INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


{tekturowe pudełko}



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub wlewu

Fluorouracyl



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci soli sodowej)

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1 g fluorouracylu

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5 g fluorouracylu



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Woda do wstrzykiwań.

Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (w celu dostosowania pH).



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań lub wlewu.

1 fiolka 5 ml

1 fiolka 10 ml

1 fiolka 20 ml

1 fiolka 100 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne i dotętnicze.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt cytotoksyczny.

Należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leczenia cytotoksycznego.

Do jednorazowego użycia.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu zapoznania się z okresem ważności produktu po rozcieńczeniu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

(logo)


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 16642


13. NUMER SERII


Numer serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM



17. KOD EAN

5909990774784

5909990774807

5909990774791

5909990774777


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


{fiolka 5 ml, 10 ml, 20 ml}



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub wlewu

Fluorouracyl

Podanie dożylne i dotętnicze.



2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


4. NUMER SERII


Lot:


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


250 mg/5 ml

500 mg/10 ml

1g /20 ml


6. INNE


Accord



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


{fiolka 100 ml}



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub wlewu

Fluorouracyl



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci soli sodowej)

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5 g fluorouracylu


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Woda do wstrzykiwań.

Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (w celu dostosowania pH).


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań lub wlewu.

1 fiolka 100 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne i dotętnicze.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt cytotoksyczny.

Należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leczenia cytotoksycznego.

Do jednorazowego użycia.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu zapoznania się z okresem ważności produktu po rozcieńczeniu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Wielka Brytania

(logo)


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr:


13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM















5