ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub wlewu


Fluorouracilum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord

3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK FLUOROURACIL ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek nosi nazwę „Fluorouracil Accord 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub wlewu” w dalszej części ulotki zwany jest „Fluorouracil Accord”.


Co to jest lek Fluorouracil Accord

Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.


W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord

Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu typów raka, w szczególności raka jelita i piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUOROURACIL ACCORD


Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluorouracil Accord


Stosowanie leku Fluorouracil Accord z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.



Powyższe leki mają wpływ na działanie leku Fluorouracil Accord.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zaleca się konsultacje genetyczne.


Ponieważ nie wiadomo czy Fluorouracil Accord przenika do mleka matki, w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Fluorouracil Accord należy przerwać karmienie piersią.


Mężczyźni powinni unikać planowania dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej konserwacji nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil Accord.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również mieć działania niepożądane na układ nerwowy i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek z wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń.



3. JAK STOSOWAĆ LEK FLUOROURACIL ACCORD


Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi. Nie powinno się stosować dawki większej niż 1 g na dobę. W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.

Lek przed podaniem należy rozcieńczyć roztworem glukozy, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły lub tętnicy. Podanie dożylne może być wykonane przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew). Podanie dotętnicze należy wykonać we wlewie.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord

Z uwagi na to, że lek jest podawany w szpitalu, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych komórek krwi staje się za mała.

Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 użytkowników):

  • Nieprawidłowe EKG z objawami niedokrwienia (niewystarczający dopływ krwi do narządów, zwykle na skutek zablokowanej tętnicy)

  • Neutropenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi)

  • Leukopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi krążącej)

  • Niedokrwistość (stan, w którym liczba krążących we krwi krwinek czerwonych jest niewystarczająca)

  • Pancytopenia (zaburzenie, w którym ilość szpiku kostnego znacznie zmniejsza się lub szpik przestaje wytwarzać komórki krwi)

  • Zmniejszenie produkcji komórek krwi

  • Wysoka gorączka i znaczne obniżenie liczby granulocytów w krwi krążącej

  • Łzawienie

  • Niewyraźne widzenie

  • Zaburzenia ruchu gałek ocznych

  • Zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenia widzenia, które cechują się zapaleniem nerwu wzrokowego)

  • Zapalenie lub zaczerwienienie białkówki oka oraz spodniej części powieki

  • Zapalenie jamy ustnej i przewodu pokarmowego

  • Zapalenie gardła (zapalenie błon śluzowych wyściełających gardło)

  • Zapalenie odbytnicy i odbytu

  • Utrata apetytu

  • Wodnista biegunka

  • Nudności

  • Wymioty

  • Utrata włosów

  • Zespół dłoniowo-podeszwowy jest toksyczną reakcją skóry

  • Opóźnione gojenie się ran

  • Krwawienie z nosa

  • Zmęczenie

  • Ogólne osłabienie

  • Zmęczenie

  • Brak energii


Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 użytkowników):

  • Dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związany z niewystarczającym dopływem krwi do serca)


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 użytkowników):

  • Nieprawidłowy rytm serca

  • Zawał serca

  • Niedokrwienie mięśnia sercowego (ograniczenie ilości dostarczanego tlenu do mięśnia sercowego)

  • Zapalenie mięśnia sercowego

  • Niewydolność serca

  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa (rodzaj choroby serca, która charakteryzuje się nieprawidłowym powiększeniem mięśnia sercowego, pogrubieniem i (lub) stwardnieniem)

  • Wstrząs kardiogenny

  • Niskie ciśnienie krwi

  • Senność

  • Odwodnienie

  • Zakażenie bakteryjne krwi lub tkanek

  • Owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit, łuszczenie skóry

  • Ruchy rytmiczne gałek ocznych

  • Ból głowy

  • Uczucie braku równowagi i chwiejność

  • Objawy choroby Parkinsona (postępujące zaburzenia ruchu, objawiające się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami)

  • Objawy piramidowe

  • Uczucie bycia chorym

  • Zapalenie skóry

  • Zmiany skórne np. suchość skóry, obecność nadżerek i szczelin, zaczerwienienie skóry, swędząca wysypka grudkowo-plamista (wysypka zaczyna się w kończynach, postępuje w kierunku ramion, po czym pojawia się na klatce piersiowej)

  • Wykwity skórne towarzyszące chorobom zakaźnym

  • Obecność swędzących pręg na skórze

  • Wrażliwość na światło

  • Hiperpigmentacja skóry

  • Nierówne przebarwienia lub odbarwienia w okolicy żył

  • Zmiany w płytkach paznokciowych (np. nietypowo powiększająca się zmiana zabarwienia płytki paznokcia na niebieską, przebarwienie, dystrofia paznokcia, ból i pogrubianie się macierzy paznokcia)

  • Zanokcica (zapalenie wału paznokciowego utworzonego przez skórę otaczającą paznokieć)

