ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Requip-Modutab 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Requip-Modutab 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Requip-Modutab 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Requip-Modutab i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Requip-Modutab

  3. Jak stosować lek Requip-Modutab

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Requip-Modutab

  6. Inne informacje

  1. Co to jest Requip-Modutab i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Requip-Modutab jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Requip-Modutab

Kiedy nie stosować leku Requip-Modutab

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Requip-Modutab

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Requip-Modutab należy powiadomić lekarza:

W czasie stosowania leku Requip-Modutab

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Requip-Modutab (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Requip-Modutab może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Requip-Modutab

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Requip-Modutab. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Stosowanie leku Requip-Modutab z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Requip-Modutab.


Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Requip-Modutab, lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Requip-Modutab może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

Stosowanie leku Requip-Modutab z jedzeniem i piciem

Lek Requip-Modutab można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.


Ciąża i karmienie piersią

Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Requip-Modutab spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Requip-Modutab nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Requip-Modutab.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Requip-Modutab

Requip-Modutab może zawierać niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru, przed zastosowaniem leku Requip-Modutab należy poradzić się lekarza.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

  1. Jak stosować lek Requip-Modutab

Lek Requip-Modutab należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Leku Requip-Modutab nie należy stosować u dzieci. Lek Requip-Modutab nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Requip-Modutab może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip-Modutab mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Jakie dawki leku Requip-Modutab należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Requip-Modutab może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku Requip-Modutab od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Requip-Modutab niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Requip-Modutab

Lek Requip-Modutab należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Requip-Modutab należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Requip-Modutab tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Requip-Modutab

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Requip-Modutab.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Requip-Modutab mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.


Pominięcie zastosowania leku Requip-Modutab

Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nieprzyjmowania leku Requip-Modutab przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Requip-Modutab.

Przerwanie stosowania leku Requip-Modutab

Nie należy przerywać stosowania leku Requip-Modutab, jeżeli nie zaleci tego lekarz

Lek Requip-Modutab należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Requip-Modutab, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Requip-Modutab, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.


W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Requip-Modutab może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Requip-Modutab mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab:


U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Przyjmowanie leku Requip-Modutab w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Requip-Modutab z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:


Jeżeli wystąpią działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Requip-Modutab


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Requip-Modutab po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

  1. Inne Informacje


Co zawiera lek Requip-Modutab

Substancją czynną leku Requip-Modutab jest ropinirol.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to:

2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opadry Pink OY-S-24900 (hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony
(E 172))

4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opadry Tan OY-27207 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa FCF, w postaci laku (E 110), indygotyna, w postaci laku (E 132))

8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opadry Red 03B25227 (hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172))

Jak wygląda lek Requip-Modutab i co zawiera opakowanie

Requip-Modutab (wszystkie moce) ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułki, oznaczonych „GS” na jednej stronie.

Requip-Modutab 2 mg: różowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘3V2’ na drugiej stronie.

Requip-Modutab 4 mg: jasnobrązowe tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘WXG’ na drugiej stronie.

Requip-Modutab 8 mg: czerwone tabletki o przedłużonym uwalnianiu oznaczone ‘5CC’ na drugiej stronie.

Wszystkie moce: opakowanie zawierające 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg: dostępne są także opakowania zawierające 21 lub 42 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.

Wytwórcy:

SmithKline Beecham plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Wielka Brytania;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr

Requip XL

Francja

Ropinirole Paucourt LP

Malta

Requip-Modutab

Litwa

Requip






Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-14


7