ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramat Pfizer, 25 mg, tabletki powlekane
Topiramat Pfizer, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramat Pfizer, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramat Pfizer, 200 mg, tabletki powlekane


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Topiramat Pfizer i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer

  3. Jak stosować lek Topiramat Pfizer

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Topiramat Pfizer

  6. Inne informacje


1. Co to jest lek Topiramat Pfizer i w jakim celu się go stosuje


Topiramat Pfizer należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Lek ten jest stosowany:


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer


Kiedy nie stosować leku Topiramat Pfizer


W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Topiramat Pfizer

Przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku:


W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem.


Podczas przyjmowania leku Topiramat Pfizer możliwe jest zmniejszenie masy ciała, dlatego należy regularnie ją kontrolować w czasie leczenia. W razie zbyt dużego zmniejszenia masy ciała lub niewystarczającego zwiększenia masy ciała u dziecka należy skonsultować się z lekarzem.


U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topiramat Pfizer, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W razie wystąpienia takich myśli, w czasie stosowania leku Topiramat Pfizer, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Przyjmowanie leku Topiramat Pfizer z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o bieżącym lub niedawnym przyjmowaniu wszelkich innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych. Topiramat Pfizer oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie na siebie oddziaływać. W niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawki innych przyjmowanych leków lub dawki leku Topiramat Pfizer.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:


Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zażywania następujących leków: inne leki przeciwpadaczkowe, flunaryzyna (stosowana w zapobieganiu migrenom), leki przeciwdepresyjne (takie jak rysperydon, amitryptylina, lit, wenlafaksyna), leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, gliburid), leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak hydrochlorotiazyd, propranolol, diltiazem).


Należy prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków. Przed rozpoczęciem stosowania nowego leku listę należy pokazać lekarzowi i farmaceucie.


W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Stosowanie leku Topiramat Pfizer z jedzeniem i piciem

Lek Topiramat Pfizer można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Stosując lek Topiramat Pfizer należy pić dużo płynów, aby zapobiegać tworzeniu się kamieni nerkowych. Podczas przyjmowania leku Topiramat Pfizer nie należy spożywać alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, planowania zajścia w ciążę lub w czasie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie tego leku. Stosowanie leku Topiramat Pfizer podczas ciąży niesie ryzyko uszkodzenia płodu, podobnie jak w przypadku pozostałych leków przeciwpadaczkowych. Należy upewnić się, że pacjentka ma pełną świadomość odnośnie do zagrożeń oraz korzyści stosowania leku Topiramat Pfizer w leczeniu padaczki podczas ciąży.


Nie należy stosować leku Topiramat Pfizer w zapobieganiu migrenom u pacjentek w ciąży, w wieku rozrodczym lub u pacjentek niestosujących skutecznych metod antykoncepcyjnych.


Kobiety karmiące piersią podczas stosowania leku Topiramat Pfizer muszą koniecznie poradzić się lekarza, który podejmie decyzję o zaprzestaniu karmienia bądź przyjmowania leku Topiramat Pfizer.


Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku Topiramat Pfizer mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać urządzeń mechanicznych bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących możliwości stosowania leku i prowadzenia pojazdów należy zwrócić się do lekarza.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramat Pfizer tabletki powlekane

Tabletki powlekane Topiramat Pfizer zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Topiramat Pfizer


Lek Topiramat Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramat Pfizer

Należy natychmiast udać się do lekarza lub na oddział szpitalny dla nagłych wypadków.

Należy również zabrać ze sobą opakowanie po leku, nawet jeśli jest puste.


Po spożyciu większej niż zalecana dawki leku Topiramat Pfizer, pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, zakłócenie zdolności widzenia lub mowy, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, dezorientację, przygnębienie lub pobudzenie, bądź może wystąpić napad drgawkowy.


Przedawkowanie może być wyjątkowo poważne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków z lekiem Topiramat Pfizer. Zażycie większej dawki leku Topiramat Pfizer niż zalecana może zaburzać równowagę kwasowo-zasadową organizmu i powodować kwasicę metaboliczną.


Pominięcie zastosowania leku Topiramat Pfizer


W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek należy skontaktować się z lekarzem.



Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Topiramat Pfizer

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku przerwania stosowania leku może wystąpić nawrót objawów, więc dawka musi być zmniejszana stopniowo.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Topiramat Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:



Inne działania niepożądane

W razie wątpliwości związanych z jakimkolwiek działaniem niepożądanym należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


U dzieci niektóre działania niepożądane mogę występować częściej.


Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy ponad 1 na 10 pacjentów):



Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):



Rzadkie działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):



Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. Jak przechowywać lek Topiramat Pfizer


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiramat Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.


Leków nie należy usuwać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje



Co zawiera lek Topiramat Pfizer

- Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.


Powłoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) (tylko Topiramat Pfizer 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko Topiramat Pfizer 200 mg).

Jak wygląda lek Topiramat Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.


Topiramat Pfizer, 25 mg, tabletki powlekane:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „22” po drugiej stronie.


Topiramat Pfizer, 50 mg, tabletki powlekane:

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „33” po drugiej stronie.


Topiramat Pfizer, 100 mg, tabletki powlekane:

Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „23” po drugiej stronie.


Topiramat Pfizer, 200 mg, tabletki powlekane:

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „24” po drugiej stronie.


Topiramat Pfizer tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE, zawierających 60 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent  CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29 routes des Industries

37530 Poce-Sur-Cisse

Francja


Pfizer Service Company

Hoge Wei 10, B-1930, Zaventum

Vlaams Brabant

Belgia


Informacji o leku udziela przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 28

02-697 Warszawa

tel. 22 335 61 00


Produkt leczniczy posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego (EEA) pod następującymi nazwami:

Austria: Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten

Belgia: Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés

Bułgaria: Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg филмирани таблетки

Czechy: Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg potahované tablety

Dania: Topiramat Pfizer

Estonia: Topiramate Aurobindo

Finlandia: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmdragerade tabletter

Francja: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés

Niemcy: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten

Grecja: Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Węgry: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmtabletta

Irlandia: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

Włochy: Topiramato Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestite con film

Łotwa: Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg apvalkotās tablets

Litwa: Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg: Topiramate Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimés pelliculés

Holandia: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg

Portugalia: Topiramato Parke-Davis

Rumunia: Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimate filmate

Słowacja: Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Topiramato Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Topiramat Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04