ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Donepezil Hydrochloride Accord, 5 mg, tabletki powlekane

Donepezil Hydrochloride Accord, 10 mg, tabletki powlekane


Donepezili hydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Donepezil Hydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje

  2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donepezil Hydrochloride Accord

  3. Jak stosować lek Donepezil Hydrochloride Accord

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Donepezil Hydrochloride Accord

  6. Inne informacje


  1. Co to jest Donepezil Hydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje


Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.


Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.


Donepezil przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.


  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPEZIL HYDROCHLORIDE ACCORD.


Kiedy NIE stosować leku Donepezil Hydrochloride Accord



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Donepezil Hydrochloride Accord


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na inne choroby, gdyż lekarz będzie musiał to wziąć pod uwagę. Należy zwłaszcza poinformować lekarza jeżeli:


Donepezil Hydrochloride Accord może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil Hydrochloride Accord.

Stosowanie leku Donepezil Hydrochloride Accord z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, a w szczególności:


W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donepezil Hydrochloride Accord. Lek ten może bowiem wpłynąć na ilość leków koniecznych do znieczulenia.


Stosowanie leku Donepezil Hydrochloride Accord z jedzeniem i piciem


Spożywane posiłki nie zmieniają stopnia wchłaniania leku Donepezil Hydrochloride Accord.


Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Donepezil Hydrochloride Accord, ponieważ alkohol może wpłynąć na działanie leku.


Ciąża i karmienie piersią


Donepezil Hydrochloride Accord nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że zachodzi wyraźna potrzeba.


Leku Donepezil Hydrochloride Accord nie należy stosować podczas karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.


Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Donepezil Hydrochloride Accord


Lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donepezil Hydrochloride Accord.






  1. Jak stosować lek Donepezil Hydrochloride Accord


Donepezyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.


Lek Donepezil Hydrochloride Accord należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody.

Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Jak długo należy zażywać lek Donepezil Hydrochloride Accord?


Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepezil Hydrochloride Accord


Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. W razie zażycia większej niż zalecana dawki należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Jeśli jest to niemożliwe, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie tętna poniżej 60 uderzeń na minutę, obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, zapaść i ataki drgawkowe lub konwulsje.


Pominięcie zażycia leku Donepezil Hydrochloride Accord


W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie pominięcia przyjmowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, przed wznowieniem terapii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.


Przerwanie stosowania leku Donepezil Hydrochloride Accord


Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. Po przerwaniu leczenia nastąpi stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia lekiem Donepezil Hydrochloride Accord.


Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE


Jak wszystkie leki, lek Donepezil Hydrochloride Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Pacjenci przyjmujący Donepezil Hydrochloride Accord zgłaszali następujące działania niepożądane:


Ciężkie działania niepożądane:


Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może okazać się konieczna niezwłoczna interwencja lekarska.


Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 ze 100 leczonych pacjentów):

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 z 1 000 leczonych pacjentów):

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 z 10 000 leczonych pacjentów):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DONEPEZIL HYDROCHLORIDE ACCORD




  1. Inne informacje


Co zawiera lek Donepezil Hydrochloride Accord


Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda powlekana tabletka zawiera jednowodzian chlorowodorku donepezylu w ilości odpowiadającej 5 mg / 10 mg chlorowodorku donepezylu.


Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.


Skład otoczki:

Dla tabletek 5 mg: Hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk

Dla tabletek 10 mg: Hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty (E172)


Jak wygląda lek Donepezil Hydrochloride Accord i co zawiera opakowanie


Donepezil Hydrochloride Accord występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek.


Powlekane tabletki 5 mg: są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.


Powlekane tabletki 10 mg: są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie


Tabletki Donepezil Hydrochloride Accord są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 120 tabletek lub w butelkach z HDPE zawierających po 100 tabletek


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania


Wytwórca:


CEMELOG - BRS Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 2.,Węgry


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки

Republika Czeska

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety

Estonia

Donepezil Accord

Węgry

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta

Łotwa

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes

Litwa

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polska

Donepezil Hydrochloride Accord

Rumunia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Republika Słowacka

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Słowenia

Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Szwecja

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-12-02