ULOTKA W OPAKOWANIU LEKU: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane

Egolanza, 7,5 mg, tabletki powlekane

Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane

Egolanza, 15 mg, tabletki powlekane

Egolanza, 20 mg, tabletki powlekane


Olanzapinum


Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Egolanza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Egolanza

3. Jak przyjmować lek Egolanza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Egolanza

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK EGOLANZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Egolanza należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Egolanza stosuje się w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Chory może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.


Lek Egolanza stosuje się w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego chorzy mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EGOLANZA

Kiedy nie stosować leku Egolanza

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Egolanza. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

- Jeśli u pacjenta uprzednio rozpoznano zaburzenia oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększenie ciśnienia śródocznego).

- Nie zaleca się stosowania leku Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem

otępienia ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Egolanza

Należy zachować szczególną ostrożność w wymienionych przypadkach i niezwłocznie poinformować o nich lekarza.


- Leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Egolanza wystąpią takie objawy, należy powiadomić o

tym lekarza.

- Bardzo rzadko leki z tej grupy wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech,

pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Nie zaleca się stosowania leku Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może to spowodować poważne działania niepożądane.


Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:


Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to

powinien on (lub jego opiekun) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.


Leku Egolanza nie stosuje się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Przyjmowanie innych leków

Osoby przyjmujące lek Egolanza mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Przyjmowanie leku Egolanza w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.


Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie

cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana

dawki leku Egolanza.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w chorobie Parkinsona.


Przyjmowanie leku Egolanza z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące lek Egolanza nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ lek Egolanza w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w

ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku

Egolanza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Egolanza może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Egolanza

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Egolanza zawiera barwnik żółcień chinolinową. Lek może powodować reakcje alergiczne.



3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK EGOLANZA


Lek Egolanza należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zdecyduje ile tabletek przyjmować, oraz jak długo należy stosować lek Egolanza .

Dawka dobowa leku Egolanza wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza., nie należy jednak przerywać stosowania leku Egolanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.


Lek Egolanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się podczas posiłku czy nie. Lek przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egolanza

U pacjentów, którzy przyjęli większą dawkę leku niż powinni, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.


Pominięcie przyjęcia leku Egolanza

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki jednego dnia.


Przerwanie przyjmowania leku Egolanza

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek tak długo, jak zaleci to lekarz.


W razie nagłego przerwania stosowania leku Egolanza mogą wystąpić takie objawy jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk oraz nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Egolanza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów



Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów



Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów



Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów



Inne możliwe działania niepożądane, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.



Podczas leczenia lekiem Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z rozpoznaniem otępienia może wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i zaburzenia chodu. W tej grupie pacjentów odnotowano kilka śmiertelnych przypadków.


U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Egolanza może nasilać objawy działań niepożądanych.


Rzadko kobiety stosujące leki z tej grupy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które przyjmowały lek Egolanza w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) może wystąpić drżenie i nadmierna senność.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EGOLANZA


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Egolanza po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Egolanza jeśli zauważy się wyraźne oznaki zepsucia (np. wyblaknięcie).


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Egolanza


- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Ilość jest podana na opakowaniu leku.

- Ponadto lek zawiera:

Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40,98 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).


Egolanza, 7,5 mg, tabletki powlekane

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (61,47 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).


Egolanza 10 mg, tabletki powlekane

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (81,97 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).


Egolanza, 15 mg, tabletki powlekane

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (122,95 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).


Egolanza, 20 mg, tabletki powlekane

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (163,94 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).



Jak wygląda lek Egolanza i co zawiera opakowanie


Wygląd:


Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane

Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe powlekane z linią dzielącą wytłoczoną po jednej stronie i oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 402 po drugiej stronie.

Tabletkę można dzielić na równe połowy.


Egolanza, 7,5 mg, tabletki powlekane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe powlekane z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 403 po jednej stronie.


Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe powlekane z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 404 po jednej stronie.


Egolanza, 15 mg, tabletki powlekane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 405 po jednej stronie.


Egolanza, 20 mg, tabletki powlekane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 406 po jednej stronie.


Zawartość opakowania


Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane

w tekturowym pudełku znajduje się 28 tabletek zapakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium


Egolanza, 7,5 mg, tabletki powlekane

w tekturowym pudełku znajduje się 28 lub 56 tabletek zapakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium


Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane

w tekturowym pudełku znajduje się 28 lub 56 tabletek zapakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium


Egolanza, 15 mg, tabletki powlekane

w tekturowym pudełku znajduje się 28 tabletek zapakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium


Egolanza, 20 mg, tabletki powlekane

w tekturowym pudełku znajduje się 28 tabletek zapakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry


Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami


Bułgaria:  Egolanza филмирани таблетки

Czechy:   Egolanza

Węgry: Egolanza filmtabletta

Litwa: Egolanza apvalkotās tabletes

Łotwa: Egolanza plévele dengtos tabletés

Polska: Egolanza

Rumunia: Egolanza comprimate filmate

Słowacja: Egolanza


Data zatwierdzenia ulotki: 01.12.2010 r.




7