ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Olanzapine Arrow, 2,5 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Arrow, 5 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Arrow, 7,5 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Arrow, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Arrow, 15 mg, tabletki powlekane

Olanzapine Arrow, 20 mg tabletki powlekane

(Olanzapinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olanzapine Arrow i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Arrow

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Arrow

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Arrow

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK OLANZAPINE ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Olanzapine Arrow należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.


Lek Olanzapine Arrow jest stosowany w leczeniu chorób z objawami takimi jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, nadmierna podejrzliwość i wycofanie się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.


Lek Olanzapine Arrow jest stosowany w leczeniu stanów z objawami takimi jak: odczucie niezwykłego dobrego samopoczucia, rozpieranie energii, zmniejszone niż zwykle zapotrzebowanie na sen, bardzo szybkie mówienie, gonitwa myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OLANZAPINE ARROW


Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Arrow:



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Olanzapine Arrow


Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

  • cukrzyca;

  • choroba serca;

  • choroba wątroby lub nerek;

  • choroba Parkinsona;

  • padaczka;


  • choroby gruczołu krokowego;

  • niedrożność jelit (porażenna);

  • choroby krwi;

  • udar lub „mini”udar (przemijające objawy udaru).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.


Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.


Lek Olanzapine Arrow nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Przyjmowanie innych leków


Osoby przyjmujące lek Olanzapine Arrow mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.


Stosowanie leku Olanzapine Arrow w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.


Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub

cyprofloksacyny (antybiotyk), gdyż może się okazać, iż konieczna jest zmiana dawki leku Olanzapine

Arrow.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w chorobie Parkinsona.


Przyjmowanie leku Olanzapine Arrow z jedzeniem i piciem


Osoby przyjmujące lek Olanzapine Arrow nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olanzapine Arrow w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem.


Leku Olanzapine Arrow nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olanzapine Arrow może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Należy poinformować o tym lekarza.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olanzapine Arrow

Olanzapine Arrow zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.


Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku, jeżeli pacjent jest uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Tabletki powlekane 15 mg i 20 mg zawierają żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.



3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK OLANZAPINE ARROW


Olanzapine Arrow należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zdecyduje ile tabletek przyjmować, oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Arrow. Dawka dobowa leku Olanzapine Arrow wynosi od 5 do 20 mg.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli objawy powrócą. Nie należy przerywać przyjmowania leku Olanzapine Arrow zanim lekarz tak nie zaleci.


Tabletki Olanzapine Arrow należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.


Tabletki powlekane Olanzapine Arrow przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.


W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Arrow, chyba że lekarz tak zdecyduje.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Arrow

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Arrow występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka), ograniczenie świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.


Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Arrow

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Arrow

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Arrow tak długo, jak zaleci to lekarz.


W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Arrow mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Olanzapine Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ta grupa leków może powodować mimowolne ruchy zwłaszcza mięśni twarzy i języka. Należy wtedy powiadomić lekarza.


Bardzo rzadko może wystąpić zespół następujących objawów: gorączka, szybki oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 pacjentów):


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

Inne możliwe działanie niepożądane (częstości występowania nie można określić na podstawie

dostępnych danych):


Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i zaburzenia chodu. W tej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.


U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapine Arrow może nasilać objawy.


Rzadko kobiety stosujące leki z tej grupy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek Olanzapine Arrow, może wystąpić drżenie i senność.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PrzechowywaĆ lek OLANZAPINE ARROW


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Olanzapine Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.


Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


Butelki z HDPE: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Po otwarciu zużyć w ciągu 60 dni.


Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Olanzapine Arrow



Otoczka tabletek o mocy 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytynę sojową, gumę ksantyn.


Otoczka tabletek o mocy 15 mg i 20 mg zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytynę sojową, gumę ksantyn, lak aluminiowy indygotyny (E132), lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) , lak aluminiowy czerwieni Allura (E129).


Jak wygląda lek Olanzapine Arrow i co zawiera opakowanie


Tabletka powlekana 2,5 mg jest biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła, z oznakowaniem „ON” po jednej stronie i „>” na drugiej.

Tabletka powlekana 5 mg jest biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła, z oznakowaniem „ON” nad „5” po jednej stronie i „>” na drugiej.

Tabletka powlekana 7,5 mg jest biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła, z oznakowaniem „ON” nad „75” po jednej stronie i „>” na drugiej.

Tabletka powlekana 10 mg jest biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła, z oznakowaniem „ON” nad „10” po jednej stronie i „>” na drugiej.

Tabletka powlekana 15 mg jest niebieska, obustronnie wypukła, okrągła, z oznakowaniem „ON15” po jednej stronie i „>” na drugiej.

Tabletka powlekana 20 mg jest różowa, obustronnie wypukła, okrągła, z oznakowaniem „ON20” po jednej stronie i „>” na drugiej.


Tabletki powlekane Olanzapine Arrow dostępne są w blistrach po 7, 28, 30, 35, 56, 70, 84 i 90 tabletek oraz w butelkach HDPE po 50, 100, 200, 250 i 500 tabletek.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warszawa


Wytwórca:

Arrow Pharm (Malta) Limited,

HF62, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Malta


Selamine Limited T/A Arrow Generics,

Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate,

Clonshaugh,

Irlandia


Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstraße 13,

24941 Flensburg,

Niemcy


Medicofarma S.A,

ul. Żelazna 58,

00-866 Warszawa,

Polska


AKMON Pharmaceutical Industries LLC,

Industrijska cesta 1J,

1290 Grosuplje,

Słowenia


Arrow Generiques,

26 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

Francja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Belgia

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmomhulde Tabletten

Cypr

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-coated Tablets

Czechy

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety

Dania

Olanzapin Arrow

Finlandia

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja

Olanzapine Arrow 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimé pelliculé

Niemcy

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-tabletten

Węgry

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Irlandia

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-coated Tablets

Włochy

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film

Malta

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-coated Tablets

Holandia

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmomhulde Tabletten

Norwegia

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska

Olanzapine Arrow

Portugalia

Olanzapina Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película

Słowacja

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Słowenia

Olanzapin Arrow 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania

Olanzapina Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película, EFG

Szwecja

Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania

Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-coated Tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2011-01-19

8