ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe


Pantoprazolum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Controloc 40 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Controloc 40

3. Jak stosować lek Controloc 40

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Controloc 40

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CONTROLOC 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Controloc 40 jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.


Controloc 40 stosuje się w leczeniu:


Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:



Dorośli:






2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTROLOC 40


Kiedy nie stosować leku Controloc 40


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Controloc 40


W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:


Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.


W przypadku przyjmowania Controloc 40 przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty

u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.


Stosowanie z innymi lekami

Controloc 40 może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:



Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Controloc 40

Lek Controloc 40 zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC 40


Controloc 40 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy i jak przyjmować Controloc 40

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.


Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:


Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:


W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.


Dorośli:


W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)


Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.


W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.


W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.

Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.


Specjalne grupy pacjentów:




Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Controloc 40

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.


Pominięcie zastosowania leku Controloc 40

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Controloc 40

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Controloc 40 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:


W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:





Inne działania niepożądane występujące:

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi.


Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Controloc 40


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Controloc 40 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Controloc 40


- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Inne składniki leku to:

Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian

Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty (E172), lecytyna sojowa, tytanu dwutlenek (E171) i antifoam DC 1510 (emulsja dimetykonu).


Jak wygląda Controloc 40 i co zawiera opakowanie


Lek Controloc 40 to żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „P40” z jednej strony.


Opakowania: butelki z HDPE zabezpieczone zakrętką LDPE lub blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie (portfelik na blister).


Controloc 40 dostępny jest w następujących opakowaniach zawierających:

14, 28, 60 i 100 tabletek dojelitowych.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

NYCOMED Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa

Tel.: +48 22 608 13 00

Faks: +48 22 608 13 03


Wytwórca

Nycomed GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa państwa członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Republika Czeska

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Niemcy

Grecja

Węgry

Irlandia

Włochy

Łotwa

Litwa

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten

Pantozol, Zurcale

Controloc

Controloc

Controloc 40 mg

Pantoloc

Controloc 40 mg

Somac 40 mg

Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg

Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zucral S 40 mg

Controloc, Zurcazol

Controloc 40 mg

Protium

Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Pantozol-40, Panto-Byk-40

Pantozol, Pantoprazol Byk

Somac

Controloc 40

Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazole ALTANA 40 mg

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Controloc 40 mg

Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister

Pantoloc

Protium 40 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-12-07


Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu