ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zolpigen

(Zolpidemi tartras)

10 mg tabletki powlekane



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolpigen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpigen

3. Jak stosować lek Zolpigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolpigen

6. Inne informacje



1. CO TO JEST ZOLPIGEN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE


Zolpigen zawiera substancję czynną, należącą do grupy leków podobnych do benzodiazepin.

Tabletki Zolpigen są to tabletki nasenne, które powodują senność w wyniku działania na mózg. Lek może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności, jeśli jest ona ciężka, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie lub jest bardzo uciążliwa. Bezsenność oznacza problemy z zasypianiem lub prawidłowym snem.



2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLPIGEN


Kiedy nie stosować leku Zolpigen


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolpigen

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza:


Inne problemy



Stosowanie innych leków


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach zakupionych bez recepty. Zolpigen może mieć wpływ na działanie i/lub objawy niepożądane innych leków. Jeśli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach.


Niżej wymienione leki mogą nasilić nasenne działanie leku Zolpigen:


Zolpigen może nasilać działanie leków rozluźniających mięśnie.

Zolpigen może osłabiać działanie leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).



Stosowanie leku Zolpigen z alkoholem


W czasie stosowania leku Zolpigen nie należy spożywać alkoholu, gdyż może nasilić działanie nasenne leku.


Ciąża i karmienie piersią


Nie należy stosować leku Zolpigen w okresie ciąży, szczególnie w trzech pierwszych miesiącach ciąży. Jeśli z pilnych wskazań medycznych pacjentka otrzyma Zolpigen pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u dziecka po porodzie może wystąpić obniżenie temperatury ciała, wiotkość ciała i trudności w oddychaniu oraz objawy odstawienne, wynikające z uzależnienia fizycznego.


Jeśli kobieta planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że już może być w ciąży, nie powinna przyjmować leku Zolpigen i powinna jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.


Nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przenikać do mleka kobiecego.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zolpigen może powodować senność, pogorszenie koncentracji, utratę pamięci lub osłabienie mięśni. Objawy te mogą być szczególnie nasilone, jeśli pacjent po zażyciu leku będzie spać krócej niż 7 do 8 godzin. Alkohol również nasila tego rodzaju objawy. W razie ich wystąpienia nie wolno prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolpigen

Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz wspominał kiedyś o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.



3. JAK STOSOWAć LEK Zolpigen


Lek Zolpigen zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletkę należy przyjmować tuż przed pójściem spać i popijać niewielką ilością płynu.


Zazwyczaj stosowana dawka wynosi:

Dorośli: 10 mg.


Osoby w podeszłym wieku, osłabione lub z chorobami wątroby: takie osoby mogą otrzymać dawkę 5 mg, Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg.


Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.


Dzieci i młodzież: Zolpigen nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat..


Jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że lek nie działa już tak dobrze jak na początku leczenia, należy zgłosić się do lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki.


Czas trwania leczenia


Okres podawania leku powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się on od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas leczenia, łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.


Lekarz ustali schemat stopniowego odstawiania leku na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta. W niektórych sytuacjach konieczne może być stosowanie leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie.


Zażycie większej dawki leku Zolpigen niż zalecana


Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) połknie naraz dużą ilość tabletek lub jeśli zachodzi podejrzenie, że dziecko połknęło jakiekolwiek tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku i ewentualne pozostałe tabletki. Po pomoc lekarską nie należy udawać się samotnie. Jeśli doszło do przedawkowania, senność może narastać bardzo szybko a duże dawki prawdopodobnie doprowadzą do śpiączki.


Pominięcie zażycia leku Zolpigen


Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przed pójściem spać, ale przypomni sobie o tym w środku nocy, pominiętą dawkę można przyjąć tylko wtedy, gdy możliwe jest zapewnienie po przyjęciu tabletki 7 do 8 godzin niezakłóconego snu. Jeśli to nie jest możliwe, następną dawkę należy przyjąć przed położeniem się spać następnego wieczoru. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się farmaceuty lub lekarza.


Przerwanie stosowania leku Zolpigen


Leczenie należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których lek jest stosowany, mogą nawrócić w jeszcze większym nasileniu (bezsenność ,,z odbicia”). Mogą wystąpić również: lęk, niepokój ruchowy i zmiany nastroju. Objawy te ustępują po pewnym czasie.


Jeśli dojdzie do fizycznego uzależnienia od leku Zolpigen, nagłe odstawienie leku może prowadzić do takich objawów niepożądanych, jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, rozdrażnienie i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również inne objawy, jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, nieprawidłowe wyostrzenie słuchu i połączona z bólem wrażliwość na dźwięki,omamy, mrowienie i drętwienie kończyn, poczucie nierealności (uczucie, że świat dookoła nie jest rzeczywisty), depersonalizacja (uczucie, że umysł oddziela się od ciała) lub napady padaczkowe (drgawki lub drżenie). Takie objawy mogą być odczuwane również w okresach między kolejnymi dawkami, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOżLIWE DZIAŁANIA NIEPOżąDANE


Podobnie jak wszystkie inne leki, Zolpigen może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u każdego pacjenta.


Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zolpigen i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

Są to rzadkie, lecz groźne objawy niepożądane. Koniczna może być pomoc lekarska.


Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:


Częste objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na osób):


Ryzyko niepamięci jest większe przy stosowaniu większych dawek. Jeśli po zażyciu tabletki pacjent będzie mieć zapewnione 7 do 8 godzin snu, ryzyko niepamięci jest mniejsze.


Niezbyt częste objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Rzadkie objawy niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):


Możliwe jest również, że Zolpigen może spowodować:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAć LEK Zolpigen


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Zolpigen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po słowach TERMIN WAŻNOŚCI. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Zolpigen


Substancją czynną leku jest winian zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg winianu zolpidemu.


Inne składniki leku to:

Opadry I YS-1R-7003: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 3cP, hypromeloza 5cP, makrogol 400, polisorbat 80.


Jak wygląda lek Zolpigen i co zawiera opakowanie


Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek w kształcie kapsułek, oznakowanych w następujący sposób „ZM z rowkiem dzielącym 10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.


Opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny


Generics [UK] Limited..

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania


Wytwórca


Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Wielka Brytania


McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia


Merck Farma y Quimica S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Hiszpania



Lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:


Republika Czeska –Zolpidem Mylan

Węgry – Somnogen 10 mg Tablets

Islandia – Zolpidem Mylan

Polska – Zolpigen

Portugalia - Zolpidem Mylan

Słowacja - Zolpidem Mylan 10 mg

Szwecja - Zolpidem Generics, tablett 10 mg


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Aleja Komisji Edukacji Narodowej 95

02-777 Warszawa

Tel: +48 22 546 64 00

Fax: +48 22 644 22 58



Data zatwierdzenia ulotki 20.12.2010 r.