  • Zapalenie macierzy paznokcia z utworzeniem ropy i oddzielanie się płytki paznokciowej

  • Zaburzenia produkcji nasienia lub jajeczek

  • Uogólnione reakcje alergiczne



Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 użytkowników):

  • Niedokrwienie mózgu, jelit i obwodowe

  • Uogólnione reakcje alergiczne


  • Zespół Reynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp)

  • Reakcje anafilaktyczne


  • Zakrzep z zatorami

  • Szok anafilaktyczny


  • Zakrzepowe zapalenie żył




Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 użytkowników):

  • Zatrzymanie czynności serca (nagłe zatrzymanie rytmu i pracy serca)

  • Nagły zgon sercowy (niespodziewana śmierć z powodu schorzeń serca)

  • Objawy leukodystrofii (choroba wpływająca na istotę białą mózgu)

  • Utrata zdolności koordynacji ruchu mięśni

  • Trudności z artykulacją słów

  • Splątanie

  • Splątanie umysłowe lub zaburzenia świadomości

  • zwłaszcza dotyczy to orientacji

  • Nietypowe osłabienie mięśni lub zmęczenie

  • Ruchy rytmiczne, drgające gałek ocznych

  • Ostry zespół móżdżkowy

  • Częściowa lub całkowita utrata zdolności do ustnego komunikowania się lub pisania


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek FLUOROURACIL ACCORD


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Fluorouracil Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.


Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Fluorouracil Accord



Jak wygląda lek Fluorouracil Accord i co zawiera opakowanie


1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej).

Lek Fluorouracil Accord roztwór do wstrzykiwań lub wlewu jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem, który znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I (według Farmakopei Europejskiej), z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiową nakładką (typu flip off), w tekturowym pudełku.


Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1 g fluorouracylu

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5 g fluorouracylu


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion

Belgia

Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Czechy

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi

Dania

Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning

Estonia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus

Finlandia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Irlandia

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Włochy

Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione

Hiszpania

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG

Szwecja

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Łotwa

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litwa

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas

Polska

Fluorouracil Accord

Portugalia

Fluorouracilo Accord

Słowacja

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok

Holandia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Wielka Brytania

Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-03-24




-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA LEKU DO UŻYCIA I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU FLUOROURACIL ACCORD

Należy stosować procedury wymagane dla leków cytotoksycznych

Fluorouracil Accord powinien być podawany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu leków chemioterapeutycznych w leczeniu raka.


Instrukcje dotyczące przygotowywania:


Skażenie


W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem z hydrokortyzonem 1%. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, dróg oddechowych lub został połknięty, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.


W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt powinny nałożyć rękawiczki i maskę na twarz, zabezpieczyć oczy, ubrać fartuch jednorazowego użytku oraz zetrzeć rozlany płyn za pomocą dobrze absorbującego materiału, który powinien znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię należy oczyścić, a wszelkie skażone materiały należy umieścić w worku lub pojemniku przeznaczonym na rozlane środki cytotoksyczne i zamknąć do spalenia.


Pierwsza pomoc

Kontakt leku z oczami: natychmiast przepłukać wodą i zgłosić się po poradę medyczną.

Kontakt leku ze skórą: starannie przemyć wodą z mydłem. Skażoną odzież należy zdjąć.

Inhalacja, połknięcie: zgłosić się po poradę medyczną.


Usuwanie pozostałości leku

Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku oznakowanym jako odpady cytotoksyczne, po czym je spalić w temperaturze nie mniejszej niż 700°C.

Inaktywacja chemiczna może być osiągnięta w 5% roztworze podchlorynu sodu przez 24 godziny.


a) Środki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.


b) Zabiegi, takie jak rozpuszczanie proszku oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.


c) Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, dwie pary rękawiczek: jedne lateksowe, drugie ochronne z PCW (PCW należy nałożyć na lateksowe), co zapobiega przenikaniu różnych środków przeciwnowotworowych oraz chroni oczy. Należy zawsze stosować strzykawki i złączki typu Luer Lock podczas sporządzania i podawania produktów cytotoksycznych.


d) Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z produktami chemoterapeutycznymi.


e) Przed przystąpieniem do usuwania pozostałości produktu leczniczego należy zapoznać się z lokalnymi przepisami.


Instrukcje dotyczące stosowania

Lek Fluorouracil Accord można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, a także we wlewie dożylnym lub dotętniczym.


Niezgodności farmaceutyczne

Fluorouracil Accord wykazuje niezgodność farmaceutyczną z folinianem wapnia, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastymem, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem pozajelitowym, winorelbiną i innymi antracyklinami.

Przygotowane roztwory są zasadowe i nie zaleca się mieszania ich z lekami lub produktami o pH kwaśnym.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.


Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności nieotwartych fiolek

2 lata. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


Okres ważności po rozcieńczeniu

W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

8