności wątroby, nerek i krwi.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Nie należy stosować leku AMOclan BID z następującymi lekami:

Stosowanie leku AMOclan BID z jedzeniem i piciem

Lek należy zażywać na początku posiłku, aby zapobiec wystąpieniu niestrawności.

W czasie stosowania leku, szczególnie w dużych dawkach, zaleca się picie dużej ilości płynów, co najmniej 2 litry na dobę (woda, napoje bezalkoholowe i bezkofeinowe), aby nie dopuścić do tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.


Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesiący ani u niemowląt z niewykształconą czynnością nerek (której objawami mogą być np. problemy z oddawaniem moczu).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży (zwłaszcza w pierwszym trymestrze), chyba, że lekarz uzna zastosowanie tego leku za bezwzględnie konieczne.

Do mleka matki przenikają śladowe ilości leku, mogące wywołać uczulenie niemowlęcia karmionego piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AMOclan BID nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku AMOclan BID

AMOclan BID zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą genetyczną - fenyloketonurią (patrz punkt 6: Inne informacje).



  1. JAK STOSOWAĆ LEK AMOclan BID


Lek AMOclan BID należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Jeżeli w ciągu 14 dni objawy choroby nie ustąpią, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.


Zazwyczaj stosowana dawka

(25 mg + 3,6 mg) na kg masy ciała na dobę.

W leczeniu ciężkich zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do (45 mg + 6,4 mg) na kg masy ciała na dobę.

Dzieci o masie ciała 40 kg i powyżej powinny otrzymywać dawkę zalecaną dla dorosłych.

Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg można podawać lek w tabletkach (jeśli mogą połykać tabletki).


Stosowanie u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat


Masa ciała w kg

Zakażenia lekkie i umiarkowane

Zakażenia ciężkie

Dawka: (25 mg + 3,6 mg)

na kg masy ciała na dobę

Dawka: (45 mg + 6,4 mg)

na kg masy ciała na dobę

Stosować 2 razy na dobę:

2

0,3 ml zawiesiny

0,6 ml zawiesiny

3

0,5 ml zawiesiny

0,8 ml zawiesiny

4

0,6 ml zawiesiny

1,1 ml zawiesiny

5

0,8 ml zawiesiny

1,4 ml zawiesiny

6

0,9 ml zawiesiny

1,7 ml zawiesiny

7

1,1 ml zawiesiny

2,0 ml zawiesiny

8

1,3 ml zawiesiny

2,3 ml zawiesiny

9

1,4 ml zawiesiny

2,5 ml zawiesiny

10

1,6 ml zawiesiny

2,8 ml zawiesiny

11

1,7 ml zawiesiny

3,1 ml zawiesiny

12

1,9 ml zawiesiny

3,4 ml zawiesiny

13

2,0 ml zawiesiny

3,7 ml zawiesiny

14

2,2 ml zawiesiny

3,9 ml zawiesiny

15

2,3 ml zawiesiny

4,2 ml zawiesiny


Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat


Wiek dziecka

Masa ciała

Zakażenia lekkie i umiarkowane

Zakażenia ciężkie

Dawka: (25 mg + 3,6 mg)

na kg masy ciała na dobę

Dawka: (45 mg + 6,4 mg)

na kg masy ciała na dobę

Stosować 2 razy na dobę:

2–6 lat

13–21 kg

2,5 ml zawiesiny

5,0 ml zawiesiny

7–12 lat

22–40 kg

5,0 ml zawiesiny

10,0 ml zawiesiny


Pacjenci z chorobami nerek

O stosowaniu tego leku zadecyduje lekarz.


Pacjenci z chorobami wątroby

O stosowaniu tego leku zadecyduje lekarz.


Sposób podawania

Stosować doustnie po uprzednim sporządzeniu zawiesiny.


Instrukcja przygotowania zawiesiny


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMOclan BID

W razie zażycia większej, niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Mogą wystąpić objawy przedawkowania:


Pominięcie zastosowania leku AMOclan BID

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami – dwa razy na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku AMOclan BID

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły po kilku dniach stosowania leku.

Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, objawy choroby mogą powrócić lub nasilić się.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, AMOclan BID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich objawów niepożądanych:


Działania niepożądane, jeśli wystąpią, najczęściej są lekkie i przemijające.


Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):


Często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób i rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100 osób i rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):


Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1 000 osób i rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Niektóre z tych objawów mogą wystąpić po kilku tygodniach od zakończenia stosowania leku AMOclan BID.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMOclan BID


Suchy proszek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce (2°C-8°C), nie dłużej niż 7 dni od daty jej sporządzenia.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek AMOclan BID

5 ml zawiesiny zawiera 400 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 57 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.



Jak wygląda lek AMOclan BID i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci białego, suchego proszku w butelce o pojemności 55 ml (do sporządzenia 35 ml zawiesiny) lub w butelce o pojemności 90 ml (do sporządzenia 70 ml zawiesiny).

Po wymieszaniu leku z wodą powstaje kremowa zawiesina.

Butelki pakowane są w tekturowe pudełko.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.,

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8 A e 8 B,

Fervença 2705-906 Terrugem SNT,

Portugalia

Telefon: 00351/ 21 96 08 410

Faks: 00351/ 21 96 15 102



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-11-16



6